定期报告-德源药业：2020年半年度报告.pdf

1、1 2020 半年度报告 德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.2 公司半年度大事记公司半年度大事记 2020 年 5 月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯甲酸阿格列汀片（25mg）的药品注册批件，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司是国内第三家获得苯甲酸阿格列汀片仿制批件的企业。苯 甲 酸 阿 格 列 汀 片 为 二 肽 基 肽 酶-4（DPP-4）抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病，通过抑制 DPP-4 活性，减慢肠降血糖素的灭活，并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和

2、餐后血糖。与其他降糖尿药相比，DPP-4 抑制剂胃肠道不良反应少，低血糖风险较低，且不增加体重。苯甲酸阿格列汀片由日本武田药品工业株式会社研发。2010 年 6 月，该药在日本上市；2013 年 6 月，在美国上市；2013 年 11 月在欧盟上市；2013 年 7 月，苯甲酸阿格列汀片经NMPA 批准进入中国市场，目前已被纳入 2019版国家医保目录乙类产品。相关公告请查阅公司刊登在全国中小企业股份转让系统公司网站（http:/）公告（公告编号2020-052）。2020 年 5 月 22 日，根据全国股转公司关于发布 2020 年第一批市场层级定期调整决定的公告（股转系统公告2020440

3、 号），公司继续入选创新层。3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和经营情况会计数据和经营情况 .1010 第四节第四节 重大事件重大事件 .2828 第五节第五节 股份变动和融资股份变动和融资 .3131 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况况 .3434 第七节第七节 财务会计报告财务会计报告 .3737 第八节第八节 备查文件目录备查文件目录 .102102 4 第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司控股股东、

4、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异

5、议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否审计 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险重大风险事项事项简要简要描述描述 1.产品研发风险“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的

6、不确定性，因此公司存在产品研发风险。2.行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、国家带量采购的实施及推广、各地招标政策的不断变化以及医院二次议价的发展态势，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降