中物联医药物流与供应链分会：中国原料药行业发展现状及趋势预测（2025）（32页）.pdf

1、 中国原料药行业 发展现状及趋势预测（2025）中物联医药物流与供应链分会 广药白云山医药大健康供应链（广州）有限公司原料药是药品生产的核心物质基础，是药物发挥治疗作用的核心部分，直接影响药效和安全性，在医药行业中占据着重要地位。中国作为全球最大的原料药生产国和出口国，在抗生素、维生素、解热镇痛药等领域占据主导地位。近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导国内原料药高质量发展，原料药产业迎来了新的发展机遇。但环保政策趋严、行业标准提升及国际贸易环境变化，也为原料药产业发展带来了新的挑战。在此背景下，中物联医药物流与供应链分会与广药白云山医药大健康供应链（广州）有限公司联合发布中国原料药行业发展现

2、状及趋势预测（2025），对行业发展情况及趋势进行梳理和研究。本报告聚焦原料药行业，采用定量与定性相结合的研究方法，对原料药行业发展情况、市场发展情况、企业发展格局、发展存在问题、趋势及建议等进行深入解读，以期输出有价值的研究成果，为行业发展提供借鉴意义。中物联医药物流与供应链分会 广药白云山医药大健康供应链（广州）有限公司 目录C O N T E N T S行业基本情况0103企业发展格局市场发展情况0205未来发展情况04主要发展问题PART 01行业基本情况原料药、医药中间体定义原料药原料药Active Pharmaceutical IngredientsICH Q7A定义：旨在用于药品

3、制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。医药中间体医药中间体Pharmaceutical IntermediatesICH Q7融合表述：为“原料药的起始物料”，即原料药生产所用的、且以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中的物质。原料药（Active Pharmaceutical Ingredients，即活性药物成份，简称API）指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、动植物提取（如青蒿素）或者生物技术所制备的各种用来作为

4、药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质（如阿莫西林里的对乙酰氨基酚、解热镇痛片里的阿司匹林、维生素C、维生素E等）。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药行业的相关产品广泛应用于医药、化妆品、食品、农业等领域，应用前景十分广阔。维度原料药（API）医药中间体维度原料药（API）医药中间体药理活性药理活性有直接治疗作用无（需进一步合成）生产阶段生产阶段最终步骤中间步骤监管强度监管强度较严格（我国按药品进行管理）比较宽松（取决于关键性）用途用途直接用于生产制剂用于合成原料药原料药与医药中间体对比原料药分类按产品周期分类按产品周期分类大宗原料药主要是工艺成熟及市场

5、需求量大的非专利名药，临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。如抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。大宗原料药市场需求大，工艺成熟，产品附加值相对较低，竞争激烈，业务模式主要为自产自销。特色原料药通常指对应制剂专利到期的专科用药，即仿制原料药，主要应用在心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类、精神类等领域。特色原料药进入壁垒高、利润水平高、产品附加值高，业务模式为自产自销或合同定制。专利原料药通常指在专利保护期内，只有特定公司拥有生产该原料药的专利权，主要用于满足原研创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，也包含用于生产该原料药但需要受法规监管的高级中间体。专利原料药产品利

6、润率高，业务模式为自产或合同定制。原料药可以按照化学性质、用途、产品周期（专利状态）、市场需求、制备方法等多种方式进行分类。业内通常按照产品周期进行分类，分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。原料药产业链结构原料药产业链上游为基础化工、农林牧渔业，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖和部分医药中间体制备等，保障基础原料供应；中游为原料药生产技术研发及生产，通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到原料药；下游主要为化学制剂生产，将原料药转化为药品制剂、保健品、饲料、食品、化妆品等领域产品。原料药产业链结构图资料来源：药融云，中物联医药物流与供应链分会整理全球原料药行