腾讯：2021年医疗人工智能产业监管及法律研究报告（62页）.pdf

1、医疗人工智能产业监管及法律研究Research on MedicalArti?cal IntelligenceIndustry Supervisionand Legal Issues腾讯作为国内医疗AI技术的实践者在探索和研究医疗AI应用的同时我们始终坚守“科技向善”的愿景与使命将社会责任融入科技产品坚持技术创新严格遵守行业监管及法律规则创新.规则第一章 行业发展与现状1.1 医疗AI的发展历史 1.1.1 医疗AI的萌芽阶段 1.1.2 医疗AI的初步发展阶段 1.1.3 医疗AI的快速发展阶段 1.2 医疗AI的产品分类 1.2.1 基于应用场景的分类 1.2.2 基于监管情况的分类1.2

2、.3 基于诊疗特性的分类1.3 我国医疗AI产业的发展及规范现状1.3.1 我国医疗AI的产业规模1.3.2 我国医疗AI产业发展动因1.3.3 我国医疗AI领域的规范现状1.4 结论 13141415151717171818181921Research on Medical Arti?cal Intelligence Industry Supervision and Legal Issues前言 10C O N T E N T S目录医疗人工智能产业监管及法律研究出 品/腾讯法务顾 问/谢兰芳 冯明杰撰稿人/孟春婷 李玲旭 邢冲 张伟伟 黄晓林 周磊 王冠洁 黄旭春 贾燕丹 刘婷婷 Gall

3、ey Christopher22目录CONTENTS目录CONTENTS515354586262656868707374第三章 医疗AI的数据法律问题 3.1 个人信息 3.1.1 从第三方获取信息的合法性3.1.2 法律责任3.2 去标识化信息3.2.1 去标识化的标准3.2.2 去标识化信息的使用3.3 健康医疗大数据3.3.1 我国关于健康医疗大数据的政策导向3.3.2 健康医疗大数据的开放共享与个人信息的保护3.3.3 健康医疗大数据的跨境传输3.4 结论第二章 医疗AI产品的注册及监管问题 2.1 注册为医疗器械的医疗AI产品范围 2.1.1 美国情况 2.1.2 欧盟情况 2.1.

4、3 中国情况 2.1.4 总结2.2 注册为医疗器械的医疗AI产品的分类2.2.1 美国的分类2.2.2 欧盟的分类2.2.3 中国的分类2.2.4 医疗AI产品医疗器械注册分类的总结2.3 注册的路径和现状2.3.1 美国的注册路径和现状2.3.2 欧盟的注册路径和现状2.3.3 中国的注册路径和现状2.3.4 医疗AI产品注册路径和现状的总结2.4 医疗AI产品的上市后监管和更新2.4.1 上市后监管2.4.2 软件类医疗器械的更新2.5 结论2325252829303131323435353539414343434649目录CONTENTS878888949595969797979810

5、0103103104114116119第五章 其他法律问题 5.1 人工智能与医疗AI相关的知识产权问题 5.1.1 医疗AI的专利权问题5.1.2 人工智能生成成果的著作权问题 5.2 人工智能及医疗AI发展中的伦理问题 5.2.1 医疗AI人格权利的问题5.2.2 医疗AI算法的系统性歧视 5.2.3 医疗AI给人类带来的社会地位剥夺 5.2.4 关于医疗AI发展中的伦理问题的结论以及建议 5.3 人工智能及医疗AI相关的数据垄断问题5.3.1 各国反垄断法对数据垄断的规制5.3.2 各国对于医疗健康数据开放的态度5.3.3 关于人工智能背景下数据垄断问题的结论以及建议 5.4 结论 附表

6、A 医疗AI产品分类以及代表性公司和产品 附表B 美国FDA已经批准的医疗AI产品 附表C 医疗AI相关政策及规范 附表D 医疗器械分类目录-摘选757676787979798080838586第四章 医疗AI产品责任和医疗损害责任 4.1 医疗AI的产品责任 4.1.1 产品责任的一般规定4.1.2 医疗器械产品责任的特殊规定4.2 医疗AI产品所涉及的医疗损害责任4.2.1 医疗损害责任的一般性规定4.2.2 医疗AI产品所涉及的医疗损害责任认定 4.3 独立诊断类医疗AI产品的责任认定 4.3.1 各国关于独立诊断类医疗AI产品的责任讨论4.3.2 独立诊断类医疗AI产品的责任认定立法建