金迪克-四价流感疫苗高速增长新建产能奠定业绩增长基础-210810（18页）.pdf

1、狂犬病疫苗：唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂狂犬病(rabies)又称恐水病，是致死人数最多的动物源传染性疾病，全球每年约 6 万人死于该疾病。狂犬病病毒主要通过患狂犬病动物咬伤、抓伤或通过粘膜感染人类机体，在特定条件下亦可通过呼吸道气溶胶传染。狂犬病是一种人畜共患的严重传染病，出现临床症状后的病死率接近 100%。中国狂犬病发病数仅次于印度，位居第二位。目前针对狂犬病尚无有效治疗手段，仍以预防为主，接种疫苗和使用抗狂犬病血清是主要预防手段。狂犬病疫苗在接种后可刺激机体产生对狂犬病病毒的免疫力，根据国家药品监督管理局官网，凡被猫犬或其它动物咬伤抓伤的狂犬病毒暴露人群，不分年龄、性别均应立

2、即处理局部伤口，并于暴露后当天及一个月内定期多次注射狂犬病疫苗。中国批准上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括“5 针法”和“4 针法”两种，二者均被 WHO 推荐。 “5 针法”为在 0、3、7、14、28 天各注射一针疫苗，合计共 5 针;“4 针法”为当天(0天)在左右上臂各接种一针(共 2 针)，在 7、21 天各接种一针，共 4 针。根据 Frost&Sullivan 数据，中国在 2018 年是人用狂犬疫苗销售额最高的市场，占全球人用狂犬病疫苗市场规模的 30.5%。2015 年至 2018 年，中国人用狂犬病疫苗市场的销售收入从 16.8 亿元上升至 28.4 亿元人民币，

3、且预计将于 2023 年达到 42.5 亿元。目前中国已获批上市的狂犬疫苗主要为 Vero 细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体疫苗。 由于存在潜在外源因子污染等问题，不利于无菌控制，原代地鼠肾细胞既不被 WHO推荐，也不被中国药典收录。 目前中国批签发量最大的是以 Vero 细胞基质生产狂犬病疫苗，其优点是人体观察不良反应轻、效果好，与人二倍体细胞疫苗有着同样的安全性和效力，而且培养的狂犬病病毒滴度高、疫苗产量大、价格低，缺点是残留宿主细胞 DNA 具有潜在风险。 人二倍体狂犬病疫苗是安全性最高的疫苗，是 WHO 推荐的狂犬病疫苗金标准。人二倍体细胞来源于正常人胚胎，在传代过程中保持二倍体核型，避免了传代细胞生产所带来的致癌性风险，安全性较高，也较原代动物细胞外源因子传播风险更低。二倍体细胞包括 MRC-5、2BS、KMB17 细胞等。