上海谊众药业股份有限公司招股说明书（295页）.pdf

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1、从非小细胞肺癌适应症的市场竞争格局看，近几年靶向药物、免疫制剂发展迅速，随着居民支付能力的增强、市场教育加深，靶向药物、免疫制剂的市场渗透会加速，医生、患者可以选择的药物增多，这给发行人拟上市的紫杉醇胶束带来营销推广压力。从紫杉醇产品的市场竞争格局看，紫杉醇脂质体因独家品种，其市场份额多年稳居第一且保持较为领先的份额，紫杉醇白蛋白仿制药在 2018 年获批上市以来，2019 年已经迅速放量增长，发行人正在从研发型向生产、销售、研发一体化转型，前期可能面临营销经验不足的压力，可能使公司的产品商业化进展达不到预期，对公司盈利能力带来不利影响。药品商业化不达预期的风险发行人自主研发的紫杉醇胶束已提交

2、新药注册上市申请。发行人自成立以来尚未有药品销售的经历，营销团队和渠道都要从头开始建设。截至目前发行人为紫杉醇胶束的商业化进行了前期准备工作，已经完成紫杉醇胶束的产品外包装设计，编制了学术推广资料，开展了市场调研，制定了三年营销计划，但对销售终端医院的谈判还未开始，因此，从获得新药注册上市批准到生产销售并产生收入还需要一定的时间，可能存在缺乏专业人员及销售推广经验不足的困难。如果发行人营销网络建设和营销措施不完备、不及时，人员招聘滞后或团队销售经验不足或执行力不足，将影响到发行人的商业化能力，造成产品的商业化进展不达预期。发行人的新药获批上市后，需要经历学术推广、市场拓展等过程才能实现药品销售

3、，同时其销售的快速增长可能会依赖于进入医院的覆盖面。如在市场拓展、学术推广、医院覆盖等方面的进展未达预期，未能有效获得医生或患者的认可或未能实现快速销售放量，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。研发管线相对单一的风险截至本招股说明书签署日，发行人研发管线中，已提交注册上市申请的在研产品为紫杉醇胶束，适应症为非小细胞肺癌;处于临床前研究阶段的在研产品为多西他赛胶束、卡巴他赛胶束;未来三年发行人将开展紫杉醇胶束扩大适应症的III 期临床研究。相较同行业可比公司，发行人研发管线相对单一，如未来发行人不能顺利推进新产品研发计划，可能导致未来一段时间产品丰富程度不高，不利于在业务经营中建立良好的抗风

4、险能力。扣除股份支付后，报告期内研发投入较低的风险报告期内，发行人研发投入相对较少，分别为 1,350.76 万元、1,677.94 万元(扣除股份支付金额)、1,789.31 万元，低于可比公司水平。发行人报告期内研发投入较低与改良型新药研发投入低、在研产品数量少及紫杉醇胶束研发阶段处于后期有关。根据发行人未来三年研发计划，将进行紫杉醇胶束扩大适应症的临床研究以及多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的研发，研发投入将持续增加。如果发行人未来研发工作没有按照计划实施，可能对发行人竞争能力带来不利影响。医药产业监管规则或政策变化的风险医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门

5、和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈。虽然发行人的紫杉醇胶束作为创新药可自主定价，暂时不会进入集中采购模式，但药品的价格下行趋势给发行人将要上市药品的定价带来一定压力，也面临上市药品未来持续降价的风险，可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。)产品进入国家医保目录不确定性的风险发行人的紫杉醇胶束获批上市后，能否进入国家医保目录及进入的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。