康泰生物：2020年年度报告.PDF

1、深圳康泰生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文1深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司2020 年年度报告年年度报告2021 年年 04 月月深圳康泰生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会公司董事会、监事会及董事监事会及董事、监事监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确准确、完整完整，不存不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人杜伟民公司负责人杜伟民、主管

2、会计工作负责人苗向及会计机构负责人主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)周慧声明周慧声明：保证保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注请投资者注意投资风险。意投资风险。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变动的风险疫苗行业属于高度行政监管行业，为了加强

3、疫苗管理、保证疫苗质量和供应、规范预防接种、促进疫苗行业发展、保障公众健康、维护公共卫生安全，国家 2019 年颁布实施中华人民共和国疫苗管理法对疫苗的研发、注册、生产、流通、预防接种等全生命周期实行严格管理。同时，国家相继陆续对药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、生物制品批签发管理办法、疫苗生产流通管理规定等一系列行业相关法律法规进行修订，以适配行业监管的指导思想高度，进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销

4、售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。2、新产品研发未达预期的风险疫苗产品具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要 7-15 年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册

5、的管理，有效控制研深圳康泰生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文3发风险。3、接种疫苗不良事件的风险疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对

6、疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。公司将严格按照疫苗管理法 疫苗流通和预防接种管理条例 药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。公司计划 2020 年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。深圳康泰生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文4目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 2第二节第二节