药明康德：2023年中国创新药领域亮点概览（14页）.pdf

1、For Internal Use Only 2023 年中国创新药领域亮点概览 药明康德内容部出品 2023 年 12 月 目录 2023 年度中国创新药领域亮点总结.1 2023 年 33 款 1 类创新药在中国获批上市.2 2023 年 22 款由中国公司开发的 1 类新药获 NMPA 批准上市.3 2023 年 39 款中国创新药实现国际授权合作，创近 4 年新高.6 2023 年 13 个对外授权合作首付款6000 万美元.7 2023 年超 40 款中国新药获美国 FDA 资格认定.8 2023 年中国创新药领域投融资情况.9 2023 年 CNS 发表 94 篇生物医学领域中国通讯

2、论文.10 1 2023 年度中国创新药领域亮点总结：2023 年获批的 1 类创新药数量创新高。化学创新药依然拔得头筹，有21 款 1 类化药获批，占比近 60%，小分子靶向药 18 款。生物 1 类新药9 款，抗体类药物的靶点有 CD20、PD-L1、RANKL、PCSK9 等。肿瘤是获批药物的主要治疗领域，有 16 款的适应症是肿瘤，占比 50%。2023 年创新药对外授权合作事件数量创新高。从疾病领域来看，超 77%的授权合作药物分布于肿瘤领域。从药物类型看，抗体偶联药物（ADC）类别的授权合作最活跃，有 11 款，占到了抗体药物总数的 55%。2023 年中国早期融资保持活跃。202

3、3 年，A 轮融资事件有 61 起，高于 B 轮和 C 轮的总和 53 起。从分子类型来看，小分子药物、细胞与基因疗法（CGT）、抗体是2023年获得融资事件最多的三个领域。除了肿瘤和免疫系统疾病，2023 年获得融资事件数量较多的疾病领域还有抗感染、内分泌与代谢、中枢神经系统几大疾病领域。2023 年发表于 CNS 的生物医学领域非新冠研究论文数量创近 4 年来新高。其中Cell期刊为主要增长点，较 2022 年增长 16 篇。超过 10 篇CNS 论文呈现了新分子与疗法领域的新突破，有望为 CGT、免疫疗法、难以成药靶点药物、多肽药物与寡核苷酸药物等方向带来创新性疗法。2 2023 年 3

4、3 款 1 类创新药在中国获批上市 近年来中国 NMPA 批准的 1 类新药数量 数据来源：即刻药数。统计范围包括进口1类新药和中国1类新药（*统计截至日期：2023年12月8日）2023 年 NMPA 批准的 1 类新药数量创近年来新高：截至 12 月 8 日已达到33 个，预期年底将超过历史最高值（2021 年全年 33 款）。小分子靶向药占据主力：33 款获批产品中，包含 18 款小分子靶向药，靶点涵盖 c-MET、TYK2、ALK/ROS1、DPP-4、EGFR 等。多款抗体药物备受关注：例如，罗氏的 CD20/CD3 双抗格菲妥单抗，这是一款固定周期治疗的双特异性抗体；以及信达生物的

5、抗 PCSK9 单克隆抗体托莱西单抗，这是中国首个获批的本土自主研发 PCSK9 抑制剂。癌症治疗领域取得新突破：在获批的 33 款 1 类新药中，有 16 款为抗癌药物，占比近 50%。这些新药的适应症涵盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、肾细胞癌等。细胞与基因疗法领域取得新成果：两款 CAR-T 细胞疗法获批，分别靶向CD19 和 BCMA。截至目前，中国 NMPA 已批准 4 款 CAR-T 细胞治疗产品上市。10153315332019202020212022*2023 3 2023 年 22 款由中国公司开发的 1 类新药获 NMPA 批准上市 2023 年 22

6、 款由中国公司开发的 1 类新药获 NMPA 批准上市，小分子占比近 60%数据来源：中国国家药监局（NMPA）官网、各公司官方公开资料。统计截至日期：2023 年 12 月 8日。“1 类”新药的界定参考中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网受理信息中的注册分类。从药物类别来看，化学创新药依然在今年拔得头筹，有 13 款 1 类化药获批，多于生物 1 类新药（9 款）。从分子类型来看，小分子药物依然是中国公司研究的主要领域，22 款获批的1 类新药中，小分子有 13 款，占比近 60%。生物 1 类新药中，获批最多的是抗体类药物，针对的靶点包括 CD20、PD-L1、RANKL、PCSK9