【山西证券】创新药动态更新：iza-bren肺癌更新：EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出，SCLC后线OS疗效显著-250625（4页）.pdf

1、请务必阅读最后股票评级说明和免责声明请务必阅读最后股票评级说明和免责声明1 1生物医药创新药动态更新领先大市生物医药创新药动态更新领先大市-B(维持维持)iza-bren 肺癌更新：肺癌更新：EGFR 野生型、野生型、EGFR 突变等突变等 NSCLC 疗效突出，疗效突出，SCLC 后线后线 OS 疗效显著疗效显著2025 年年 6 月月 25 日行业研究日行业研究/行业快报行业快报生物医药行业近一年市场表现生物医药行业近一年市场表现资料来源：最闻首选股票评级首选股票评级相关报告：【山证生物医药】创新药动态更新：PD-L1 ADC HLX43：I 期临床研究初步显示 NSCLC 抗肿瘤疗效显著

2、 2025.6.19分析师：分析师：魏赟执业登记编码：S0760522030005邮箱：邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：研究助理：研究助理：张智勇邮箱：药物点评：药物点评：iza-bren（BL-B01D1）是百利天恒自主研发的）是百利天恒自主研发的 EGFRHER3 双抗双抗 ADC。iza-bren 由 EGFRHER3 双特异性抗体组成，通过可裂解连接子连接至新型TOP-1 抑制剂 Ed-04。DAR 为 8。iza-bren 与在肿瘤细胞上共表达的 EGFR 及HER3 结合来缓解抗药性，喜树硷类衍生物 Ed-04 被内化并转运至溶酶体释放促使细胞凋亡。iza-b

3、ren 正在中美进行约 30 项肿瘤临床试验，进行 10 项III 期临床，并和合作伙伴 BMS 推进美国 III 期临床。iza-bren 在 EGFR 野生型、EGFR 突变型、经典 EGFR 突变外的驱动基因突变 NSCLC 及 SCLC 患者中均有良好安全性和抗肿瘤活性。iza-bren 在在 EGFR 野生型、野生型、EGFR 突变突变 NSCLC 疗效突出。疗效突出。I 期临床中，截至 2023 年 8 月，iza-bren 在 EGFR TKI 或免疫疗法与铂类化疗联合使用后恶化的 NSCLC 患者疗效显著。75 名 NSCLC 患者 ORR 为 52.0%、cORR 为41.3

4、%、DCR 为 86.7%、mDOR 为 12.3 个月及 mPFS 为 6.8 个月。26 名 EGFR野生型 NSCLC 患者接受 iza-bren 作为系统性二线治疗，ORR 为 50.0%，cORR为 38.5%，DCR 为 80.8%，mPFS 为 6.7 个月。截至 2023 年 3 月，在 EGFR突变 NSCLC 患者中，iza-bren 治疗的 ORR 达 63.2%，DCR 为 89.5%。iza-bren 治疗携带经典治疗携带经典 EGFR 突变以外的驱动基因变异的经治突变以外的驱动基因变异的经治 NSCLC抗肿瘤疗效优异。抗肿瘤疗效优异。截至 2025 年 3 月，2.

5、5 mg/kg iza-bren 给药后，83 例非经典 NSCLC 突变患者 ORR 为 46.2%，cORR 为 39.7%，DCR 为 85.9%，mPFS为 7.0 个月。13 例 EGFR 20 外显子插入突变和非经典突变患者中 cORR 达69.2%，DCR 为 92.3%，mPFS 为 10.5 个月；HER2 突变患者中 cORR 达 52.9%，DCR 为 100%，mDoR 为 5.7 个月，mPFS 为 7.5 个月。iza-bren 在广泛期在广泛期 SCLC 经治患者经治患者 OS 疗效显著。疗效显著。截至 2024 年 12 月，2.5 mg/kg iza-bren

6、 给药后，58 例既往经治或无适用疗法的 SCLC 患者 ORR为 55.2%，cORR 为 44.8%，DCR 为 81%，mDoR 为 4.6 个月，mPFS 为 4.0个月，mOS 为 12.0 个月。20 例既往仅接受过一线 PD-(L)1 抑制剂联合含铂化疗治疗的患者 ORR 为 80.0%，cORR 为 75.0%，DCR 为 90.0%，mDoR 为5.6 个月，mPFS 为 6.9 个月，mOS 为 15.0 个月。iza-bren 在在 NSCLC、SCLC 患者单药用药安全性可控。患者单药用药安全性可控。接受 2.0、2.5、4.5、5.0 mg/kg 剂量方案iza-br