医药生物行业：创新药医保谈判在即潜在品种初梳理-211029（15页）.pdf

《医药生物行业：创新药医保谈判在即潜在品种初梳理-211029（15页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药生物行业：创新药医保谈判在即潜在品种初梳理-211029（15页）.pdf（15页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、康方生物(与正大天晴合作)：申报的PD-1 药物派安普利单抗(AK105)已经获得批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)，为国产第 5 款 PD-1 药物。此外，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌也在上市申请的准备中，同时还在美国递交了三线治疗转移性鼻咽癌的生物制品许可申请，且获得了FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格。但是，由于派安普利单抗于8 月5 日拿到批文，晚于今年的医保谈判入围的 6 月 30 日截止日期，因此无缘此次的医保谈判。不过，根据康方公布的定价规则，100mg 的派安普利单抗定价为 4875 元，配

2、套救助计划与信达生物类似：患者花费 3.9 万元，就可以在两年内连续用药。根据目前披露的一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床数据，派安普利单抗治疗患者的中位随访时间为 15.8 月，12 个月的 DoR 率为 74.9%。中位无进展生存期(PFS)未达到，12 个月 PFS 率为 72.1%。因此可大致认为约 72.1%的患者用药时长超过一年，因此该赠药模式及价格依然具备竞争力。2021 年 8 月 30 日，广州誉衡申报的赛帕利单抗注射液正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴

3、瘤。根据药明生物公告信息显示，早在 2017 年，誉衡生物与药明生物就将赛帕利单抗的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司 Arcus Biosciences，总合同金额高达 8.16 亿美元。Arcus也在开展多项临床试验以评估赛帕利单抗作为单药疗法和联合疗法的疗效。贝达药业的盐酸埃克替尼为一代EGFR 抑制剂，目前已获批适应症 EGFR 突变非小细胞肺癌一线、二线以及今年 6 月新获批的术后辅助适应症。埃克替尼销售额和病人覆盖在同类产品中继续保持领先地位。本次可能进行医保谈判的是埃克替尼术后辅助治疗的新适应症。今年 WCLC 大会上展示了埃克替尼在术后辅助治疗方面的数据，在疗效方面，

4、埃克替尼治疗组对比标准辅助化疗组，患者中位无病生存期(DFS)为 46.95 个月 vs 22.11 个月;3年 DFS 率为63.88% vs 32.47%;在安全性方面，埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组，3 级及以上不良反应发生率为 4.5% ，标准化疗组为59.7%。奥希替尼已于今年 4 月国内获批术后辅助适应症，其 DFS 尚未达到，2年 DFS 率为89%。两款药物均在今年申请调整限定支付范围，目前均通过了形式审查。埃克替尼目前中标价格为 1345.05 元/盒(125mg21 片，1 周用量)，埃克替尼目前的用药方式是口服，每次125 mg(1 片)，每天三次。年

5、治疗费用约为7万元。贝达药业研发的盐酸恩沙替尼，商品名“贝美纳”，是新一代 ALK 抑制剂，也是第一个国产 ALK 抑制剂。2020 年 11 月首先获批的适应症为不耐受的间变 ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的二线治疗，一线治疗目前国内已于今年 7月 NDA 获受理。目前获 FDA 批准的有一代克唑替尼，第二代 ALK 抑制剂有三个，塞瑞替尼、布加替尼和阿来替尼，第三代ALK 抑制剂劳拉替尼。在国内市场上，目前已经上市的二代ALK 抑制剂除恩沙替尼外还有塞瑞替尼和阿来替尼。从各家二代ALK 抑制剂公布的数据(非头对头)来看，恩沙替尼有望成为ALK 抑制剂一线药品中效果最佳的药物之一。