亚太医疗技术协会：2021年亚太地区数字健康监管报告中国和韩国（16页）.pdf

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1、亚太地区数字健康监管中国和韩国亚太医疗技术协会数字医疗委员会|法规工作小组|2021年10月亚太医疗技术协会（Asia-Pacific Medical Technology Association,APACMed）是亚太地区医疗技术行业的贸易协会。近几年，数字健康（Digital Health,DH）解决方案在该地区的采用率不断上升，加之COVID-19大流行，亚太医疗技术协会于2020年正式成立数字健康委员会，其工作重心在于更好协调互操作性、网络安全和机构监管等方面。2021年1月，APACMed首次发布亚太地区数字健康监管：概述与最佳实践1(https:/apacmed.org/digit

2、al-health-regulation-in-asia-pacific-overview-and-best-practices/)，呼吁在整个亚太市场建立定制化、基于风险的软件监管框架。该报告强调，设立此类框架，能促进软件创新、更高效地利用有限的监管资源、提升决策能力、改善医疗结果，最终使亚太地区步入下一代个性化医疗阶段，监管机构与软件开发商可从中获益，更重要的是，惠及患者。该报告介绍了澳大利亚、日本和新加坡等亚太领导市场的DH监管活动，分析国际最佳实践和其中差距，并与美国等具有前瞻性DH监管体系进行了比较。基于此，APACMed着眼于中国和韩国市场，进一步考察DH监管最佳实践和差距。中、韩

3、两国是成熟的社会经济国家，在新技术、新工艺的采用方面领先世界。此外，中、韩两国的医疗技术监管机构，即国家食品药品监督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）和食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety,MFDS）都在积极探索DH方案的监管方法。在本报告中，APACMed回顾中、韩两国采取的DH监管方法以及国际最佳实践，重申了DH解决方案的适用性监管框架。除了查阅已发布的指南、法规或其他文献，报告编写小组还直接与国内监管机构和软件开发商对话，丰富撰写内容。本文最终目标与首份报告一致：为监管机构提供建

4、议，建立统一框架，支持引入安全、高效的DH解决方案，并确保方案引入的速度与创新速度相当，使监管机构、软件开发商和患者从中获益。为监管机构提供建议，建立统一框架，支持引入安全、高效的DH解决方案，并确保方案引入的速度与创新速度相当，使监管机构、软件开发商和患者从中获益。简介003 亚太地区数字健康监管：中国和韩国002亚太地区数字健康监管：中国和韩国004亚太地区数字健康监管：中国和韩国006亚太地区数字健康监管：中国和韩国008亚太地区数字健康监管：中国和韩国0010亚太地区数字健康监管：中国和韩国0012亚太地区数字健康监管：中国和韩国0014亚太地区数字健康监管：中国和韩国0016亚太地区数字健康监管：中国和韩国0018亚太地区数字健康监管：中国和韩国0020亚太地区数字健康监管：中国和韩国0022亚太地区数字健康监管：中国和韩国0024亚太地区数字健康监管：中国和韩国0026亚太地区数字健康监管：中国和韩国0028亚太地区数字健康监管：中国和韩国0030亚太地区数字健康监管：中国和韩国