2021年康辰药业创新研发与代理一体化布局分析报告（10页）.pdf

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1、2020 年4月，康辰药业发布2020年度非公开发行 A 股股票预案，预计非公开募集资金总额不超过 4.00 亿元(含本数)，发行数量不超过 12,682,307 股(含本数)，未超过本次发行前公司总股本的 30%。本次非公开发行募集资金扣除相关费用后的净额，主要拟用于收购密盖息资产项目。降钙素(CALCITONIN)是一种含有 32 个氨基酸的直线型多肽类激素。由于鲑降钙素的特殊结构，其稳定性及活性强于人降钙素。 密盖息注射剂(鲑鱼降钙素注射液)：用于预防突然固定引起的急性骨丢失、Paget 氏骨病(变形性骨炎)、高钙血症和高钙血症危象的处理、神经营养障碍-Sudeck 氏病等。密盖息鼻喷剂

2、：骨质疏松症、由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛、Paget 氏骨病(变形性骨炎)、高血钙症、神经营养不良症等。鲑降钙素属于骨吸收抑制剂的重要品种之一。根据米内网数据，鲑降钙素 2018 年中国全渠道销售额为 5.9 亿人民币，公立医院销售额为 5.6 亿人民币。目前国内针对 OP 的主要治疗药物是以下几种：1.双膦酸盐，占据主要市场;2.维生素 D 及其类似物;3.降钙素;4.甲状腺旁素及其类似物。密盖息由诺华研发并推向市场，公司已收购剂型涵盖注射液、鼻喷剂。鲑鱼降钙素注射液、鼻喷雾剂已被 2019 年医保目录收录，其中的鼻喷雾剂为新纳入。 从市场空间角度看，密盖息一直占据降钙素最大份额，占比

3、始终保持>50%，覆盖 4500 多家医院。以特立帕肽为代表的三代药物是欧美主流药物，中国市场处于有待深入开发、渗透。据 Wind 医药库数据，近三年礼来公司的特立帕肽销售额保持在 14 亿美元以上，增长平稳，呈现出较为成熟和稳定的阶段。2020 年 4 月 21 日，康辰生物与泰凌医药签署特立帕肽商业运营权转移协议。根据上述协议，康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。康辰生物将支付许可费用不超过 2550 万美元，在特立帕肽实现净销售额后，根据双方约定的比例支付向 Pfenex 净销售额分成。合同生效条件协议签署之日起生效。Pfenex

4、研发并获得 FDA 批准的特立帕肽注射液(商品名为 Bonsity)系原研厂家礼来特立帕肽注射液(商品名为 Forteo)的等效药品。礼来的原研产品 Forteo 于 2002 年 11 月获得 FDA 批准，Pfenex 研发的等效药物 Bonsity 于 2019 年 10 月获得 FDA 批准。特立帕肽是一种合成的多肽激素，为人甲状旁腺素 PTH 的 1-34 氨基酸片段，可刺激骨形成和骨吸收，减少绝经后妇女骨折的发生率，根据给药方式的不同，还能提高或降低骨密度。连续输注可导致甲状旁腺素 PTH 浓度持续增高，因此比仅引起血清甲状旁腺素 PTH 浓度短暂增高的每日注射法产生的骨吸收作用更

5、强。此外，特立帕肽不抑制二磷酸腺苷诱导途径或者胶原诱导途径的血小板聚集反应。根据 wind 的统计数据，2019 年礼来公司生产的特立帕肽全球市场规模达到 14.05 亿美元，市场空间较大。特立帕肽作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药，细分市场规模增长较快，且国内市场同类竞品较少，除礼来 Forteo 产品外其他竞品均为国内厂家研发的生物类似药。康辰生物取得 Pfenex 研发的特立帕肽商业运营权并完成进口药品注册后，将成为国内特立帕肽第二个进口药品，具有较强的竞争优势。对比美国、日本特立帕肽应用成熟市场，国内患者人群渗透率有很大提升空间，且中国治疗药物应用成熟度还有待提高，因此国内市场依然有很大增长空间。随着国内市场容量的扩大、医患认可度的提高， 特立帕肽未来市场良好。