江西杏林白马药业股份有限公司招股说明书（382页）.pdf

1、2016 年 2 月，国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布的关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(国家药品监督管理局公告 2018 年第 102 号)规定，通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评

2、价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。2020 年 5 月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(国家药监局公告 2020 年第62 号)，明确开展化学药品注射剂仿制药一致性评价工作。公司现有 9 种在产化学仿制药，其中五维葡钙口服溶液、盐酸特比萘芬凝胶、磷酸苯丙哌林口服溶液、硫酸锌糖浆、硝酸咪康唑乳膏为非口服固体制剂、非注射剂，因现阶段一致性评价政策尚未明

3、确，暂无需开展一致性评价;替米沙坦胶囊、复方氨酚烷胺胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、氨咖黄敏胶囊共 4 项口服固体制剂国内尚无首家企业通过一致性评价，若未来公司上述在产化学仿制药品种存在同品种药品通过一致性评价但公司无法在后续三年内通过一致性评价的情形2019 年 1 月，国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知，要求在全国 11 个城市从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。2019 年 9 月，国家医保局等九部门联合发布关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见，提出组织试点城市之外相关地

4、区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购，带量采购从 11 个城市试点扩展至全国。截至目前，国家已经推行四批集中带量采购，每批次平均价格降幅超过 50%。随着国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态，入选中标药品大幅降价成为医药企业无法回避的事实。目前，进行集中带量采购的药品是从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市)的仿制药对应的通用名药品遴选，而公司拥有批文的品种国内尚未有生产厂商通过一致性评价，因此公司产品暂时尚未被纳入集中带量采购目录。未来随着政策的进一步推行，如若公司产品被纳入到带量采购目录而未能中标或者中标药品的降价幅度较大，将可能对公司产品价格、公司收入和利润水平产生不利影响。