安证合规集团：2021年医疗行业数据合规法规与案例选编（277页）.pdf

《安证合规集团：2021年医疗行业数据合规法规与案例选编（277页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安证合规集团：2021年医疗行业数据合规法规与案例选编（277页）.pdf（277页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、医疗行业数据合规法规与案例选编1医疗行业数据合规法规与案例选编2目录目录编者说明编者说明.5一一、法律法律、法规法规、规章和其他规范性文件规章和其他规范性文件.7（一一）法律法律.7中华人民共和国民法典.7中华人民共和国刑法（2020 年修正）.9中华人民共和国网络安全法.11中华人民共和国数据安全法.15中华人民共和国个人信息保护法.22中华人民共和国生物安全法.33中华人民共和国基本医疗卫生和健康促进法.47（二二）行政法规行政法规.62全国人口普查条例.62人类遗传资源管理条例.67医疗保障基金使用监督管理条例.74关键信息基础设施安全保护条例.82（三三）部门规章部门规章.89医疗机构

2、病历管理规定(2013 年版).89人口健康信息管理办法（试行）.93医疗器械说明书和标签管理规定.96医疗器械临床试验质量管理规范.100国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行).117（四四）规范性文件规范性文件.121电子病历系统功能规范(试行).121卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见.140国家卫生和计划生育委员会关于推进医疗机构远程医疗服务的意见.143人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南.146关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见.156网络安全审查办法.162医疗行业数据合规法规与案例选编3医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

3、.165电子病历应用管理规范(试行).174关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见.178互联网诊疗管理办法（试行）.183互联网医院管理办法（试行）.186互联网医院基本标准（试行）.191远程医疗服务管理规范（试行）.192真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.196用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）.202互联网医疗健康信息安全管理规范（征求意见稿）.214（五五）地方政府规范性文件地方政府规范性文件.223福州市健康医疗大数据资源管理暂行办法.223福州市健康医疗大数据开放开发实施细则.229贵阳市健康医疗大数据应用发展条例.233山东省医养健康产业发展

4、规划（2018-2022 年）.238山东省健康医疗大数据管理办法.256二、标准二、标准.259（一一）国家标准国家标准.259信息安全技术 信息系统通用安全技术要求（GB/T 20271-2006）.259信息安全技术 信息安全风险评估规范（GB/T 20984-2007）.259信息安全技术 信息安全风险管理指南（GB/Z 24364-2009）.259信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求（GB/T 22080-2016）.259信息技术 安全技术 信息安全管理实用规则（GB/T 22081-2016）.259信息技术 安全技术 信息安全管理体系 概述和词汇（GB/T 29246-

5、2017）.259信息安全技术 网络安全等级保护基本要求（GB/T 22239-2019）.259信息安全技术 个人信息安全规范（GB/T 35273-2020).259信息安全技术 健康医疗数据安全指南(GB/T 39725-2020）.260信息安全技术 基因识别数据安全要求（征求意见稿）.260（二二）行业标准行业标准.260医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287-2003).260医疗行业数据合规法规与案例选编4医疗器械软件软件生存周期过程(YY/T 0664-2008).260医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016).260医疗器械可用性工程对

6、医疗器械的应用(YY/T 1474-2016).260三三、行业案例行业案例.261（一）民事案例（一）民事案例.261张某某、张某甲等与遂平县人民医院、魏某某隐私权纠纷.261孙佳佳与广州市荔湾区妇幼保健院、唐盈隐私权纠纷.262冯利利与张晓林、河南唐美人医疗美容医院有限公司医疗服务合同纠纷.264（二）刑事案例（二）刑事案例.265郑某、杨某、杨某某、李某某、杜某某、孙某、王某某、丁某某、杨某甲侵犯公民个人信息罪.265陈诗兰侵犯公民个人信息罪.266危清琴侵犯公民个人信息罪.267冯某某、刘某某侵犯公民个人信息罪.267茆庆华、徐权、卢晓玲、侍添瑶犯侵犯公民个人信息罪.268许某、段某等