【公司研究】九洲药业-CDMO业务加速转型升级业绩高增长可期-210315（34页）.pdf

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1、近几年，我国加速推行医药体制改革，药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善， 2016 年 6 月 6 日，国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案最重要，方案允许药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人，而药品生产可以委托给生产企业，这样将研发和生产分离，既鼓励研发机构创新研发，同时直接促进我国 CDMO 行业发展。 随着我国医药行业研发的快速升温，我国在研创新药物数量也在快速增加，一般 CDMO在创新药的临床阶段才开始参与进来，所以 IND（新药研究申请）可以作为一

2、个比较有效的前瞻性指标，药品上市后，商业化阶段 CDMO 收入将迎来快速增长，所以 NDA（新药上市申请）也是一个有效的前瞻性指标。2014-2019 年，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，2018 年 IND 数量达到 202 个，2019 年 IND 数量达到 231 个，进入 2020 年，IND数量逐季快速增长，Q3 化药和生物药 IND 分别为 80 和 66 个，达到高峰，Q4 分别为 60 和49 个，也保持较高水平，2020 年全年 IND 数量为 451 个，达到历史新高。 我国创新药 NDA 数量保持快速增长。2016 年开始，国产化药创新药 NDA 数量迎

3、来快速增长，2018 年达到 19 个，创下历史新高，2020 年为 17 个，继续保持较高水平。生物药NDA 方面，2018 年开始增长，2019 年达到 37 个，2020 为 41 个，国产生物创新药也开始进入上市收获期。 2012、2013 年开始，随着海外人才的回流以及国内资本的涌入，我国创新药研发进入快速发展阶段，经过 3-4 年的临床前研发后，逐步进入临床研究阶段，从而带动我国临床CRO 行业的发展，2017 年开始，我国临床 CRO 企业业绩迎来快速增长。随后的药物临床研究阶段一般需要 3-5 年时间才逐步开始进入临床三期和 NDA 阶段，而临床三期和 NDA 阶段委

4、托给 CDMO 企业的订单会较大，从而有望带动 CDMO 企业国内收入的快速增长，2020年也成为我国 CDMO 行业迎来爆发的元年。随着创新药的逐步上市，预计到 2023 年，上市药品的商业化订单有望伴随药品的放量迎来快速增长，商业化订单的收入有望成为助力我国CDMO 企业国内收入爆发的核心动力。 CDMO 业务快速发展，成为公司驱动发展核心动力 CDMO 业务快速发展，项目结构持续优化 CDMO 业务保持快速增长，毛利率维持较高水平。公司 CDMO 业务收入从 2011 年的0.4 亿元增长到 2019 年的 5.4 亿元，2020H1 收入达到 4.4 亿元，同比增长 136%。公司 CDMO业务毛利率一直保持在较高水平，2020H1 为 49%。 CDMO 项目数量快速增长，项目结构日趋合理。公司已上市的 CDMO 项目从 2015 年的 6 个增加到 2020H1 的 11 个，III 期临床阶段的 CDMO 项目从 2015 年的 12 个增加到2020H1 的 39 个，II 期及 I 期临床试验的 CDMO 项目从 2015 年的 85 个增加到 2020H1 的375 个。整体来看，公司项目总量快速增长，且处于 II 期及 I 期临床试验的项目数量占比快速提升，项目结构日趋合理，CDMO 业绩稳定性有所提升。