北京英诺特生物技术股份有限公司招股说明书（338页）.pdf

1、产品相比传统实验室检测产品具有使用成本低、操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低等特点。公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT 快速检测领域，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌。报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖优生优育、消化道、肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道病原体联合检测产品，掌握多种联检技术，拥有多个国内独家品种

2、，通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。 2020 年初新型冠状病毒肺炎疫情发生后，公司快速响应，协调公司内部多个部门一体化作战，依托在呼吸道病原体检测领域和基因重组蛋白工程领域的技术积累，开展对新冠病毒检测产品的研发攻关，在短时间内克服多个技术难题，并于2020 年 2 月 22 日通过国家药监局应急通道审批，获得国内首批新型冠状病毒IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，并随后参与了 3 项新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家标准的制定，后续陆续取得了包括 FDA 的 EUA 授权在内的多个海外市场准入许可，支援全球抗疫。此外，

3、公司针对海外市场的需求特点研发了新冠抗原检测产品，并已取得奥地利、荷兰、德国、瑞典、葡萄牙、阿根廷、菲律宾等国家的准入许可。2020 年，公司产品销往亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等70 多个国家和地区，凭借优秀的产品质量获得了客户的广泛认可，提升了公司品牌的国际知名度，进一步打通了销售渠道，为公司现有产品和新产品的推广销售奠定了基础。报告期各期，发行人分别实现主营业务收入 7,882.57 万元、 13,801.10 万元和 103,355.87 万元。公司高度重视研发，经过多年发展构建起了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体

4、培养平台 6 大技术平台，基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。公司同时开展多个在研项目，与现有产品形成了良好的互补，为公司未来新产品的持续推出、产品结构的优化提供保障。截至本招股说明书签署日，公司取得了15 项发明专利，拥有 64 项医疗器械产品注册/备案证，其中三类医疗器械注册证53 项。发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略(一)技术先进性公司致力于打造呼吸道病原体快速联合检测领域的领导品牌，掌握多种联检技术，拥有多个国内独家品种，承担了多项省级和国家级科研项目。截至本招股说明书签署日，公司已获得了 15 项发明专利授权，拥有 64 项医疗器械产品注册 /备案证，其中三类医疗器械注册证 53 项。公司拥有完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台 6 大技术平台。其中，免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台已实现了产业化生产;基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现对公司生产过程中涉及的部分抗原抗体的供给;核酸分子检测平台系公司研发方向，报告期内尚未产生营业收入，公司在该领域布局有多个在研项目，与现有产品在方法学和应用场景上实现优势互补。