医药生物行业专题报告：GRAIL——多癌早筛的“圣杯”-250814（39页）.pdf

1、GRAILGRAIL-多癌早筛的“圣杯”多癌早筛的“圣杯”证券分析师证券分析师姓名：刘闯资格编号：S1350524030002邮箱：联系人联系人姓名：梁裕邮箱：请务必仔细阅读正文之后的评级说明和重要声明请务必仔细阅读正文之后的评级说明和重要声明行业评级：看好（维持）行业评级：看好（维持）证券研究报告|行业专题报告医药生物2025年8月14日报告要点报告要点正确认识多癌早筛的临床价值正确认识多癌早筛的临床价值：打破目前癌症早筛局限打破目前癌症早筛局限，补充而非替代补充而非替代癌症早筛存在较多局限：癌症早筛存在较多局限：1）目前仅有少数癌症具备推荐的筛查方法，仍存在大量无早筛方法的癌症；2）小癌种

2、早筛产品回报率低，开发动力不足；3）现有的单癌早筛PPV较低、假阳性率较高，并非“完美”手段。多癌早筛为补充手段而非替代多癌早筛为补充手段而非替代，具备高依从性具备高依从性+有助于提升癌症筛查参与率有助于提升癌症筛查参与率。在癌症早期筛查领域，目前最紧迫、且未被满足的需求是检测那些尚无推荐筛查手段的癌症。多癌早筛（Multi-Cancer Early Detection，MCED）技术可通过一次抽血同时筛查多达50种癌症（以Grail的Galleri为例），并在症状出现之前识别分子层面的变化，有望填补临床癌症筛查手段不足的问题，同时抽血检测具备较高依从性，也可以吸引目前未参与任何筛查的人群，提

3、升癌症筛查参与率，临床价值彰显。GrailGrail：多癌早筛赛道中最引人注目的：多癌早筛赛道中最引人注目的“圣杯圣杯”“钱钱、人人、时间时间”投入较多投入较多，商业先发优势显著商业先发优势显著，具备高品牌认知度具备高品牌认知度。合计超38万人的临床试验，据不完全统计超35亿美元的运营费用支出，使Grail成为多癌早筛赛道中投入较大的公司。从结果来看，其MCED产品Galleri率先经过大规模前瞻验证，临床布局遥遥领先。2021年率先在美国以LDT形式上市，商业进展也较为领先，凭借庞大的临床积累+商业先发优势在应用端建立认可度。2024年实现收入1.26亿美元，同比增长35%，预计2025年美

4、国Galleri收入同比增长20%-30%。商业化探讨：商业化探讨：目前暂未有MCED产品获得FDA批准上市，Grail在监管层面的进展较为领先，因此我们认为其监管进度对整个行业的发展具有前瞻性的借鉴意义。当前在美国商业化面临的两个核心机构分别是FDA及CMS：FDAFDA：注重性能评估，重点关注分析有效性及临床有效性，以及风险获益比。CMSCMS：需要额外立法推动医保覆盖MCED产品，2024年曾以38:0全票通过筹款委员会，2025年政府换届后正在重新推进流程。深耕百亿美元赛道深耕百亿美元赛道，GrailGrail蓄势待发：蓄势待发：好生意（1年1次）+大人群（美国超1亿潜在筛查群体）+大

5、空间（单美国对应250亿美元空间）+低渗透（目前几乎为0%）造就基因检测领域潜力最大的赛道，Grail作为较早开始推动该行业的引领者，若监管推进顺利，有望最大受益。催化剂梳理催化剂梳理：1）2025年10月PATHFINDER 2前2.5万人数据读出；2）2026年中NHS-Galleri数据读出、26H1提交FDA注册申请；3）2027年开始等待FDA审批决定。风险提示：风险提示：产品销售不及预期；管线产品临床数据/上市进展不及预期；竞争加剧风险。2主要内容主要内容1.多癌早筛简介2.GRAIL1.公司介绍：多癌早筛赛道最耀眼的星2.临床数据梳理3.商业化探讨3.风险提示多癌早筛：一次实现多

6、癌症筛查，打破目前癌症早筛局限多癌早筛：一次实现多癌症筛查，打破目前癌症早筛局限目前癌症早期筛查方式存在局限性目前癌症早期筛查方式存在局限性，并非并非“完美完美”手段手段仅有少数癌症具备推荐的筛查方法：仅有少数癌症具备推荐的筛查方法：以美国为例，美国预防服务工作组（USPSTF）仅对乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、高风险人群中的肺癌，以及经医生讨论后进行的前列腺癌筛查提出推荐意见。因此，大约70%的新发癌症并没有标准的筛查检测手段。同时一定程度上因为预防性筛查项目的依从性不足，导致未被筛查的癌症仍然占所有癌症相关死亡的约三分之二。针对低发癌症开发单癌种筛查测试的可能性也较低针对低发癌症开发单癌种筛查