【公司研究】凯莱英-国内CDMO龙头企业服务能力持续提升-210304（14页）.pdf

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1、公司主营构成分析 凯莱英公司核心业务为制药工艺的研究及产业化生产，为客户提供有技术附加值的研发生产服务，从而帮助客户提高研发效率、降低生产成本。按照业务类型主要分为定制研发生产和工艺研发服务两大类。 定制研发生产是指凯莱英公司为客户提供从临床早期阶段到商业化阶段所需的中间体、原料药以及制剂等产品。该项业务的营收占比在 90%左右，为公司最核心的主营业务。在定制研发生产业务中，根据药物研发阶段又可分为临床阶段的定制研发生产和商业化阶段的定制研发生产。2020H1，公司商业化阶段和临床阶段的定制研发生产营业收入占比分别为 52.80%和 32.85%。 工艺研发服务指

2、为创新药提供工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、晶型研发和制剂研究等技术服务。近年来，随着公司客户的不断增加，技术开发服务的收入也逐年上升，2020H1 工艺研发服务的营收占比为 8.80%。公司财务状况分析 近五年，公司的营业收入和归母净利润都呈现快速增长态势，2015-2019 年复合增长率分别达到 31.37%和 37.72%。2020 前三季度公司实现营业收入 20.83 亿（+19.53%）、归母净利润 5.06 亿元（+38.12%）。公司产品销售毛利率维持在 48%左右，费用控制良好，销售净利率保持在 24%左右。ROE 水平呈现上升态势，2019 年公司 ROE 为 1

3、8.19%，公司盈利能力较强。 国内 CDMO 行业迅速崛起 外包服务提高创新药研发效率 随着经济的稳定发展、生活水平的提高以及人口老龄化的加剧，全球医药市场保持稳定增长。据集邦咨询研究报告，2018 年全球医药市场规模约为 1.2 万亿美元。新药研发投入不断升高，据弗若斯特沙利文研究报告，2016 年全球医药研发投入已经达到 1454 亿美元，预计于 2021 年达到 1600 亿美元。创新药研发周期长、费用高且成功率低，但上市之后在专利期内能够获丰厚的利润，因此创新药研发一直是国际医药巨头竞争的主战场。 据德勤2019 医药创新药回报评价数据显示，一

4、款新药的平均研发成本已经从2010 的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.8 亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时 14 年。面对新药研发风险的加大、仿制药厂商的冲击以及环境保护压力的增加等多方面因素，制药企业的研发和生产成本大大提高。为追求研发效率，越来越多的制药企业开始寻求专业化的外包服务，医药外包行业进入快速发展阶段。 医药外包服务(CXO)覆盖新药发现至商业化生产的各个环节。从商业模式上看，CXO公司不承担创新药研发的风险，但可以分享创新药上市后的增长红利。近年来，全球CXO 市场维持良好增长。根据业务属性，CXO 可分为 CRO 和 CMO/CDMO 两大类

5、。CRO 侧重于研发,涵盖药物发现阶段、临床前研究阶段以及临床阶段的药物研发服务。CMO/CDMO侧重于生产，其中 CMO 只是单纯的生产外包和产能输出，不涉及自有技术创新，附加值低；而 CDMO 在原本工艺流程及技术的基础上，对制药工艺进行研发、创新和优化，进一步帮助企业降低生产成本、寻求环保新工艺。从发展趋势上看，CDMO 正逐步取代CMO 这一简单代工模式。全球 CRO 市场规模于 2018 年达到 578 亿美元，2014-2018 年间复合增长率为 9.57%，并预计于 2023 年增长至 951 亿美元。全球 CMO/CDMO 市场规模于 2018 年达到 268 亿美元，2014-2018 年间复合增长率为 10.77%，并预计于 2023 年增长至 519 亿美元。 国内 CDMO 行业景气度高 CDMO 贯穿新药研发的多个环节，包括早期研发技术服务、临床前及临床阶段药物生产、中间体、API 及制剂生产等不同阶段。在技术创新的驱动下，CDMO 能够帮助制药企业获得更大的经济效益、减少环境污染及稳定供应链。CMO/CDMO 模式最早应用于欧美市场，欧美地区占据了全球 60%左右的市场分额。近年来，由于人力成本优势和工程师红利，CMO/CDMO 产业逐步向亚太地区转移。