2021年九洲药业公司CDMO业务与盈利能力分析报告（33页）.pdf

1、此次 Entresto 获得 HFpEF 适应症的批准，主要是基于 PARAGON-HF 试验中所得到的疗效和安全性证据。PARAGON-HF 试验是一项随机、双盲、活性药物对照试验，总共招募了 4796 名级、射血分数45%、利钠肽升高并且存在结构性心脏病的心力衰竭(HF)患者。PARAGON-HF 试验结果显示，Entresto 在特定的亚组中对 HFpEF 患者具有重要的临床益处，该药物尤其对于射血分数低于正常值的患者获益最大。心力衰竭(HF)患者数量巨大，全球患者数量超过 2500 万人，假设渗透率达到 10%，则用药患者总数达到 250 万人，Entresto 国外售价大约为 4 美

2、元/片，每天服用两片，日用金额为 8 美元，单个患者年用药金额约为 3000 美元，则预计 Entresto 的销售峰值有望达到75 亿美元。从实际市场表现来看，Entresto 在 2015 年销售额仅为 0.21 亿美元，2019 年增长至 17.26亿美元，Entresto 晶型专利到期时间为 2026 年，距离专利期仍有较长时间，预计未来 5 年Entresto 仍将快速放量。Entresto 于 2017 年 7 月在中国上市，上市以后放量较快，2018 年样本医院销售额达到 1526 万元，2019 年样本医院销售额达到 9923 万元，2020Q1-3 样本医院销售额达到 15905 万元，预计未来仍将快速增长。目前 Entresto 仍处于快速放量阶段，预计未来将为公司贡献较多收入。尼洛替尼(Nilotinib)商品名为达希纳，由诺华制药研发，一种小分子选择性 Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，基于 Abl-imatinib 复合物的结构开发，以解决伊马替尼不耐受和耐药性问题，比伊马替尼在抑制 Bcr-Abl 酪氨酸激酶活性和 Bcr-Abl 表达细胞增殖方面的效力高10-30 倍。尼洛替尼上市后，销售额快速增加，2009 年销售额为 2 亿美元，2020 年全球销售额达到 19.5 亿美元，目前尼洛替尼上市已经超过 10 年，预计后续有望继续保持平稳增长。