中国上海自由贸易试验区临港新片区管理委员会：生物医药产业发展十四五规划2021-2025（23页）.pdf

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1、中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划（2021-2025）二零二一年九月-1-中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生物医药产业发展“十四五”规划（2021-2025）生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，被誉为“永不衰落的朝阳产业”，是上海市“打造世界级产业集群”的三大先导产业之一，也是临港新片区着力打造的四大重点前沿产业之一。为进一步落实国家战略，推动新片区生物医药产业高质量发展，建设成为集“研发、生产、测试、服务”等功能为一体的高端生物医药产业高地，按照国务院中国（上海）自由贸易试验区临港新片区总体方案、上海市 关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见、

2、上海市先进制造业发展“十四五”规划等相关要求，结合临港新片区前沿产业发展“十四五”规划相关内容，制定本规划。一、发展基础（一）发展环境1.前沿技术跨界融合前沿技术跨界融合，为生物医药产业发展带来新机遇为生物医药产业发展带来新机遇。随着现代科学的迅猛发展，生物技术、医药和医疗等领域的创新研究加快了致病机制的明确，同时带来了治疗、干预和控制手段的革新。例如，基因测序技术成本降低、检测提速，为基础研究和临床用药等提供了技术支持；以 CRISPR 为代表的基因编辑技术带来了革新性的治疗手段，促进了新机制、新靶点的发现；干细胞技术在修复、刺激机体再生功能-2-上的突破，为疑难杂症带来了治愈希望。材料科学

3、与医疗产业的融合，碳纤维材料、纳米材料等先进的材料科技引入医疗器械制造，使得 3D 打印技术、高性能医疗耗材和纳米药物递送等领域的发展日新月异。此外，人工智能、5G 等新技术在医学影像、辅助诊断、健康管理、基因分析等领域实现了商业化应用，为生物医药产业带来新的发展机遇。2.审批环境持续优化，为生物医药产业创新带来利好。审批环境持续优化，为生物医药产业创新带来利好。2020 年，药品、医疗器械数量同比均有增长，其中，国家药监局受理国产药品临床试验申请 1099 件，上市申请 1076 件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件。共批准新药临床 879 件（不包含进口药品），批准按新药申请

4、程序申报临床申请 181 件，同比增长 66.06%；批准创新药临床品种1096 个，批准创新药生产品种 20 个，同比增长 66.67%。第二、三类医疗器械经营企业数量增长了 30 多万家，增幅超50%。这都为国内生物医药产业发展带来了利好政策。3.商业转换挑战依旧，为项目引进带来诸多风险。商业转换挑战依旧，为项目引进带来诸多风险。一方面是面临研发创新转化挑战，国内生物医药产业长期面临基础研究薄弱、创新能力不足、研发失败风险较大、合作共享屏障多和市场推广效率低等多个痛点问题。据赛迪顾问测算，国内创新药从最初实验到上市销售平均要花费 12 年时间，经历 6587 次实验，需要 423 个研究人

5、员，投入 66 亿元，而新药从研发到获批上市的通过百分比基本不超过个位数。另一方面是药物研发同质化竞争的挑战，数据显示我国是抗体药物、基因细胞治疗等领域在研数量最多的国家之一，每-3-年新增临床研究数量仅次于美国。以抗体为例，已有 200 余个获批临床试验申请，PD-1/PD-L1、TNF-、EGFR 等作为靶点的至少 13 个产品获批上市，且有多家企业的产品处于上市审批或三期临床阶段。随着临床管线逐步推向商业化，药企靶点之争也由研发 PK 进入到商业化 PK。竞争的核心开始从研发关注的资本、人才、试验方案、创意等要素，向时间节点、医保、销售等全方位转变。从 2019 年和 2020 年底 I

6、ND靶点竞争格局变化，可以看出，EGFR、CDK4/6、PD1、TNF、HER2 等靶点已经走进商业化红海阶段。4.“四大集群四大集群”初具雏形，为临港生物医药产业发展提初具雏形，为临港生物医药产业发展提供标杆参考。供标杆参考。截至 2020 年底，全国共有 168 家国家级高新区和 219 家国家级经开区，共计 387 个国家级产业园区，其中有 193 家将生物医药产业作为重点发展方向，占比高达49.9%。在环渤海、长三角、珠三角和中西部地区初步形成四个产业集群，环渤海地区以中关村生命科学园为代表；长三角地区以张江药谷和苏州 BioBAY 为代表；珠三角地区以深圳国际生物谷和广州国际生物岛为