海思科-创新药迎来收获拐点将至-211108（20页）.pdf

1、根据 HSK-3486 与丙泊酚头对头随机双盲针对结肠镜检查镇静麻醉的 IIb 期临床试验结果：有效性方面，HSK3486 的给药剂量为丙泊酚的 1/4-1/5，诱导和苏醒时间基本和丙泊酚相当;在主要终点结肠镜诊疗成功率上，HSK3486 的诊疗成功率均为100%(丙泊酚 96.8%);在次要终点药物追加次数、受试者在诊疗过程中是否清醒方面，HSK3486 较丙泊酚组追加次数少，需要追加的人群比例少，诊疗过程中患者保持清醒的比例少。在安全性方面，HSK3486 的注射痛发生率显著降低(6.3% vs 45.2%)，同时呼吸抑制的发生率也有所降低(6.3% vs 16.1%)。胃肠镜检查全麻由于

2、诊疗过程时间简短、全麻操作较为简单，是 HSK-3486 学术推广较为容易的一个适应症。根据中国消化内镜技术发展现状 2015的数据以及我们的预测，到 2020 年全国胃镜、肠镜人次将分别达到 4855 万、1272 万，并且全麻的占比预计达到 16%。丙泊酚是胃肠镜指南推荐的麻醉镇静药物，临床用量 1.5-2.0mg/Kg，成人患者一支 20ml 规格的丙泊酚即可满足胃肠镜用量。由于丙泊酚专利期早已过期，国内市场仿制药较多，价格也参差不齐，20ml 规格丙泊酚价格约 30 元。环泊酚 2021 的国家医保谈判价格尚未确定，目前其中标价 280 元/支，由于其更好的安全性和有效性，我们以既往医

3、保谈判 60%降幅预测，环泊酚医保谈判价格预计为 110 元左右。假设 HSK-3486 在胃肠镜对丙泊酚的替代率为到 2024 年到 39%，则 HSK-3486在胃肠镜适应症销售额到 2024 年将达 11.4 亿元。根据目前丙泊酚市场适应症分布情况，HSK-3486 预计之后胃肠镜适应症占 40%左右销售收入，麻醉诱导和维持占40%，而 ICU镇静占 20%，所以预计 HSK-3486 国内销售峰值约 30 亿元。丙泊酚在美国主要用于麻醉诱导和维持、ICU 镇静，其使用量基本保持稳定或小幅增长，由于仿制药众多各规格的产品价格大约在 3-15 美元区间。由于全麻的普及率升高以、手术量及诊疗

4、的增长，中国的丙泊酚用量近两年保持快速增长的趋势。仍以 200 元 HSK-3486 对标丙泊酚(20ml/0.2g)，从现有的中国、美国丙泊酚使用量测算 HSK-3486 的销售额。公司目前占比最大的自产肠外营养系列板块业务随着新产品的放量保持稳定增长，但是受到肠外营养临床受限的影响，增速缓慢，预计 2021-2023 年增速分别为 15%、5%、5%。公司的原料药及专利板块的营收主要是美大康药业、天台山药业代加工产品的原料药输出营收，多烯磷脂酰胆碱、转化糖电解质注射液、注射用脂溶性维生素系列等产品随着前几年的下滑，目前销售已近基本稳定，原料药及专利板块预计 2021-2023 年增速分别为 5%、0%、0%公司未来增长的主要驱动力在麻醉板块，主要是环泊酚 2020 年获批，预计2021 年进医保后快速放量贡献业绩所致。环泊酚是小分子创新药，预计毛利率有 95%以上。