【研报】医药行业抗体偶联药物（ADC）投资研究框架：ADC药物风起云涌差异化竞争是关键-20200929（47页）.pdf

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1、证券研究报告 ADC药物风起云涌，差异化竞争是关键 抗体偶联药物（ADC）投资研究框架 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 王明瑞 (执业证书编号：S0930520080004) 2020年9月29日 请务必参阅正文之后的重要声明 2 核心观点 ADC已成抗体药研发新热门，靶向递送毒性小分子实现临床优效 抗体偶联药物（ADCs）已经成为国内外抗体药物研发的新热门方向，截至2020.09共有9款ADC药物获批上市，2019年Adcetris销售额6.28亿美元（同比+32%），Kadcyla销售额13.93亿 瑞郎（同比+42%）。ADC是将毒素小分子偶联到抗体上，从而实现抗

2、体的高靶向性与细胞毒药物的高毒性相结合，以实现更高效、精准地杀伤肿瘤。ADC在特定适应症上已显示出更加优 秀的临床疗效，如Kadcyla用于HER2+乳腺癌二线治疗优于拉帕替尼联用卡培他滨、辅助治疗优于曲妥珠单抗；Adcetris用于cHL等多种血液瘤优于化疗；且不良反应可控，安全性可接受。 技术进步解除桎梏，ADC应用潜力大 传统ADC药物治疗窗窄、适应症范围小，多用于血液瘤和小部分实体瘤，限制了该类药物的放量。新一代ADC技术演化方向是通过寻找新靶点、新毒性小分子，优化linker设计、均一化 DAR等思路实现应用范围的扩大和治疗窗的拓宽。技术逐步成熟之后，ADC有望成为适用瘤种丰富、高效

3、、低毒的新型抗体药，应用潜力巨大。 部分国内ADC先锋介绍 国内ADC药物研发火热，数十家企业布局，进度快者已推进至临床后期，其中不乏潜力先锋。恒瑞医药的SHR-A1403为抗c-Met的新靶点ADC，具有肺癌、肝癌、胃食管癌等多个癌种的开 发前景，且有克服EGFR-TKI耐药的潜力，目前正在开展国内I期临床试验，且已获批美国临床；浙江医药早于2013年就与美国Ambrx公司达成合作，借助其蛋白质药物平台开发具有me- better潜力的HER2-ADCARX788和新颖靶点的抗CD70-ADCARX305，其抗HER2-ADC已进入II/III期临床；荣昌生物提交了国内首个HER2-ADC的

4、上市申请，并且在适应症差异 化布局方面颇有建树。 投资建议：人无我有，人有我优 ADC类药物已经成为当前国内外抗体药研发的热门方向，部分热门靶点赛道拥挤，若要胜出则需要具有差异化的竞争优势，包括： 人无我有：即开发新靶点，或对已有靶点开发差异化的临床适应症； 人有我优：拥有先进的技术平台，可以通过技术升级实现已有靶点的Me-better或Me-best，研发出同靶点、同适应症中具最佳有效性或安全性的药物。 风险分析 研发、审批进度不达预期；药品降价超预期。 oPqPpQqMqOrNnRtOpNoQsNbRcM9PsQmMnPpPiNpPxOlOpNwP8OpOsNuOnQsRMYtOxO 1.

5、1、案例1：首个实体瘤ADCKadcyla 1.2、案例2：血液瘤ADC代表Adcetris 1.3、近期获批上市ADC药物巡礼 1、靶向递送毒性小分子的“生物导弹”成为热门新方向 2、多种技术改进方案持续优化ADC 3、国内部分ADC先锋 4、投资建议 5、风险分析 请务必参阅正文之后的重要声明 4 靶向递送毒性小分子的“生物导弹”成为热门新方向 公司 商品名 通用名 FDA批准日期 批准文号 适应症 靶点 小分子 2019年销售额 Seattle Adcetris Brentuximab Vedotin 2011/8/19 125388 经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；系统性间变性大细胞淋巴

6、瘤（sALCL） 或CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；原发性皮肤间变性大细胞 淋巴瘤（pcALCL）或CD20阳性的蕈状真菌病（MF） CD30 MMAE 6.28亿美元（同 比+32%） 罗氏（Genentech） Kadcyla ado-Trastuzumab Emtansine 2013/2/22 125427 HER2阳性乳腺癌 HER2 DM1 13.93亿瑞郎 （同比+42%） 辉瑞（Wyeth） Besponsa Inotuzumab Ozogamicin 2017/8/17 761040 B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL） CD22 N-acetyl-gamma-