定期报告-德源药业：2021年年度报告.pdf

1、1 2021 德源药业 832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2021 年 12 月 29 日，公司按照化学药品 3 类注册申报的依帕司他片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价，为全国第二家过评企业。依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇的积蓄，达到改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉症状和神经功能异常的功效。该药原研企业为日本小野药品工业株式会社，于 1992 年首次在日本上市销售，规格为 50mg，商品名

2、为 KINEDAK。中国于 2004 年批准上市，截至目前，共有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司和北京优你特药业有限公司 3家企业获得批准文号，且仅扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 1 家企业通过了一致性评价。该品种2018年至2020年国内样本医院销售额约分别为1.58 亿元、1.88 亿元和 2.51 亿元。我公司于 2020 年 9 月，申报依帕司他片生产并获 NMPA 受理，受理号：CYHS2000605。2021年 12 月，取得 NMPA 颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。2021 年 1 月 21 日，公司收到中国证监会下发的 关于核

3、准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复（证监许可2021182 号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过 17,476,550 股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起 12 个月内有效；2021 年 2 月 4 日，公司以 18.30 元/股的价格，成功发行 1,519.70 万股人民币普通股股票。公司股票于 2021 年 2 月 19 日在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞价；2021 年 3 月 20 日，经公司与主承销商确认，使用超额配售选择权发行股票数量 167.00 万股，行使超额配售选择权后，公司向不特定合格

4、投资者公开发行的数量为 1,686.70 万股（行使超额配售选择权），募集资金净额 28,419.43 万元。2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所开市，公司成为北交所首批上市企业。2021 年 6 月 1 日，公司按照化学药品 4类申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将其定义为一种以尿急（有强烈的解尿感）、尿频和急迫性尿失

5、禁为特征的综合症。据国外统计资料，全球有 10%15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困扰。调查显示，我国 60岁以上女性和 65 岁以上男性是这一疾病的主要群体。琥珀酸索利那新片原研品牌卫喜康迄今已在全球 80 多个国家和地区上市销售，已成为欧洲、美国和日本市场膀胱过度活动症治疗的领导品牌；在我国，琥珀酸索利那新片已被纳入 2020 版国家医保目录乙类产品。截至目前，除原研企业 Astellas Pharma Europe B.V.上市外，国内还有包括齐鲁制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和武汉人福利康药业有限公司等在内的 5家企业的琥珀酸索利那新片批准生产，且视同通过一致性评价。我公司于

6、 2019 年 11 月，申报琥珀酸索利那新片生产并获 NMPA 受理，受理号CYHS1900794。2021年6月1日，取得NMPA颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。公司被江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组认定为江苏省 2021 年度第一批高新技术企业，发证日期为 2021 年 11 月3 日，有效期 3 年。根据相关规定，高新技术企业在满足条件情况下可以享受相关税收优惠政策。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.12 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与