动脉网&amp蛋壳研究院：2021中国数字疗法行业白皮书（31页）.pdf

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1、经过数字健康的多年市场教育，医患接受度大幅提升数字疗法产品是医疗数字化进程的重要成果，医患对于数字疗法的接受能力受到前20多年快速发展的远程医疗、慢病管理等数字健康的深刻影响。上世纪90年代以来，随着互联网技术的快速发展和智能手机的不断普及，远程医疗、慢病管理等数字健康产品相继迎来了黄金发展时期。2000年之后，Teladoc、American well，Stat Health Services Inc、HealthiestYou等远程医疗服务提供商陆续成立。2010年前后，慢病管理领域涌现了Welldoc、Omada、Glooko、Livongo等明星企业。在过去20多年里，以Teladoc

2、为代表的远程医疗平台、以Livongo为代表的慢病管理平台抓住医疗资源可及性低、慢病自我管理依从性低、难度高等市场痛点，积极寻求合适的商业路径，成功积累了大量医生端和患者端用户，从行为习惯和心理认同层面完成对医生和患者的初步教育，为拥有循证依据和监管部门认证背书、具有更加严肃医疗用途的数字疗法的发展奠定了市场基础。对比来看，中国的互联网医疗市场自2014年开始快速发展，期间虽然几经波折，但也不断涌现出一批数字医疗与数字健康巨头,同时互联网医院也在政策与资本的双重催化之下如雨后春笋般涌现，可以说，2020年疫情之后，中国的医生对于数字化产品与互联网的应用普及得到了大幅提升，这对于后续数字疗法在医

3、生群体中的普及推广奠定了良好的基础。2.4、高昂医疗成本负担下，监管层积极推进创新干预手段2019年美国的医疗保健支出接近3.6万亿美元，是美国军费开支的5倍，占国民生产总值的比例为18%，严重挤占了例如教育、基础设施等其他的社会投资需求。美国政府积极推进数字医疗以实现降费控费和提升国民健康水平。有研究证据表明，数字疗法产品作为传统治疗方法的数字化替代方案或者优化手段，具有降低急性护理的使用率，减少并发症，或用自动化软件或虚拟访问代替昂贵的临床医生访问等优势,对于推动价值医疗服务进展和实现医疗体系的降费控费具有重大意义。2017年7月，美国FDA颁布了数字健康创新行动划，该文件第一次对数字健康产品的监管流程、适用产品范围和未来监管模式做了较为清晰的阐述，是数字健康产品发展的奠基性政策文件。同时，FDA启动了软件预认证(Pre-Cert)试点计划，试点计划确定了9家企业作为试点企业，分别为苹果公司、Fitbit、三星电子、verily生命科学、强生、罗氏控股(Roche Holding AG) 、Pear Therapeutics、Phosphorus 和 Tidepool。2020年9月，FDA在其医疗设备与放射健康中心内组建一个新的数字健康卓越中心。该中心旨在推动数字健康和数字医疗领域产品研发和审评规则制定，包括可穿戴设备、移动健康设备、以及数字疗法等