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1、 药品监督管理统计报告药品监督管理统计报告 （2021 年年第第一一季度季度） 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2021 年 6 月 说 明 本报告所用数据来源于药品监督管理 2020 年年报及 2021年定期（月报、季报）统计调查制度月报、季报，数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。 目目 录录 一一、药品监督管理药品监督管理 . 1 （一） 药品行政受理情况 . 1 （二） 药品注册审批情况 . 1 （三） 国产、进口

2、药品批准文号情况 . 3 （四） 药品生产企业许可情况 . 4 （五） 药品经营企业许可情况 . 4 （六） 药品生产日常监管情况 . 5 （七） 药品经营日常监管情况 . 5 （八） 互联网药品信息服务机构审批情况 . 6 （九） 地方药品抽检情况 . 6 （十） 进口药品检验情况 . 6 （十一） 药品案件查处情况 . 6 二二、医疗器械监督管理医疗器械监督管理 . 7 （一） 医疗器械行政受理情况 . 7 （二） 医疗器械产品注册情况 . 7 （三） 医疗器械生产企业基本情况 . 8 （四） 医疗器械经营企业基本情况 . 8 （五） 医疗器械生产日常监管情况 . 8 （六） 医疗器械经营

3、日常监管情况 . 8 （七） 地方医疗器械抽验情况 . 8 （八） 医疗器械案件查处情况 . 9 三三、化妆品监督管理化妆品监督管理 . 9 （一） 化妆品受理审批情况 . 9 （二） 化妆品生产企业许可情况 . 10 （三） 化妆品生产日常监管情况 . 10 （四） 化妆品案件查处情况 . 10 1 一一、药品监督管理药品监督管理 （一一） 药品行政受理情况药品行政受理情况 1国家药监局（以下简称“国家局”）药品行政受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 175件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 119 件，生物制品临床试验 56 件；受理上市

4、申请 232 件，其中中药天然药物上市申请 1 件，化学药品上市申请 208 件，生物制品上市申请 23 件；受理再注册申请 89 件，补充申请 435 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请 378 件， 其中中药天然药物临床试验 7 件，化学药品临床试验 258 件，生物制品临床试验 113 件；受理上市申请 539 件，其中中药天然药物上市申请 4 件，化学药品上市申请 511 件，生物制品上市申请 24 件；受理补充申请624 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 235件，临时进口申请 102 件。详见附表 1。 2省局行政受理

5、事项情况 本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请 2639 件，药品上市后变更备案接收 5500 件，受理药品上市后变更报告接收 725 件。受理进口药材首次进口审批申请 18 件，备案 89 件，补充申请 3 件。详见附表 2。 （二二） 药品注册审批情况药品注册审批情况 1. 境内生产药品临床申请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请 274 件，其中批准国际多中心临床试验申请 0 件。详见附表 3。 2 2. 新上市药品的申报审批情况 本报告期内国家局共批准 3 类中药天然药物新上市申请 3 件； 批准1 类化学药品新上市申请 4 件，2 类化学药品新上市申请 14 件，3

6、 类化学药品新上市申请 39 件， 4 类化学药品新上市申请 169 件， 5 类化学药品新上市申请 33 件。详见附表 4。 3. 境外生产药品临床申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请 125 件， 其中中药天然药物 0 件，化学药品 76 件，生物制品 49 件。详见附表 5。 4. 境外生产药品上市申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请 50 件，其中中药天然药物 0 件，化学药品 43 件，生物制品 7 件。详见附表 6。 5. 仿制药临床申请的审批情况 本报告期内共批准仿制药临床申请 7 件，其中中药天然药物 0 件，化学药品 7 件。详见附表 7。 6