德勤：抢占先机优势 进军欧洲市场——生物科技公司“三步走”战略规划（16页）.pdf

1、Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场 生物科技公司 “三步走” 战略规划 目录 前言 01 积跬步，至千里 03 结语 10 尾注 11 联系人 生物科技公司处于新疗法研发前沿：据统计，目前在全球开展 的临床试验中，约有70%由生物科技公司开展（其中42%为合 作项目）。1生物科技在生物制药研发中的占比逐步提高。2018 年至2019年，进入研发储备阶段的生物技术药物由4,751种药品 增至5,422种，数量提升14%。2新冠疫情爆发后，投融资资金持 续流入生物科技行业。截至2020年上半年，生物科技行业的资 本交易达184宗，总额约为260亿美元*，较去年同期有所

2、增长 （其中由新冠疫情促成的交易占比11%）。3 在中国生物科技行业迎来空前发展之时，众多创新公司开始 募集资金拓展海外市场。得益于上市规则放松的利好，中国 生物科技公司迎来上市潮2019年，八家内地生物科技公 司在港交所首次公开募股（IPO），共募集资金23亿美元，约 为欧洲同行的10倍。4研发领域也持续向好。2020年，中国企 业向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了96份仿制药申请 （ANDA），比2015年的15份提高了五倍。5中国生物科技公 司自主研发的产品也在2019年首次获得FDA批准。 通常而言，生物科技公司初期倾向于将有限的资源集中投放在 规模最大、利润最高的美国市场，抑或

3、是中国或日本等本土市 场。随着产品愈加受到青睐，则会考虑更进一步筹集资 金、拓展市场，向全球化进发。欧洲占全球医药市场份额的 20%以上，把握欧洲市场机遇是全球化扩张的关键。 然而，欧洲市场错综复杂：欧盟/欧洲经济区内的31个国家要 求欧洲药品管理局（EMA）的审批准入，俄罗斯、土耳其和 瑞士等则需经过本国监管机构的批准。各国市场的医疗系统和 报销流程亦大相径庭。目前市场的成本控制压力持续攀升，导 致欧洲市场审批准入的时长也从233天（2007-2009年）延长 至318天（2014-2016年）。此外，与体外诊断医疗器械等相 关的欧盟法规更新以及如英国脱欧等的市场不确定性因素也使 得推进难度渐增。身处复杂多变的市场环境，药企想要突出重 围，就必须跳出传统的市场拓展思维。 前言 生物科技公司处于行业创新的中心 负责约 70% 的临床试验 2020年53 种新药获得FDA审批6 2020年中