Intertek：2020年全球食品接触材料合规性白皮书（28页）.pdf

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1、 健康、环境和法规服务 全球食品接触材料(FCM)合规服务 作者：Job.Ridderbecks 和 Sarah Saminadin Peter 博士，欧盟 Angelique Danek，美国 Ellen Gao，中国 白皮书 健康、环境和法规服务 全球食品接触材料合规性 目录 简介.4 欧盟食品接触材料合规.5 欧盟食品接触材料框架法规 一项已有 40 年历史的法规.5 良好生产规范(GMP).6 塑料类食品接触材料.6 非统一性法案（欧盟其他组织及成员国相关法规指南）.9 即将出台的法案.10 瑞士食品接触材料合规.10 实现欧盟食品接触材料合规的方法.11 美国食品接触材料合规.12

2、食品和药品监督管理局（FDA）.12 美国联邦法规第 21 卷：间接食品添加剂.13 实现美国食品接触材料合规的方法.13 中国食品接触材料合规.11 中国食品安全法.11 食品接触材料国家标准新体系.11 修订案-GB 9685 添加剂清单和 GB 4806 树脂清单.13 即将出台的国家标准.14 实现中国食品接触材料合规的方法.17 图 1 中国食品接触材料国家标准新体系.19 INTERTEK 优势.20 健康、环境和法规服务 全球食品接触材料合规性 简介 世界各地的食品接触法规要求纷繁复杂：符合性指标各不相同，申报或注册要求（美国、欧盟、中国、南美等）也不尽一致。从食品接触材料或制品

3、迁移至食品内部的化学物质有可能对人体健康造成威胁，因此尽可能降低这种迁移所带来的风险至关重要。在确保食品接触材料或制品安全性时，加快产品的上市进程也是企业迫切希望的。对于开发和生产食品接触物质、材料和制品的公司而言，不断变化的全球法规栺局和不断增加的法规要求给相关生产商提出了巨大的挑战。参与食品接触物质、材料或制品生产过程的每个公司都有责任确保终产品的合规性。对于这些利益相关方而言，了解自身的合规义务，并证明自身产品的合规性至关重要。本白皮书的重点在于提供关于欧盟、美国和中国等主要市场对于食品接触法规要求的最新信息，并阐述不同地区法规的差异，以及如何实现产品的合规。健康、环境和法规服务 全球食

4、品接触材料合规性 欧盟食品接触材料合规 欧盟（EU）目前已建立了关于各种食品接触材料和物质的 一般性法规要求。为了实现食品接触合规性，您需要：明确适用于您的产品的相关法规、指令或决议 检查您的材料中所使用的物质是否已被许可使用（核对正清单）在预期最严苛的使用条件下进行必要的实验测试 提供良好生产规范符合性的证明文件 确保相关的合规支持文件齐备有效 欧盟食品接触材料框架法规 一项已有 40 年历史的法规 该法规的第一版，即欧洲经济共同体（EEC）76/893 指令，于 1976 年出版。现行有效的版本为（EC）No 1935/2004 法规，适用于欧盟所有国家。欧盟委员会目前正对该框架法规进行最

5、终修改。所有预期与食品接触的材料和制品都需符合（EC）No 1935/2004 欧洲框架法规。该法规规定：食品接触材料不得危及人体健康，也不得改变食物的气味、成分、颜色或味道。另外，按照（EC）No 2023/2006 法规规定，所有食品接触材料均应遵循良好生产规范（GMP）的要求进行生产。食品接触法规对于食品工业中使用的包装材料、生产设备（如储存罐、管道、过滤器、传输带等）以及厨房用具（如杯子、餐具、食品器皿、冰箱内壁等）均具有强制性法律效力。健康、环境和法规服务 全球食品接触材料合规性 良好生产规范(GMP)（EC）No 2023/2006 法规中涵盖了食品接触材料生产所需参照的基本原则。

6、该法规适用于食品接触材料生产到配售过程的各个阶段，但不包括原材料的生产过程。（EC）No 2023/2006 法规主要阐述了关于质量保证、质量控制系统和文件记录的要求。确保良好生产规范合规性的要素包括：风险评估 可追溯性 培训 文件记录和归档 内部审核 塑料类食品接触材料 自 2011 年 5 月 1 日起，适用于塑料类食品接触材料及制品的（EU）No 10/2011 法规在欧盟境内正式生效实施。该法规又被称作塑料实施措施（PIM）。（EU）No 10/2011 法规适用于：单层塑料 通过粘合剂粘接在一起的多层塑料 带有印刷油墨或涂层的塑料材料和制品 在瓶盖或封盖中作为垫圈的塑料层或垫圈表面的