医药生物行业：CD38单抗MM放异彩开辟自免新蓝海-250401（25页）.pdf

1、 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1/25 Table_Page 行业专题研究|医药生物 2025 年 4 月 1 日 证券研究报告 本报告联系人：龙雪芳 021-38003558 医药生物行业医药生物行业 CD38 单抗：单抗：MM 放异彩放异彩，开辟开辟自免自免新新蓝海蓝海 分析师：分析师：李安飞 分析师：分析师：罗佳荣 SAC 执证号：S0260520100005 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE.no:BOR756 021-38003669 021-38003671 请注意，李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管

2、活动。核心观点核心观点：CD38 是重要的肿瘤自免相关靶点是重要的肿瘤自免相关靶点。CD38 在多种组织中都有表达，在许多恶性肿瘤中异常表达，可作为疾病进展或预后的重要标志，因此被作为重要的治疗靶点。CD38 单抗可以通过 ADCC、CDC、ADCP、细胞凋亡、调节免疫微环境等机制发挥作用。CD38 单抗单抗在在血液瘤领域血液瘤领域应用应用成熟成熟，Daratumumab 全球销售突破百亿全球销售突破百亿美金美金。目前全球已有两款 Daratumumab 和 Isatuximab 两款 CD38 单抗上市，均已获批治疗多发性骨髓瘤、免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性适应症，其中 Daratumu

3、mab 已经获批一至四线多发性骨髓瘤并纳入指南优先推荐。Daratumumab 全球销售额已经突破百亿美金。此外，CD38 单抗还在多种其他血液瘤（如浆细胞白血病、前体 T 淋巴细胞白血病、慢性淋巴白血病等）中显示出治疗潜力。CD38 单抗有望在单抗有望在自免领域勾画第二成长曲线自免领域勾画第二成长曲线。基于 CD38 单抗对浆细胞的高效清除机制，其在自免领域也有较大的治疗潜力，目前进度较快的适应症主要有：（1）肾移植：Felzartamab 是首个在晚期 AMR 中显示疗效的CD38 单抗，目前已经开展 III 期临床；（2）膜性肾小球肾炎：Felzartamab II 期数据优秀，目前也已

4、经启动 III期临床；（3）IgA 肾病：Felzartamab、Mezagitamab 均已读出 poc 数据；（4）免疫性血小板减少：Mezagitamab、CM313 均已披露后线治疗 ITP 的临床数据，从疗效看，两者均能实现快速且持续的缓解，CM313 或有一定的安全性优势；（5）SLE：目前 CM313、SG301、Felzartamab 等均已开展 SLE 相关 I/II 期临床。投资建议投资建议。CD38 作为多功能靶点，已从血液瘤延伸至自身免疫病及实体瘤等领域，为全球新药研发提供新方向。建议关注国内相关创新药企业和创新产业链企业：恒瑞医药、翰森制药、科伦药业、人福医药、恩华药

5、业、信达生物、百利天恒-U、科伦博泰生物-B、百济神州-U、石药集团、东诚药业、先声药业、海思科、和黄医药、康诺亚-B、荣昌生物、君实生物-U、兴齐眼药、信立泰、亚盛医药-B、众生药业、泽璟制药-U、艾迪药业、金斯瑞生物科技、一品红、百奥泰、中国生物制药，药明康德、药明生物、康龙化成、皓元医药、普洛药业、九洲药业等。风险提示风险提示。研发失败风险，药品审评进度不及预期，医保降价超预期，销售不及预期等。Table_Report 相关研究相关研究：AI+医药生物:技术突破+企业战略布局，探索医疗创新新生态 2025-02-24 医药生物行业:24M11 化学药品原料药制造当月同比 PPI 值突破

6、100 2024-12-30 医药生物行业:异体 CART 行业专题 2024-12-30 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2/25 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 重点公司估值和财务分析表重点公司估值和财务分析表 股票简称股票简称 股票代码股票代码 货币货币 最新最新 最近最近 评级评级 合理价值合理价值 EPS(元元)PE(x)EV/EBITDA(x)ROE(%)收盘价收盘价 报告日期报告日期（元（元/股）股）2025E 2026E 2025E 2026E 2025E 2026E 2025E 2026E 恒瑞医药 600276.SH CNY 49.20