国际科技伦理委员会：人非人动物嵌合体研究伦理指引（7页）.pdf

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1、 1 附件 2 人非人动物嵌合体研究伦理指引 1.目的目的 近年来，人非人动物嵌合体（以下简称“嵌合体”）研究发展迅速，对探索人类自身发育、药物筛选、构建动物疾病或损伤模型、寻找治疗疾病新路径以及研究人体器官再生、开展器官再造等具有重大意义。为促进我国嵌合体研究健康有序发展，研究提出嵌合体研究伦理指引。2.术语术语 2.1 干细胞（Stem Cell）一类能够自我更新、具有分化成一种或多种功能细胞类型的细胞。2.2 人非人动物嵌合体（Human Non-Human Animal Chimera）人非人动物嵌合体指将人细胞（包括人干细胞及其衍生物、原代细胞、胚胎细胞等）导入到非人动物胚胎或体内，

2、使其嵌合到另一物种中并在某个特定阶段一起共存而形成的个体。2.3 人体生物材料（Human Biological Material）通过合法、合规、合理方式从人体获取的新鲜或保藏的生物样本。注：如人体的体细胞、生殖细胞前体细胞、生殖细胞、受精卵、胚胎、流产胎儿组织，以及外周血、骨髓、脂肪、皮肤、脐 2 带、分娩的胎盘、羊膜和脐带血等。3.基本原则基本原则 3.1 有益原则 嵌合体研究应推进生命科学、医学等领域的科学发展，有益于社会及人民生命健康，增进人类福祉。3.2 控制风险原则 嵌合体研究应尽量减小或避免对人体生物材料捐献者、相关人群、实验动物及周围环境等造成伤害或威胁，保障实验动物福利，并

3、遵循“替代、减少、优化”原则。3.3 尊重自主原则 嵌合体研究应充分尊重并保障人体生物材料捐献者的自主决定权，包括捐献者自主决定是否捐献、是否参加研究、选择参与哪些研究以及自愿退出研究等。3.4 科学必要原则 嵌合体研究应具有实质性的科学价值、充分的科学根据和必要的实施理由，并只有在无其他可行替代方案时才能开展嵌合体实验研究。3.5 公平公正原则 嵌合体研究的成果应惠及更广泛的人群，并应公平、合理地分配研究可能产生的受益、风险和负担，避免研究及其结果对特定群体产生污名化、歧视或其他不公平待遇。4.一般要求一般要求 4.1 科学价值 开展嵌合体相关研究的，应充分关注并客观评估研究的科学 3 性、

4、合理性及科学价值，要有利于增加科学知识和潜在公共利益。4.2 合法合规 开展嵌合体相关研究的，应严格遵守国家法律、行政法规和相关规定。研究目标、研究内容、人体生物材料与实验动物来源、实验设施环境、研究人员资质、操作方法和研究结果发布等方面不得存在违法违规的情形。4.3 伦理审查 从事嵌合体研究的机构，应当设立伦理审查委员会。伦理审查委员会委员应具备嵌合体研究相关的伦理审查能力。必要时，伦理审查委员会可以邀请嵌合体研究领域的专家顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见，以进行严格的伦理审查与监督。4.4 知情同意 开展嵌合体相关研究的，应尊重人体生物材料捐献者的自主决定权，严格执行知情同意要

5、求，保护捐献者的隐私等权益；应确认拟开展的嵌合体研究不超出人体生物材料捐献者的同意范围，如有超出需再次征得捐献者同意，法律另有规定的除外。4.5 干细胞要求 开展嵌合体相关研究的，应严格遵循干细胞等相关研究的伦理规范和标准。嵌合体研究所用的人干细胞及衍生细胞、组织等来源遵守国家法律法规、规范性文件相关规定以及科技伦理原则和要求。4.6 实验动物福利 涉及使用活体实验动物的嵌合体研究，应遵循实验动物福利伦理，在可行的范围内优先使用无知觉的实验材料，或用相对低 4 等的动物替代高等动物；在可实现研究目标的前提下，应使用尽量少的动物，不对其造成过度的压力和痛苦，并在具有适合实验动物生存的实验环境下开

6、展。4.7 人员与设施 从事嵌合体研究的科研人员应具备必要的专业知识，经过相应专门技能和相关伦理法律培训；研究机构要有适当的研究条件和实验设施。4.8 生物资源管理 应当严格保管研究过程中获取的人类遗传资源、其他生物资源以及剩余生物材料和形成的衍生资源与研究成果。4.9 国际合作 嵌合体相关的国际合作科学研究，应当遵循国际公认的伦理准则，遵守合作各方所在国家或地区的法律法规。5.特殊要求特殊要求 5.1 靶向嵌合 为避免不可预测的随机嵌合，嵌合体研究应优先考虑采用靶向嵌合策略，将人干细胞或其衍生物嵌合的位置限制在特定器官、系统或区域，并将其分化的命运限定