希科检测：化妆品功效宣称验证指导原则征求意见稿（40页）.pdf

1、附件 6：附件 6：化妆品功效宣称验证指导原则 化妆品功效宣称验证指导原则 （征求意见稿）（征求意见稿）希科检测 w w w.c ir s-c k.c o m 咨询热线：40 0 6-72 1-72 3 邮箱：t es t c ir s-g r o u p.c o m 目 录 目 录 正文正文 第一章 总 则.1 第二章 职责要求.2 第三章 实施条件.2 第四章 受试者管理.4 第五章 人员要求.5 第六章 硬件配备要求.7 第七章 样品管理.7 第八章 实验室环境条件.8 第九章 功效验证方案.8 第十章 组织实施.10 第十一章 伦理审查.13 第十二章 数据管理和统计分析.14 第十三

2、章 报告.15 第十四章 合同管理.16 第十五章 附 则.17 附件附件 1.参考资料18 2.化妆品功效宣称验证需要制定的标准操作规程19 3.化妆品功效宣称验证机构现场功能分区要求21 4.各类化妆品功效宣称验证项目仪器设备及试剂23 5.化妆品功效宣称验证指导原则起草说明26 5.1 企业化妆品功效评价实验室能力调查情况汇总31 希科检测 w w w.c ir s-c k.c o m 咨询热线：40 0 6-72 1-72 3 邮箱：t es t c ir s-g r o u p.c o m 1 化妆品功效宣称验证指导原则（征求意见稿）化妆品功效宣称验证指导原则（征求意见稿）第一章 总

3、 则 第一章 总 则 第一条 为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效验证质量，根据化妆品监督管理条例、化妆品标签管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）等，制定本指导原则。第二条 化妆品功效验证指导原则的制定旨在为化妆品功效验证的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效验证过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。第三条 化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效验证项目相适应的基本条件，科学、公正地开展相关工作，不得伪造、更改检验报告或者数据和结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。第四条 化妆品功效验证可通过一种或结合多种方法进行，常

4、用评价方法包括：人体试验（在实验室条件下的临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估（不含消费者测试）等）、离体测试和体外测试等。第五条 本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分测试数据支持的人体功效性验证。非临床研究的体外实验必须在符合GLP 要求的实验室进行，即对从事实验研究的实验室应满足包括组织管理、工作方法和实际操作等有关要求，遵循规划设计、执行实施、管理监督和记录规范。希科检测 w w w.c ir s-c k.c o m 咨询热线：40 0 6-72 1-72 3 邮箱：t es t c ir s-g r o u p.c o m 2 第六条 化妆品功效宣称可分为以下五级：

5、-大样本双盲随机对照的临床研究数据；-小样本双盲随机对照的临床研究，或未使用盲法的随机对照的临床研究数据；-非随机对照临床研究的数据；-GLP 实验室的体外实验数据或相关专家委员会的权威意见；-相关文献资料依据。第七条 对于基础配方和功效成分含量与已经经过功效验证产品完全相同的产品，企业可视情况决定是否参考原产品功效验证报告，不再进行验证。第二章 职责要求 第二章 职责要求 第八条 化妆品生产/经营企业承担化妆品功效主体责任，应加强对产品功效宣称的自身管理、诚信自律、保证化妆品相关功效的真实和可靠。对因化妆品功效问题给消费者造成的损害承担民事赔偿责任。第九条 对于非行政许可化妆品功效验证项目，

6、化妆品生产/经营企业可选择符合化妆品功效验证实施条件和要求的实验室对其宣称的功效进行验证（包括企业内部实验室）。第十条 化妆品功效验证项目应经建立规范审查程序的伦理委员会审查，并保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。第三章 实施条件 第三章 实施条件 第十一条 化妆品功效验证应在能独立承担相应法律责任的机希科检测 w w w.c ir s-c k.c o m 咨询热线：40 0 6-72 1-72 3 邮箱：t es t c ir s-g r o u p.c o m 3 构实施，一般应具备如下条件：（一）建立和保持能够保证其公正性、独立性并与化妆品功效验证工作相适应的组织管理体系和质量管