新乡拓新药业股份有限公司招股说明书（648页）.pdf

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1、根据国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知(国办发20192 号)，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围。公司主要产品包括原料药和医药中间体，下游主要制剂十余种，目前仅有拉米夫定、卡培他滨、替诺福韦和恩曲他滨替诺福韦通过一致性评价，其他制剂产品尚无通过一致性评价的企业，因此，公司现有主要产品的大部分下游主要制剂在短期内纳入带量采购的可能性较低，短期内对公司经营业绩产生重大不利影响的可能性也较低。同时，公司主要中间体产品主要向境外市场进行销售，受境内带量采购政策的影响较小。截至目前，国家有关部门共组织四批药品带量集中采购，涉及品种超百种，入

2、选制剂品种价格大幅下降，相关产品由少数中标企业供应。一方面，如果原料药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标，将导致相关原料药产品的销售出现下降，如果原料药企业未能成为相关制剂中标企业的合格供应商，将导致其产品销售受到不利影响;另一方面，在药品集中采购后，大部分制剂产品价格未来将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，可能会将价格下降压力部分向成本端转移，导致相关原料药出现产品价格下降的风险。对于公司的原料药产品，其下游制剂目前虽然尚未纳入带量采购药品目录，销售未受到带量采购政策的影响，但由于公司的原料药终端客户主要为国内客户，因此，如未来其下游制剂纳入带量采购，则可能对公司相关产品的销售产生

3、一定影响。报告期内，公司产品境外主要销售地区包括印度、日本、欧盟等国家和地区，公司产品除直接销售至印度市场外，还通过境内外贸易商间接销售至印度市场，印度市场为公司部分产品的主要境外销售市场。印度是世界上最大的仿制药生产和供应国，但由于产业发展基础以及国际分工的影响，印度用于药品生产所需的原料药和医药中间体超过 70%来自于向中国进口。2020 年以来，受新冠病毒疫情以及国际政治形势急剧变化的影响，中印在边境地区发生局部摩擦，从而引发印度国内产生“反华行动”。品生产方面对中国原料药和医药中间体的依赖，上述摩擦与“反华行动”尚未对公司在印度市场的销售产生重大不利影响。但如果未来国际政治形势继续恶化

4、以及印度国内的“反华行动”进一步升级和扩大，则可能会对公司的生产经营产生重大不利影响。2016 年 8 月 19 日，公司收到美国 FDA 出具的警告信(320-16-28)，公司及子公司新乡制药因在生产、加工、包装或贮存的方法、设施或控制方面不符合美国现行药品生产质量管理规范(CGMP)的要求，美国 FDA 向公司发送邮件，通知复审通过前禁止公司在位于新乡市德源路与牧野大道交叉路口及子公司位于北干道建设西路 30 号的生产厂区生产的所有药品出口至美国市场。目前公司正在根据 FDA 已认可的整改报告进行整改，禁令暂未解除，存在短时间段内无法解除禁令风险。虽禁令仅针对美国市场且禁止向其出售的为药

5、品，不涉及中间体及其他产品，考虑到禁令前后公司及子公司出口至美国市场的销售金额占公司同类产品境内外总销售金额的比例较低，该禁令目前未对公司的正常生产经营造成重大不利影响，但仍存在其他境外市场客户因上述禁令取消向公司采购等间接不利影响。与新冠病毒肺炎治疗药物相关的产品收入及利润下降导致的业绩下滑风险2019 年底，新冠病毒(2019-nCoV)肺炎疫情在全球大爆发。面对突如其来的疫情，部分知名药企开始研发具有治疗作用的抗病毒“新药”，其中一款为EIDD-2801，具有治疗 COVID-2019 以及季节性和大流行性流感的潜在功效。因该类新型药物EIDD-2801 对尿苷的需求增加，公司 2020 年尿苷销售收入大幅增加，由此新增销售收入 5,334.73 万元，占当期营业收入的比例为 10.10%，新增毛利额3,313.93 万元，占当期毛利总额的比例为 14.73%。但是，鉴于 EIDD-2801 在其治疗方面仍处于临床试验阶段，确切疗效尚未完全证实，若 EIDD-2801 的进一步试验效果不及预期，或全球新冠病毒快速得到控制，则公司尿苷可能因市场需求减少而导致销售收入下降，进而给公司带来业绩下滑的风险。