【华鑫证券】医药行业周报：创新药出海趋势不断强化-250421（31页）.pdf

1、医药行业周报创新药出海趋势不断强化证券研究报告投资评级：报告日期：推荐（维持）2025年04月21日分析师：胡博新SAC编号：S1050522120002分析师：吴景欢SAC编号：S1050523070004行业周报2医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明1.创新药出海持续强化、贸易关税影响有限Insight 数据库显示，2024 年国内共达成了 79 起新药（包括改良型新药）license out 交易，进入2025 年，BD合作浪潮热度不减，还不到 5 个月，国内就已经达成了 24 笔新药出海交易，而且大项目不断，包括和铂医药、联邦制药、恒瑞医药与海外MNC

2、的合作，合作项目总金额超过20亿美元。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升，据DealForma数据显示，2024年约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国。在抗体、ADC、双抗等领域，中国biotech从研发的初始就建立起技术的优势，而且不断尝试探索新靶点新组合，在全球创新浪潮中，全球领先或者全球最优的比例在持续提升。海外规范市场的创新溢价，也吸引中国biotech企业的研发做到高起点，高要求。在目前授权合作的客户中，有一半来自美国，但由于专利授权是主要的方式，受到关税影响有限。中国创新药的快速崛起，在原研创新药数量上已经超过美国，也对美国的biotech企业构成竞争压力

3、。美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）近期向国会提交的报告，内容明确提及：中国正迅速在生物技术领域占据主导地位，美国必须开始采取行动以保持领先，而且近期美国国立卫生研究院（NIH）也限制了中国企业的访问部分数据库。从MNC角度考虑，中国的biotech只是BD合作的被筛选方，本质来说新药的创新度和质量才是合作的第一要素，美国MNC也同样面临欧洲以及全球的竞争。3医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明2.口服GLP-1小分子重要进展，关注中国企业的机会4月17日，礼来宣布其首个口服GLP-1小分子药物 Orforglipron 取得三期临床的积极结果，其高

4、剂量组40周减重7.9%，而且安全性良好，并无观察到肝毒性。在此之前，辉瑞制药已终止其两款口服小分子药物的研发，礼来的临床结果说明GLP-1小分子路径可以实现，对于恐针的人群和维持体重的人群，小分子GLP-1凭借口服和成本优势展示巨大的潜力。目前在减重领域，中国企业布局早，研发突破迅速，并在多个方向实现出海。2025年3月24日，诺和诺德与联邦制药，签订协议，获得三靶点GLP-1的授权。在口服小分子GLP-1，默沙东、阿斯利康已落地和中国企业的合作。虽然辉瑞的失败，小分子的安全性问题是个不确定要素，但是对MNC来说，小分子产业链布局容易，扩产弹性大，中国biotech在小分子GLP-1上持续迭

5、代，部分分子具备成为BIC的潜力，为MNC提供了更多合作可能。4医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明3.关注痛风和降尿酸巨大的潜力市场和中国企业的机遇痛风是全球性疾病，目前我国痛风的疾病负担尤其严重，患病率约为0.86%2.20%，且患者呈逐步年轻化趋势。痛风与高尿酸血症存在紧密联系，2020年全球高尿酸血症及痛风患者人数为9.3亿人，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者群体数将达到14.2亿人；2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人，预计2030年将达到2.4亿人，痛风治疗具有巨大的市场潜力。由于现有痛风治疗用药的安全性不足，目前治疗的依从性和

6、达标率均较差，血尿酸达标诊次占比仅为7.01%，治疗后关节疼痛VAS评分3分占比约40%，疼痛控制不佳，亟需更好更安全的药物上市。目前以URAT1为靶点新药已有多个品种进入关键的临床阶段，其中恒瑞医药的自主研发的SHR4640片的上市申请获得受理，一品红的AR882已开始期临床试验的患者入组。在前期已发布局的全球多中心期临床试验数据，与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高。5医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明4.受关税影响血制品供应格局将发生变化，国产替代有望加速4月4日，中国关税委员会公告对原产于美国的进口商品加征34%的关税，血制