【中邮证券】医药生物：国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，高端医疗器械发展有望提升-250630（4页）.pdf

1、证券研究报告：医药生物|点评报告市场有风险，投资需谨慎请务必阅读正文之后的免责条款部分行行业业投投资资评评级级强强于于大大市市|维维持持行行业业基基本本情情况况收盘点位7672.8852 周最高8490.2552 周最低6070.89行行业业相相对对指指数数表表现现（相相对对值值）2024-072024-092024-112025-022025-042025-06-9%-5%-1%3%7%11%15%19%23%27%医药生物沪深300资料来源：聚源，中邮证券研究所研研究究所所分析师:盛丽华SAC 登记编号:S1340525060001Email:研究助理:陈峻SAC 登记编号:S134012

2、3110013Email:近近期期研研究究报报告告迈威生物达成两款授权合作，首付款补充现金流，经营拐点或已至-2025.06.30国国家家药药监监局局审审议议通通过过关关于于优优化化全全生生命命周周期期监监管管支支持持高高端端医医疗疗器器械械创创新新发发展展的的举举措措，高高端端医医疗疗器器械械发发展展有有望望提提升升l行行业业事事件件近近日日，国国家家药药监监局局审审议议通通过过关关于于优优化化全全生生命命周周期期监监管管支支持持高高端端医医疗疗器器械械创创新新发发展展的的举举措措（以以下下简简称称“举举措措”），支支持持高高端端医医疗疗器器械械创创新新发发展展。举措主要包括优化特殊审批程序

3、、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。l相相关关延延伸伸3 3 月月 3 31 1 日日，国国家家药药监监局局在在官官网网中中公公布布了了公公开开征征求求关关于于优优化化全全生生命命周周期期监监管管支支持持高高端端医医疗疗器器械械创创新新发发展展的的举举措措（征征求求意意见见稿稿）的的意意见见。征求意见稿中提出了十项措施，旨在全方位促进高端医疗器械的创新。政策提出要优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一

4、步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等重要举措。征求意见稿强调了医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，要求完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求。l事事件件点点评评医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品也是塑造医疗器械

5、新质生产力的关键。举措 的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。l建建议议关关注注1 1）医医用用机机器器人人：微创机器人、康基医疗、天智航、春立医疗、爱发布时间：2025-06-30请务必阅读正文之后的免责条款部分2康医疗等。2 2）高高端端医医学学影影像像设设备备：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、祥生医疗、万东医疗、奕瑞科技等。3 3）人人工工智智能能医医疗疗器器械械：晶泰控股、润达医疗、华大智造等。4 4）新新型型生生物物材材料料医医疗疗器器械

6、械：迈普医学、康拓医疗、奥精医疗、佰仁医疗、正海生物等。l风风险险提提示示：政策风险；市场竞争加剧风险；产品销售及研发进度不及预期。请务必阅读正文之后的免责条款部分3中中邮邮证证券券投投资资评评级级说说明明投资评级标准类型评级说明报告中投资建议的评级标准：报告发布日后的 6 个月内的相对市场表现，即报告发布日后的 6 个月内的公司股价（或行业指数、可转债价格）的涨跌幅相对同期相关证券市场基准指数的涨跌幅。市场基准指数的选取：A 股市场以沪深 300 指数为基准；新三板市场以三板成指为基准；可转债市场以中信标普可转债指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美