BSI：2021年中欧化妆品安全评估技术指南的比较研究报告（20页）.pdf

1、 中英法治化营商环境国际标准合作项目 成果一：国际标准在中国的采纳和使用 化妆品行业 中欧化妆品安全评估技术指南的比较研究中欧化妆品安全评估技术指南的比较研究 最终报告最终报告 Vera Rogiers 荣誉教授 英国标准协会高级行业专家 2021 年 3 月 31 日 中英法治化营商环境国际标准合作项目 成果一 2 目录目录 I.概述：.3 II.化妆品成分：导则与指南的对比分析.4 II.1.安全评估人员的基本原则和要求.4 II.2.危害和风险评估程序.7 III.成品化妆品产品：导则与 PIF 的比较分析.9 IV.示例分析.12 V.潜在的空白领域.13 VI.综合考虑.13 XI.

2、参考文献.14 XII.缩略语和术语表.16 本项目由了英国外交、联邦和发展事务部（本项目由了英国外交、联邦和发展事务部（FCDO）通过繁荣基金进项资助。）通过繁荣基金进项资助。但本报告陈述的观点不反映英国政府的官方政策。但本报告陈述的观点不反映英国政府的官方政策。中英法治化营商环境国际标准合作项目 成果一 3 I.概述：这项对比研究是”中英法治化营商环境国际标准合作项目“的一部分，项目由英国政府繁荣基金出资、英国标准协会（BSI）执行。项目将面向中国化妆品安全评估、产品信息档案审评和巡查人员开展技术能力建设工作，而此项对比研究将为培训提供技术指导和理论基础。同时，项目也希望通过此研究，增进中

3、外化妆品行业对国家化妆品安全评估的标准要求的理解。本报告对中国政府最近发布的化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）（下称“导则”）草案和欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）化妆品成分检测及其安全性评估指南（下称“指南”）第 10 次修订版（SCCS/1602/18）作了比较。这是报告的第二版，以非官方翻译文本为基础上开展，某些问题/不明确之处也可能是由于翻译造成的。在第二版报告中，增加了参考文献和缩写，还参考了 SCCS 刚刚编制的第 11次修订版，但此修订版尚未正式发布。此外，也考虑了英国标准协会（BSI）和行业专家的意见。本报告为对比分析的第一阶段，对中欧标准进行原则、框架以及关键技术要求进

4、行对比，为第二阶段的深入分析提供基础。第二阶段将在导则最终版发布后开展。化妆品安全评估技术导则化妆品安全评估技术导则是中国新化妆品法规化妆品监督管理条例（下称条例）下的技术导则文件之一。条例是一项基本框架法规，已于 2021 年 1 月1 日开始实施。其实施需要依靠一系列二级、三级法规和技术导则针对相关事项提出的具体要求。其中，化妆品注册备案管理办法（下称管理办法）作为一项关键二级法规，将于 2021 年 5 月 1 日起实施，而导则旨在阐明安全对评估人员的基本要求及其报告的操作指南，将支持管理办法的落地，从而确保从现已废除的化妆品卫生监督条例(自 1990 年起生效)到化妆品监督管理条例的顺

5、利过渡。SCCS 是一个独立的科学委员会，实际上有17 名成员。SCCS 根据现有的最佳科学知识，为欧盟委员会提供科学建议，作为欧盟公共卫生、消费者安全和环境政策的基础。其成员是来自学术界、研究机构或其他科学机构的科学家。他们通过公开招募以个人身份被任命的。遴选标准是科学卓越、风险评估经验、独立性和透明度。委员会的组成尽可能多地考虑地域来源和性别平衡。当需要特殊专长时，可邀请外部专家参加工作组。SCCS 大部分工作与欧盟委员会发布的指令的回应相关。这些指令是欧盟委员会与不同成员国代表磋商的结果。SCCS 与 ECHA（欧洲化学品管理局）、EFSA（欧洲食品安全局）、EMA（欧洲药品管理局）和

6、ECDC（欧洲疾病预防控制中心）等机构以及其他欧盟风险评估机构、欧盟委员会的科学机构 SAM（科学咨询机制）、SCOEL（职业接触限值科学委员会）和 JRC（联合研究中心）、学术界和研究机构保持着定期联系。SCCS 的意见是采用新的或修改现有立法的基础，例如化妆品法规附件中的成分。这些意见也为监管委员会和工作组的辩论提供内容，建议主要集中在研究缺口，以建议进一步的研究领域。其意见不仅用于欧盟层面的辩论，也在国际背景中使用。多年来，SCCS 意见已成为其他国家和国际科学和监管机构的全球参考。必须意识到的一点是，SCCS 并不评估化妆品的安全性，而只是评估对人类健康可能引起某种担忧的特定化妆品成分