河南新天地药业股份有限公司招股说明书（304页）.pdf

1、发行人的主营业务经营情况报告期内，公司主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准(HG/T 5804-2021)，并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准(HG/T 5623-2019)，具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、珠海联邦、国药威奇达、华北制药、常盛制药、绿园药业等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势

2、，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于 2018 年 7 月取得药品生产许可证，并已建有原料药中试和规模化生产车间，同时在研 15 个原料药品种，并已有 3 个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记，其中 2 个品种已通过药品注册生产现场核查。2021 年 4 月，公司通过与北京昭衍生物技术有限公司成立控股子公司新天地昭衍(北京)医药技术有限公司及新天地昭衍(河南)制药有限公司，布局化学原料药 CDMO 业务，打造 CDMO 一站式服务平台，致力于为全球客户提供化学原料药研发及生产服务。发行人科技创新、模式创新、业态

3、创新或新旧产业融合情况自成立以来，公司一直致力于产品的工艺技术创新，以提高产品反应收率、增强工艺稳定性、节能降耗、减少污染物排放为目标，在工艺路线开发、原辅料选择、反应环境控制等方面持续进行创新。经过十余年的潜心研究，公司已建立起一套完整、自主的核心技术体系，覆盖公司产品生产的主要工艺步骤。同时，公司不断提高生产环节中智能化、自动化及绿色化的水平，并引入化工新技术，持续推动工艺技术方面的创新升级。公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，截至本招股说明书签署日，公司拥有实用新型专利 82 项，发明专利 7 项，其中 1 项发明专利已获 8 国发明专利授权，另有多项专利被河南省科学技术厅认定为河

4、南省科学技术成果。公司自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术，具体包括手性拆分剂的合成技术、左旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再利用技术等。公司将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。发行人高度重视在绿色生产方面的创新，除在技术研发过程中创新绿色制备工艺，提高收率，进行副产物生成控制外，还自主设计并定制环保设备进行配套。公司通过自主研发取得多项与绿色环保相关的专利并应用于生产实践，购建了含酚母液的回收利用处理系统、尾气回收再利用和高温焚烧无害化处理装置等环保处理设施，实现了专利成果的成功转化。公司在生产过程中，通过对生产工艺的持续改进，如使用水替代有机溶剂，并对反应母液进行循环套用，大幅减少了“三废”的排放。通过在绿色生产方面的持续创新和投入，报告期内，公司污染排放远低于国家排放标准，全年各项检测全达标，无环保事故发生，连续两年被评为河南省年重污染天气重点行业绩效评级 B 级企业1，在河南省制药行业绿色发展协会举办的河南省医药行业绿色发展调研评价活动中，位列行业第一名，并获得了“河南省绿色工厂”荣誉称号。