西门子：2021西门子疫苗行业数字化工厂应用白皮书（20页）.pdf

1、1西门子疫苗行业数字化工厂应用白皮书西门子疫苗行业数字化工厂应用白皮书2西门子疫苗行业数字化工厂应用白皮书目 录1.疫苗产业概述 .3 1.1.疫苗行业市场情况 .3 1.2.疫苗生产基本工艺 .32.西门子针对疫苗行业的数字化工厂解决方案 .5 2.1.疫苗行业数字化工厂规划 .5 2.2.疫苗行业数字化工厂的自动化解决方案 .6 2.3.疫苗行业数字化工厂的信息化解决方案 .10 2.4.疫苗行业数字化工厂的工业网络及信息安全解决方案 .13 2.5.疫苗行业的数字化创新型应用场景 .153.西门子疫苗行业数字化工厂案例 .18 3.1.工艺数字化双胞胎助力某国际知名疫苗企业快速上市 .1

2、8 3.2.疫苗生产环节信息化追踪追溯体系建设的先行者 .184.结束语.193西门子疫苗行业数字化工厂应用白皮书1.疫苗产业概述1.1.疫苗行业市场情况近年来，基于细胞工程/基因工程的生物制药发展迅猛，疫苗行业更是生物制药领域不可或缺的重要子领域。我国疫苗市场是全球增长最快的市场之一，庞大的人口基数带来对疫苗的巨大需求，同时随着人民支付能力的提升和防病意识的增强，我国疫苗接种的需求持续增加。据不完全统计，我国疫苗市场规模由 2013 年约 199 亿元增加到 2019 年的 311 亿元，预计到2030 年，我国疫苗市场规模将超过 1000 亿元。疫苗行业壁垒高，具有研发周期长、成本投入大、

3、技术创新难、回报利润高等特点。与此同时，疫苗行业属于高度监管行业，从研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节都受政府主管部门严格监管和控制。随着我国疫苗管理法的全面施行以及药品生产质量管理规范生物制品附录的更新修订，疫苗行业全生命周期追踪、追溯体系的建立势在必行。国家将通过最严格的法规制度，维护和保障人民身体健康。随着新冠肺炎疫情席卷全球，使得本来备受社会关注的疫苗行业再次站到了风口浪尖。新冠疫苗研发如火如荼，除研发速度外，安全性和有效性，将是这场疫苗研发竞赛的重要考量标准。因此，面对法规监管的严格要求，面对市场规模的巨大潜力，面对社会民生的持续关切，面对新冠疫苗上市的迫在眉睫。如何通过数字

4、化手段，保障疫苗质量的安全有效，加快疫苗的上市时间，提高疫苗的生产效率，已经成为疫苗行业关注的焦点话题。西门子将以最先进的解决方案、丰富的行业知识及优秀的专家团队，助力疫苗企业成为数字化时代的行业领跑者。1.2.疫苗生产基本工艺疫苗生产的主工艺主要包含原液和制剂两个环节。其中原液工艺段包含上游发酵系统、下游纯化系统以及培养基和缓冲液配制系统，等等。制剂部分包含配液（配苗）系统、灌装系统、包装系统，等等。具体示意如下：原液工艺制剂工艺辅助系统与通用工程种子进入正式生产培养基原辅料清洗原辅料制剂原辅料缓冲液原辅料培养基清洗液缓冲液成品药品成品药品原液药品制剂Primary processSecon

5、dary process细胞库空调暖通系统环境监控系统水系统压空系统细胞扩增培养基领料培养基配制系统三级发酵系统碱/酸在线清洗系统收获系统缓冲液试剂领料缓冲液配制及存储系统纯化系统制剂原辅料领料称量/配料/分发配液系统注射剂瓶清洗胶塞清洗灭菌灌装系统灯检系统轧盖系统包装系统成品入库一级种子发酵系统二级种子发酵系统4西门子疫苗行业数字化工厂应用白皮书原液工艺：属于流程工业，既涉及复杂的微生物培养，又涉及发酵液及辅助流体在不同的罐体以及管道之间的传输、分离、纯化及清洗，按照工艺流程加工。典型的主工艺流程包括：一级种子发酵 二级种子发酵 三级发酵生产 发酵液收获 粗纯化 精纯化 浓缩。一般运用 DC

6、S控制系统执行生产订单。制剂工艺（灌包装）：制剂生产工艺将涵盖无菌配液系统以及灌包装系统。其中灌包装工艺以灌装机为整线核心，还包含输送，检测、贴标、包装，码垛等二次包装设备，属于典型的离散控制。各设备间相对独立，以单机控制为主，集中监控仍不完善，同时也需要大量人工操作。针对疫苗生产的特殊性，通常情况下我们需要更加关注如下环节：关注点常见不足工厂自动化人工操作无论是自动化水平比较高的原液工段，还是自动化程度相对低的制剂工段，均存在较多的人工操作，需要用 SOP 来规范指引；整线监控生物药原液部分生产多采用整线 DCS 控制形式；但是制剂工段的多数设备以单机操作为主，缺少整线集中监控；过程数据对于