2021年康希诺公司疫苗研发能力及产品布局分析报告（35页）.pdf

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1、公司 MCV2 和 MCV4 在研发过程中具有优势。根据公司招股说明书信息，公司研发的MCV2 和MCV4 将体现自身优势：(1)根据公司招股说明书信息，目前多糖蛋白结合疫苗所使用的载体蛋白仍以破伤风类毒素(TT)和白喉类毒素(DT)为主。随着多糖结合疫苗的种类增多，TT 和DT 作为结合疫苗的载体先后接种时，可能会出现争夺体内有限的载体特异性 T 淋巴细胞的现象，从而影响免疫效果。而公司在研发 MCV2 和MCV4 时选用的载体蛋白为基因突变后减毒的白喉类毒素 CRM197，可以避免上述不足。且公司对 CRM197 采用基因突变的方式进行分子脱毒，可以避免毒性逆转，使 CRM197 成为比T

2、T 和DT 更安全的载体蛋白。 (2)公司研发该疫苗时采用的发酵培养基不含动物源成分，因此可以有效避免动物源性培养基存在的病毒和动物异种蛋白带来的污染，有效地提高了公司 MCV2 和MCV4 产品的质量和安全性。并且该种研发方式得到的疫苗产品有利于部分宗教信仰者的使用。 (3)公司对脑膜炎球菌发酵过程中碳源浓度、培养温度、pH 值等一系列工艺控制点进行了优化，因此工艺中的多糖产量显著提升。未来 MCV2 和 MCV4 产品上市后，该优化将有效减少公司的生产成本。(4)公司在多糖分离纯化工艺中避免使用传统工艺中所需的苯酚等对人体有害的试剂。提高了目标产物的纯度，同时降低了工艺或操作带来的安全风险，提高了产品的安全性。公司已申报生产，有良好的安全性和免疫原性。目前国内有多家企业开展了MCV4 产品的临床实验，其中公司已完成临床试验并提交了 NDA，我们预计有望于 2021 年中期左右获批上市。目前中国暂无 MCV4 上市，公司的MCV4 产品有望填补国内脑膜炎球菌疫苗市场的空白。预计未来 MCV4 在中国脑膜炎球菌疫苗市场的份额将会迅速增长，因此MCV4 上市后有望给公司带来丰厚利润。公司与疫苗四大巨头之一的辉瑞公司签订了推广服务协议，其研发的 MCV4 产品将由辉瑞负责在中国市场进行学术推广，而公司将负责产品的配送、商业和市场协调，该协议也体现了辉瑞对公司 MCV4 产品的肯定。