贝达药业-创新药领域先行者逐步进入收获期-211020（23页）.pdf

1、从样本医院销售情况上看，一代 EGFR-TKI 药物整体销售额自2018年达到最高值之后逐步下降，主要是因为吉非替尼进入集采后价格大幅下降，埃克替尼销售额维持增长态势，厄洛替尼销售呈现逐年下降趋势。从以上数据可以看出，埃克替尼价格下降后，量的增长继续推动总体销售额的持续增长，在国内市场维持较为稳定的市占率。埃克替尼属于一代EGFR-TKI，目前国内获批上市的一代EGFR-TKI有吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼。吉非替尼原研药由阿斯利康生产，目前已有众多仿制药先后进入市场。阿斯利康的吉非替尼于2018年底进入4+7集采，并于2019年继续进入集采扩面，正大天晴和齐鲁制药也同时在集采扩面中成功中标。

2、集采之后吉非替尼的价格降幅较大，三家产商产品价格分别降至54.7元/片、45元/片和25.7元/片。厄洛替尼原研药由罗氏生产，目前也有众多仿制药陆续上市。罗氏的厄洛替尼于2017年医保谈判进入国家医保目录，2019年医保谈判续约，价格为182元/片。贝达的埃克替尼目前招标价约为64元/片左右，不同于吉非替尼和厄洛替尼，埃克替尼每日需要服用三次。从整体费用上看，吉非替尼价格最低，月均费用在1641元;厄洛替尼和埃克替尼的月均费用在5469元和5764元，具体的疗程费用视患者的用药时间以及药企的赠药方案而定。从样本医院销售情况上看，一代EGFR-TKI药物整体销售额自2018年达到最高值之后逐步下

3、降，主要是因为吉非替尼进入集采后价格大幅下降，埃克替尼销售额维持增长态势，厄洛替尼销售呈现逐年下降趋势。从以上数据可以看出，埃克替尼价格下降后，量的增长继续推动总体销售额的持续增长，在国内市场维持较为稳定的市占率。埃克替尼获批适应症包括EGFR突变NSCLC 的一线治疗、二线治疗和术后辅助治疗。2013年，埃克替尼的ICOGEN研究在柳叶刀上发表，该试验为吉非替尼的头对头临床试验，以评价两者在NSCLC二线治疗上的疗效和安全性。试验结果表明，埃克替尼组与吉非替尼组的无进展生存期相当(4.6个月vs 3.4个月，P=0.130)，但是埃克替尼替尼的安全性更优，药物相关不良事件发生率减少(61%

4、vs 70%,P=0.046)，尤其是腹泻明显减轻(19%vs28%,P=0.033)。2016年，评估埃克替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的CONVINCE研究结果在2016年ASCO大会上发表。实验结果表明，和化疗相比，埃克替尼可显著改善无进展生存期(296 天vs 219天，P = 0.008),客观缓解率同样优于化疗(64.8% vs 33.8%，P<0.001) ,不良事件发生率更低(70.3% vs 88.3%，P<0.001)。ICOCEN和 CONVINC研究为埃克替尼的一线治疗和二线治疗提供了丰富的临床依据。除了一线和二线治疗，公司对埃克替尼的辅助治疗功效进行研

5、究。EVIDENCE研究评估了埃克替尼与标准辅助化疗用于-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的安全性和疗效。研究结果显示:在疗效方面，埃克替尼治疗组对比标准辅助化疗组，患者中位无进展生存期为46.95个月vs 22.11个月，3年无进展生存期率为63.88% vs32.47%;在安全性方面，埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组,3级及以上不良反应发生率为4.49%，标准化疗组为59.71%。埃克替尼片用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。埃克替尼辅助治疗适应症于2021年6月成功获批上市。埃克替尼术后辅助治疗是全球第一个一代EGFR-TKI术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应症，埃克替尼成为第一个用于II-IIIA期肺癌EGFR 突变患者术后辅助治疗的国产药物，患者群体得以进一步扩大至早期术后人群。埃克替尼以适应症发生变化申报2021年医保目录调整，目前已进入初步审查名单，辅助治疗适应症有望通过医保谈判纳入目录。