2021年从一级市场资本化和细分结构看当前我国医疗AI进程分析报告（16页）.pdf

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1、我国医疗 AI 经过多年的发展，2020 年应用市场规模接近 300 亿元，过去 5 年 CAGR 超过 40%，属于高增长行业，但这对于数万亿级的医疗市场来说，待挖掘的空间巨大。(蛋壳研究院)3.1. 审批加速：科亚冠脉血流储备分数计算软件等 9 个医疗 AI 产品获三类证 AI 医疗器械的审批创新最早发生在 2014 年，CFDA 印发创新医疗器械特别审批程序(试行)，推进了 AI 医疗器械等创新医疗器械特别审批工作。2017 年，CFDA 印发医疗器械优先审批程序，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品的上市，也加快了医疗器械进口替

2、代。2018 年，中国食品药品检定研究院以医疗器械软件注册技术审查指导原则、移动医疗器械注册技术指导原则和医疗器械网络安全注册技术审查指导原则作为建库基准，建立了眼底影像标准数据库和肺部影像标准数据库。借助标准数据库与相关标准流程，中检院可以实现对 AI 产品进行审评审批。但是，由于缺乏数据行业标准，各企业提交的数据差异较大，且在测评过程中，无法保证绝对的公平公正，导致该数据库使用时间较短，没有企业成功通过该数据库获批产品。2019 年，CMDE 发布了深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点，以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。并与中央网络办国家计算机网络与信息安全管理中心、中国信息通信研

3、究院等 14 个机构、高校联合成立了人工智能医疗器械创新合作平台。在博鳌人工智能医疗器械创新合作平台会议上，对人工智能医疗器械创新合作平台组织架构进行了扩充，明确提出了 2020 年人工智能发展、监管等环节的工作安排。2020 年 7 月世界人工智能大会上，人工智能医疗器械创新合作发生新进展。大会上，平台发布了多项成果，涵盖数据库、平台、标准三个要素，AI 审评、审批的推动力发生变化。在工信部、信通院、各大医院等机构的合作下，标准化、规模化的 AI 医疗器械审批时代即将到来。同时，由于新冠疫情的出现，AI 医疗器械获得更多关注，对医疗 AI 辅助诊断提出了新需求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心印发肺炎 CT 影响辅助分诊与评估软件审评要点(试行)政策，明确了肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件按照三类证进行管理，并对 AI 模型训练数据数量、数据来源等做出细致规定。(蛋壳研究院)