珍宝岛-传承中药传统布局生物药-211013（20页）.pdf

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1、不同于国内其他生物类似药，特瑞思的 TRS003 着眼于海外市场，中美双报的背景下其价值空间更为可观。2017 年 11 月特瑞思向 FDA 申报 IND，这是中国药企第一次在美国 FDA成功申报的生物类似药。TRS003 以其高度类似的属性，获得 FDA 的高度评价，允许其跳过常规的生物类似药初期专家咨询会，直接进入 2 阶临床前会议，并同意进入简略临床研究，即完成 9 个月的 I/III 期临床试验，就可提出上市申请。2020 年 8 月，TRS003 的国际多中心 III 期试验正式启动，项目计划在亚洲、北美、东欧等约 20 个国家的 160 家研究中心开展，拟于中美同步申报上市。另外，

2、根据 CDE 发布的生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则，当临床试验证明生物类似药与原研至少在一个适应症上相似时，则可能通过拟外推的方式，获得其他未经直接研究的适应症。TRS003 与贝伐珠单抗具有高度相似性，其治疗领域涵盖非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等大类癌种，预计未来适应症扩展将带来较大获益。胃癌是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤。由于胃癌发病隐匿，许多患者胃癌确诊时已发生转移，尤其易转移至肝脏、肺、骨、腹膜和淋巴结等部位。对于失去手术根治机会或复发转移的胃癌患者，应采取以全身药物治疗为主的综合治疗，有助于延长生存期和提高生活质量。根据赫赛汀官网，胃

3、癌患者的 HER2阳性率约为20%。根据美国疾病控制与预防中心统计，2018年美国新发胃癌24,101例。近年来，美国胃癌的发病率有逐年降低的趋势，可能与胃镜检查的推广有关。3.2.2.曲妥珠单抗生物类似药竞争较大赫赛汀R(曲妥珠单抗)由Genentech 研发，于1998年在美国上市。其在美国2017、2018及2019年的销售额分别为29.5、31.8及31.8亿美元。2019年，原研药抗体序列专利在美国期限届满失效后，一系列曲妥珠单抗生物类似药相继上市,冲击了赫赛汀的市场。其中，OGIVRI、ONTRUZANT及KANJINTI于2019年获美国FDA批准上市。HERZUMA和TRAZI

4、MERA 于2020年上市。相应地，2020年赫赛汀R在美国的年销售额仅为14.8亿美元，较上一年度下降53.4%。TRSO04适用于乳腺癌、胃癌治疗，从临床前的实验数据来看，TRSO04糖基化和原研药物同样高度相似，现已获批美国临床，准备启动期临床试验。完成期临床实验后，将按照可互换生物类似药开展期临床试验，并计划于2023年美国申报上市。同TRSO03的逻辑一样，预计TRS004上市后将同样享受海外广大市场和适应症扩展的双福利。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)两类，其中NHL占比约为90%，同时存在多种亚型。B细胞淋巴瘤是NHL的重要组成部分，约占NHL的80%至85%。中国约94.5%的NHL患者为CD20阳性，因此，以CD20为靶点的利妥昔单抗联合治疗是CSCO推荐的治疗难治或复发性弥漫大B细胞淋巴瘤等NHL的一线疗法。据Frost &Sullivan 报告，2019年，我国新发非霍奇金淋巴瘤9.0万例，并将以2.4%的年复合增长率增长。预计2024年，我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者数将增至10.2万人，并在2024年之后以2.2%的年复合增长率增长。预计2030年，我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数将达到11.6万。