【江海证券】医药生物行业：高端医疗器械监管升级：政策驱动创新转化与产业突围-250703（3页）.pdf

1、江海证券有限公司及其关联机构在法律许可的情况下可能与本报告所分析的企业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为投资决策的唯一因素。敬请参阅最后一页之免责条款证券研究报告证券研究报告行业点评报告行业点评报告2025 年年 7 月月 4 日日江海证券研究发展部江海证券研究发展部医药行业研究组医药行业研究组分析师：吴春红分析师：吴春红执业证书编号：执业证书编号：S1410524050001行业评级行业评级：增持增持（维持维持）近十二个月行业表现近十二个月行业表现%1 个月3 个月12 个月相对收益-1.931.925.72

2、绝对收益1.084.6820.29数据来源：聚源注：相对收益与沪深 300 相比注：2025 年 7 月 3 日数据相关研究报告相关研究报告1.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：2025 措施标志着我国创新药支持政策正式迈入 2.0 阶段或将激活创新药产业链新一轮的机遇 2025.07.022.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：ASCO 会议见证了中国创新药的Deep Seek 时刻 2025.06.123.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：紧密型城市医疗集团建设将重构医疗产业链格局，关注医疗器械等行业机会 2025.06.124.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：聚焦 ADA

3、 会议催化剂，关注 GLP 产业链相关投资机会 2025.06.115.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：中美关税缓和叠加医疗器械审批加速，相关企业估值修复可期 2025.05.15医药生物行业高端医疗器械监管升级高端医疗器械监管升级：政策驱动创新政策驱动创新转化与产业突围转化与产业突围事件：事件：2025 年 7 月 3 日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025 年第 63 号），聚焦手术机器人、AI 医疗器械、脑机接口、高端影像设备及新型生物材料五大领域，提出十大举措。核心突破点包括：审评效率跃升审评效率跃升：1、首创技术开通“创新特别审查通

4、道”，AI 算法迭代实行简化注册变更流程，脑机接口专项政策加速制定（年内出台）；审评重心前移至研发阶段，推行分阶段检查模式，预计头部企业产品上市周期缩短 30%。2、动态调整手术机器人、AI 大模型等新技术分类规则，避免“一刀切”压制创新。国际化协同强化：国际化协同强化：扩大“一带一路”国家监管互认，简化出口销售证明流程，东南亚市场准入周期压缩 50%。投资要点：投资要点：（一）政策直接催化：审评提速释放（一）政策直接催化：审评提速释放 55+创新管线创新管线。AI 医疗器械：医疗器械：算法迭代简化注册，2025 年市场规模将超 250 亿元（年增 200%+），影禾医脉发布全球首个医学影像基

5、座大模型。脑机接口：脑机接口：专项政策支持材料标准制定，全球首款产品 3 年内有望获批，非侵入式设备通用技术条件国家标准已立项。高端影像高端影像设备设备：3.0T磁共振国产替代加速，三级医院国产化率目标40%（2024年约35%），核心部件（如超导磁体）国产化率不足 30%。（二（二）产业逻辑重构产业逻辑重构：技术技术+服务服务+供应链自主供应链自主。商业模式升级商业模式升级：政策鼓励 AI 订阅制、机器人维保服务，推动 服务收入占比从 10%提升至 30%+（如山外山耗材销售增 26.11%）；手术机器人“开机费”模式推广（天智航单台年服务费超50 万元）。供应链供应链自主可控自主可控：影像

6、设备稀土磁体、CT 球管等核心部件进口依赖度高，上游材料企业（如中科三环）受益国产替代需求。（三）出海增量：东南亚成战略跳板（三）出海增量：东南亚成战略跳板。市场机遇：市场机遇：印尼、泰国医疗基建升级，2024 年进口高端设备增长 35%。企业布局：企业布局：迈瑞医疗（海外收入占比 48%）泰国基地投产；安杰思投资 1.8 亿元建东南亚研发中心，规避欧美关税壁垒。投资投资建议建议：本次新规标志着中国高端医疗器械进入“创新+出海”双轨驱动周期。短期政策红利将加速 55+个创新产品上市，中长期全生命周期监管框架推动行业从“重销售”转向“重技术”，具备核心专利