【江海证券】医药生物行业：中国暂停进口日本谷胱甘肽等5种原料药，或将激活国内谷胱甘肽产业链的发展-250318（4页）.pdf

1、江海证券有限公司及其关联机构在法律许可的情况下可能与本报告所分析的企业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为投资决策的唯一因素。敬请参阅最后一页之免责条款证券研究报告行业点评报告证券研究报告行业点评报告2025 年年 3 月月 18 日日江海证券研究发展部江海证券研究发展部医药行业研究组分析师：吴春红执业证书编号：医药行业研究组分析师：吴春红执业证书编号：S1410524050001行业评级：增持（维持）行业评级：增持（维持）近十二个月行业表现近十二个月行业表现%1 个月3 个月12 个月相对收益0.25-4.02

2、-15.34绝对收益1.96-1.6-3.11数据来源：聚源注：相对收益与沪深 300 相比注：2025 年 3 月 17 日数据相关研究报告相关研究报告1.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：神经系统医疗服务价格项目立项指南为脑机接口技术的临床应用以及商业化奠定发展基石 2025.03.142.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：2025 政府工作报告首次提及制定“创新药目录”，支持创新药发展 2025.03.113.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：晚期胃癌新药临床试验设计指导原则发布，助力精准医疗加速发展 2025.02.194.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：激发支付与供

3、给两端新活力：医保钱包开通地扩容，天津市全链条力推生物医药创新 2025.02.145.江海证券-行业点评报告-医药生物行业：糖尿病新药怡诺轻开出全国首张处方 2025.02.13医药生物行业中国暂停进口日本谷胱甘肽等中国暂停进口日本谷胱甘肽等 5 种原料药，或将激活国内谷胱甘肽产业链的发展种原料药，或将激活国内谷胱甘肽产业链的发展事件：事件：国家药监局于国家药监局于2025 年年3 月月16日发布公告，明确暂停进口日本日发布公告，明确暂停进口日本KYOWA HAKKOBIO CO.,LTD.谷胱甘肽等谷胱甘肽等 5 种原料药，原因包括未按照批准工艺生产、外购原料药贴签包装，违反中国种原料药，

4、原因包括未按照批准工艺生产、外购原料药贴签包装，违反中国 GMP 和关联审评要求。和关联审评要求。国家药监局近期组织对日本KYOWAHAKKO BIO CO.,LTD.的 Hofu 工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant ofKYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生 产 地 址：1-1 Kyowa-cho,Hofu-shi,Yamaguchi,Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨

5、酸（登记号：Y20190009077）未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国 药品生产质量管理规范（2010年修订）和药品关联审评审批有关要求。根据中华人民共和国药品管理法等有关规定，国家药监局决定，自即日起：一、暂停进口 KYOWAHAKKO BIOCO.,LTD.的 Hofu 工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使

6、用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。投资要点：投资要点：谷胱甘肽市场需求广泛，其在维持细胞内氧化还原平衡、清除自由基及参与解毒代谢等生理过程中发挥着关键作用，中国是主要的消费市场之一。谷胱甘肽市场需求广泛，其在维持细胞内氧化还原平衡、清除自由基及参与解毒代谢等生理过程中发挥着关键作用，中国是主要的消费市场之一。主要应用于医药、美容及保健品领域，随着健康意识的提升，市场需求持续增长。在医药领域，谷胱甘肽作为抗氧化剂和免疫调节剂，在治疗肝病、心血管疾病和神经退行性疾病等方面具有广泛应用，全球市场价