中国合格评定国家认可委员会：医学实验室分子诊断领域认可指南（10页）.pdf

1、 2021 年 06 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施 CNAS-GL050 医学实验室医学实验室 分子诊断分子诊断领域领域认可指南认可指南 Guidance on Medical Laboratories Accreditation in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL050:2021 第 1 页 共 9 页 2021 年 06 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施 前 言 本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-

2、CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL02-A001：2021医学实验室质量和能力认可准则的应用要求所作的解释和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导分子诊断领域实验室管理体系的运作。在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节的条款号和条款名称，分子诊断领域相关的解释和说明内容在相应条款号后给出。本指南为首次发布。CNAS-GL050:2021 第 2 页 共 9 页 2021 年 06 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施 医学实验室医学实验室 分子诊断分子诊断领域领域认可指南认可指南 1 范围范围

3、本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交/荧光原位杂交试验）、核酸电泳分析、序列分析等。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。CNAS-RL02能力验证规则 WS/T 641临床检验定量测定室内质量控制 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 医疗机构临床基因扩增检验

4、实验室工作导则 实施强制管理的计量器具目录 CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南 人间传染的病原微生物名录 GB 19781医学实验室 安全要求 WS 233病原微生物实验室生物安全通用准则 3 术语和定义术语和定义 4 管理要求管理要求 4.1 组织和管理组织和管理责任责任 4.1.1 组织组织 4.1.1.1 总则总则 4.1.1.2 法律实体法律实体 实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置且自获准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少1年。开展临床基因扩增检测项目的实验室应按照医疗机构临床基因扩增管理办法CNAS-GL

5、050:2021 第 3 页 共 9 页 2021 年 06 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施 的要求通过技术审核并在卫生行政部门进行登记备案。4.1.1.3 伦理行为伦理行为 实验室有责任和义务按照法律、法规及行业规定保护本国人类遗传资源及信息；若检测结果涉及伦理问题，应按照法律、法规或者行业规定对相关信息进行保密（例如：胎儿性别）。4.1.1.4 实验室实验室主任主任 4.1.2 管理职责管理职责 4.2 质量管理体系质量管理体系 4.3 文件控制文件控制 4.4 服务协议服务协议 4.5 受受委托实验室的检验委托实验室的检验 4.6 外外部服务和供应部服务和供应 4

6、.7 咨询服务咨询服务 4.8 投诉的投诉的解决解决 4.9 不符合的识别和控制不符合的识别和控制 4.10 纠正措施纠正措施 4.11 预防措施预防措施 4.12 持续改进持续改进 4.13 记录记录控制控制 4.14 评估和评估和审核审核 4.14.1 总则总则 4.14.2 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审申请、程序和样品要求适宜性的定期评审 4.14.3 用户反馈的评审用户反馈的评审 4.14.4 员工建议员工建议 4.14.5 内部审核内部审核 4.14.6 风险管理风险管理 4.14.7 质量指标质量指标 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节，例