1、近年来，国内外对真实世界数据(Real-World Data, RWD)的关注度日益增加。基于 CB Insights 数据库数据统计，在 2016 年到 2019 年期间，RWD 在生物医药领域和资本市场的关注度逐步提升，进入 2020 年以来更是呈现爆发式增长。针对这一现状，CB Insights 中国对 RWD 在生物医药领域的发展进行了全面梳理。追踪真实世界数据发展历史，我们发现其相关概念由来已久。自 1966 年论文中第一次出现“real world”的概念以来，真实世界数据便逐步深入到科学研究的方方面面，并且在生命科学领域显露出极大的发展潜力。2010 年，真实世界数据的概念也由中
2、医科学家引入中国，并逐步在国内引发重视。2018 年，FDA 在真实世界证据方案的框架和使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策中将真实世界数据定义为“与患者健康状况有关的和/或日常医疗过程中收集的各种来源的数据”。2019 年，我国药品监督管理局药品审评中心出台的真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)中也对真实世界数据、真实世界证据和真实世界研究的概念及关系做了如下阐述。生物医药领域的真实世界数据多源自医疗或家庭社区等真实场景，通过系统的分析论证产生真实世界证据并进一步指导着真实世界研究。真实世界研究过程包含确立研究问题，制定分析方案，进行相关真实世界数据的收集，多重数据的标准化清洗和深度数据处理与解读等。其应用的广泛性和重要性在药物研发和疾病诊疗过程中愈发凸显。在药物研发过程中，真实世界研究目前主要赋能在临床试验优化、药物合规服务、新药上市优化、上市后研究和运营等环节并且开始逐步渗入到药物研发早期。在疾病的检测与评估、疾病确诊、制定诊疗方案用药、疾病随访等诊疗环节中，医生也正逐步开始利用真实世界证据辅助理解病人的特征和行为对健康结果的影响。这些初现的真实世界解决方案正切实针对生物医药领域的核心痛点，并加速推进“以患者为中心的”医疗健康产业发展。
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