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ICON公司：通过临床开发管理可穿戴设备的数字端到端方法（英文版）（27页）.pdf

上传人：木*** 编号：32050 2021-03-18 PDF PDF 27页 2.63MB

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生物技术和制药公司将需要转变他们的研发模式，以提高生产力和保持竞争力。许多公司已经开始从传统的试验模式转向由数字医疗技术驱动的敏捷、以患者为中心的流程。将这些技术整合到临床研究的每个阶段，有可能缩短时间和节约成本。药物研发依赖于丰富的患者数据。症状、生存结果和实验室生物标志物传统上都被用作临床试验的终点。终点需要具有临床意义和对个体有意义。对端点的选择不当，会使解释和实现发现变得困难或不可能，限制证据分析和降低研究的价值，从而消耗资源。目前的ROI危机只是临床试验成本挑战的一部分。其他挑战包括患者参与临床试验的障碍，这可能导致登记延迟或参与度较低，以及最近COVID-19大流行的影响，这破坏了临床试验行业的各个方面。

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报告速读

本文主要探讨了数字终点在临床研究中的应用及其重要性。文章指出，随着数字健康技术的兴起，制药和生物技术公司需要转变其研发模式，以提高生产力和保持竞争力。数字终点，如数字生物标志物，通过传感器、可穿戴设备和数字健康技术生成，可以提供更频繁和连续的监测，从而提高数据收集的质量和数量。文章还指出，数字健康技术可以提高临床试验的效率，减少对大型患者样本量的需求，从而加快决策和缩短时间表。然而，尽管数字终点有许多好处，但采用速度仍然缓慢。文章还讨论了实现数字健康技术广泛采用的障碍，包括内部隔阂、监管机构的担忧、数据问题、成本以及患者接受度。最后，文章提出了一个成功的数字转型的策略，包括选择合适的设备、确保操作卓越以及考虑COVID-19大流行对数字健康技术的影响。