西门子：数字化证据生成白皮书医疗器械仿真驱动型设计（20页）.pdf

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1、基于物理场的数字孪生如何在器械生命周期中发挥主导作用Executive summary从最早的概念到最终设计及以后，数字仿真和测试为医疗器械开发人员提供了对单个组件、子系统或整个器械进行逼真建模的工具，甚至在获得实验证据之前，以及在生物或基准测试中难以或无法实现的情况下。使用这些工具可以提高器械开发厂商在整个器械生命周期中的盈利能力和价值。仿真是生成数字证据、以更低的成本更快地实现理想设计并更快地获得监管批准的关键推动因素。DIGITAL INDUSTRIES SOFTWARE数字化证据生成：医疗器械仿真驱动型设计 4 个个关键键特性特性结语结语ReferencesWhite Paper 数字

2、化证据生成：医疗器械仿真驱动型设计SIEMENS DIGITAL INDUSTRIES SOFTWARE2面对日益增加的产品复杂性、更严格的监管以及消费者对快速响应的持续需求，医疗器械制造商必须执行复杂的企业管控。企业可以有效应对竞争压力，同时保持产品质量和患者安全的一种方法是通过数字仿真和测试。随着医疗器械快速开发的市场压力增加，基础技术变得更加复杂，治疗更加个性化，监管环境更加严格。设计原型的选择需要客观证据，才能根据临床价值和患者利益选择最成功的最终设计。仿真赋能器械设计人员在设计流程的早期做出基于物理场的决策，从而尽可能地减少构建多个物理原型的需求，并以更低的成本更快地完成更好的设计。

3、市场压力与大多数行业一样，医疗器械制造商面临着不断增加的开发新版本或全新产品以保持竞争力的需求。不同之处在于，他们必须在维护最终用户安全和监督严格合规协议的同时这样做。而且成本是他们可以承受的。推动医推动医疗疗器械数字仿真需求的主要趋势器械数字仿真需求的主要趋势White Paper 数字化证据生成：医疗器械仿真驱动型设计SIEMENS DIGITAL INDUSTRIES SOFTWARE3大公司在产品开发方面历来具有竞争优势，拥有强大的生态系统和预算来构建多个原型用于测试设计。仿真通过减少所需的物理原型数量，使资源较少的小型公司能够参与竞争。数字仿真可以被视为“伟大的均衡器”，为各种规模的

4、公司提供工具，以应对控制开发成本和时间表的长期挑战。互联器械作为利用患者特定数据开发更个性化治疗的一部分，产品正变得越来越互联、智能和复杂。在这种情况下，仿真本身以及作为维护器械和数据单一事实来源完整性的一部分非常重要。监管考虑事项合规性始终处于器械开发的前沿，几乎影响着每一个决策。尽管合规性很重要，但监管机构更关心的是患者的安全和效果，而不仅仅是在表格上打勾。这就是为什么监管机构提倡“质量源于设计”计划，要求制造商更多地展示其设计过程，并证明设计和验证决策的合理性，以保证其器械的安全性和有效性。系统地应用可信的、经过验证的仿真，结合管理仿真数据的框架，是生成和跟踪设计历史文件、提交监管机构文

5、件等所需信息的系统重要组成部分。生成证据证据是推动设计选择的因素，也是监管机构在评估提交文件时使用的证据。当然，有几种方法可以产生证据，包括基准试验、生物试验和临床试验。但也有一些数字证据是由计算机建模和模拟生成的。美国食品和药物管理局（FDA）全力支持使用仿真来生成器械性能的客观证据方面的工作。出于多种原因，这种方法的前景光明。首先，基准和临床试验既昂贵又耗时，因此生成数字证据有可能减少开发的时间和成本。这意味着新器械和创新疗法可以更快到达患者手中。“FDA药物评估和研究中心（CDER）目前正在使用建模和仿真来预测临床结果，为临床试验设计提供信息，支持有效性证据，优化剂量，预测产品安全性，并

6、评估潜在的不良事件机制。”前 FDA 专员、医学博士斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)White Paper 数字化证据生成：医疗器械仿真驱动型设计SIEMENS DIGITAL INDUSTRIES SOFTWARE4仿真是指基于物理场的器械数字表示（数字孪生），可以成为产品开发的支柱，能够提供更深入的见解，缩短开发周期时间，提高效率并提高市场敏捷性。仿真器械性能的能力在器械生命周期的每个阶段都非常有价值：在早期设计阶段，仿真可用于探索设计空间，指导选择理想性能设计，同时确定关键设计参数。在流程早期执行仿真还有助于降低开发成本，加快上市速度并降低未来召回的可能性。在监管审批阶段，