禾元生物：武汉禾元生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）（更新稿）（更新稿）（更新稿）.pdf

1、 武汉禾元生物科技股份有限公司武汉禾元生物科技股份有限公司 Wuhan Healthgen Biotechnology Corp.（武汉东湖新技术开发区神墩五路（武汉东湖新技术开发区神墩五路 268 号）号）首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书（申报稿）保荐人（主承销商）保荐人（主承销商）上海市广东路 689 号 联席主承销商联席主承销商 北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼 本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。本公司的发行申

2、请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。武汉禾元生物科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-1 致投资者的致投资者的声明声明 一、一、公司公司上市的目的上市的目的 公司是一家创新驱动的生物医药企业，面向世界科技前沿，坚持原始创新，建立了全球领先的水稻表达体系，公司公司 OryzOryzHiExpHiExp第三代第三代技术技术平台已实现平台已实现 2020-30g/kg30g/kg 糙米糙米的蛋白的蛋白表达量表达量水平水平，突破了重组人血清白蛋白药物的底层关键核心技术，具

3、有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，公司在技术上实现了“从 0 到 1”的突破。截至本招股说明书签署日，公司已构建了两大技术平台，拥有 8 个在研药品管线，其中 6 个产品已处于临床研究阶段，另有多个产品处于不同研究阶段。公司历经近近 1919 年年的潜心研究，核心产品 HY1001 植物源重组人血清白蛋白注射液已完成已完成 IIIIII 期临床研究，期临床研究，研究结果显示，已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。CDE 认为：“现有数据显示本品具有明显临床价值”。HY1001 用于“低白蛋白血症”适应症的药品注册申请已于 2024 年 8 月按优先审评审批范围“（

4、一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”正式纳入优先审评审批程序。公司已向 CDE 提交HY1001 用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并于 2024 年 9月获得受理，目前，目前药品药品上市审评进展顺利上市审评进展顺利，预计 2025 年获批上市。人血清白蛋白运用广泛，市场空间巨大，2020 年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模已高达 258 亿元人民币，且进口依赖严重，进口产品长期占据 60%以上的市场。公司商业化规模的年产 10 吨重组人血清白蛋白原液及制剂 cGMP智能化生产线已建成，并已获得药品生产许可证；公司已与国药控股（HK:01

5、099）、贝达药业（SZ:300558）等多家实力雄厚、渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全国 30 余个省市区域的销售网络布局。此外，此外，湖北省湖北省人民政府办公厅人民政府办公厅在在关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见（鄂政办发鄂政办发202420244848 号号）中，将）中，将“加快植物源重组人血清白蛋白的研发、临床试验和“加快植物源重组人血清白蛋白的研发、临床试验和产业化”产业化”列为列为突破发展突破发展的的细分细分领域领域，作为作为 加快创新药产业发展，打造生物医加快创新药产业发展，打造生物医药新增长引擎药新增长引擎 战略的重要支撑

6、战略的重要支撑。公司计划通过发行上市，募集资金建设“植物源重组人血清白蛋白产业化武汉禾元生物科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-2 基地建设项目”，实现大规模商业化生产，完成“从 1 到 100”的飞跃。公司计划通过发行上市募集资金，加大研发投入，加快新药研发进度，推动公司长期可持续发展，最终实现公司“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”的使命，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人。二、二、公司公司现代企业制度的建立健全情况现代企业制度的建立健全情况 公司已经根据公司法 证券法 上市公司治理准则 上市公司股东大会规则 上市公司章程指引等法律法规的要求，建