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1、 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 1/3434 Table_Page 公司深度研究|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 【广 发 医 药【广 发 医 药&海 外】再 鼎 医 药海 外】再 鼎 医 药(09688.HK)发展迎来拐点,研发进入全球化新阶段发展迎来拐点,研发进入全球化新阶段 核心观点核心观点:*如无特殊说明,本报告货币为美元,美元兑换港元汇率按 7.78 布局全球差异化管线布局全球差异化管线,发展,发展迎来迎来重要重要拐点。拐点。再鼎医药成立于 2014 年,致力于成为全球领先的生物制药公司。公司通过“自主研发+外部合作”构建起具备全球差异化的产品管线,随着产
2、品销售快速放量,公司不断提升商业化和研发效率,净亏损持续减少。根据公司 2024 年中报,公司力争在 2025 年底前实现企业盈利,公司发展迎来重要拐点。商业化销售快速放量,核心重磅品种商业化销售快速放量,核心重磅品种步入步入收获期。收获期。2018 年以来,随着则乐、爱普盾、卫伟迦等多款产品陆续在国内获批,公司商业化销售增长强劲,2024 年前三季度产品销售收入达 2.89 亿美元(yoy+44%)。随着艾加莫德持续放量,KarXT、Bemarituzumab、肿瘤电场治疗(新适应症)等核心重磅产品有望在上市后贡献增量,根据 2024 年 11 月公司演示材料,公司 2023 年-2028
3、年营收 CAGR 有望达约 50%。全球权益管线展现治疗潜力,公司全球权益管线展现治疗潜力,公司研发步入全球化新阶段。研发步入全球化新阶段。根据公司演示材料,公司已有 3 款全球权益管线处于临床阶段。ZL-1310 是一款新型 DLL3 ADC,公司于 24 年 10 月公布其全球 Ia 期数据,初步展现出全球同类最优潜力。公司加快推进全球权益管线研发进度,ZL-1102(IL-17A)目前处于全球 II 期阶段,ZL-1218(CCR8)处于 I 期阶段,ROR1 ADC 和 IL-13/IL-31 双抗即将进入临床阶段。盈利预测盈利预测与投资建议与投资建议。公司核心品种陆续获批上市有望助力
4、产品销售快速放量,全球权益管线在临床阶段展现治疗潜力推动公司发展进入新阶段,我们看好公司商业化和创新研发持续向好。我们预计公司 24-26 年分别实现收入 3.87、5.61 和 8.56 亿美元,采取风险调整 DCF法得到公司合理价值 33.70 港元/股,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示风险提示。新药研发失败风险、创新药销售放量不及预期风险、生产设施投产进度不及预期、全球创新推进不及预期。盈利预测:盈利预测:单位单位:美元百万元美元百万元 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入 215 267 387 561 856 增长率(%)49.0%24.0%45.
5、0%44.9%52.8%EBITDA-452-379-297-195-8 归母净利润-443-335-263-146 41 增长率(%)-EPS(元/股)-0.45-0.34-0.24-0.13 0.04 市盈率(P/E)-71.4 ROE(%)-6.3%EV/EBITDA-数据来源:公司财务报表,广发证券发展研究中心 公司评级公司评级 买入买入 当前价格 21.00 港元 合理价值 33.70 港元 报告日期 2024-12-27 基本数据基本数据 总股本/流通股本(百万股)1094.28/1094.28 总市值/流通市值(百万港元)22979.96/22979.96 一年内最高/最低(港元
6、)25.65/10.62 30 日日均成交量/成交额(百万)2.08/44.90 近 3 个月/6 个月涨跌幅(%)16.54/56.48 相对市场表现相对市场表现 分析师:分析师:罗佳荣 SAC 执证号:S0260516090004 SFC CE No.BOR756 021-38003671 分析师:分析师:李安飞 SAC 执证号:S0260520100005 021-38003669 请注意,李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人,不可在香港从事受监管活动。相关研究:相关研究:联系人:袁泉 021-38003838 -50%-32%-14%4%22%40%12/2302/240
7、4/2406/2408/2410/2412/24再鼎医药恒生指数 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 2/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 目录索引 一、布局全球差异化管线,研发进入全球创新阶段.4 二、艾加莫德:同类首创 FCRN 拮抗剂,销售快速放量.8 三、KARXT:革新精神疾病治疗前景.12 四、BEMARITUZUMAB:全球同类首创 FGFR2B 单抗.16 五、差异化管线商业化贡献增量.19(一)肿瘤电场治疗:胰腺癌取得阳性结果,商业化前景广阔.19(二)瑞普替尼:新一代 ROS1 TKI.22(二)舒巴坦钠-度洛巴坦钠:新型抗生素,
8、辉瑞助力国内商业化放量.24 六、研发步入全球化新阶段.25(一)ZL-1310:潜在同类最优 DLL3 ADC.25(二)ZL-1102:局部给药生物制剂,有望 2025 年读出全球 II 期结果.27(三)ZL-1503:新一代 IL-13/IL-31 双抗.27 七、盈利预测和投资建议.28 八、风险提示.31 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 3/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 图表索引 图 1:公司营收快速增长.7 图 2:创新产品商业化快速放量(百万美元).7 图 3:费用端持续改善.7 图 4:利润端持续减亏(百万美元).7 图 5
9、:ADAPT 研究主要和次要临床终点结果.9 图 6:B 阶段艾加莫德组相较安慰剂组显著降低复发风险.10 图 7:艾加莫德适应症拓展潜力.10 图 8:EMERGENT-2 研究 ITT 患者主要疗效结果.14 图 9:EMERGENT-3 研究 ITT 患者主要疗效结果.14 图 10:Bemarituzumab 抗肿瘤作用机制.16 图 11:FIGHT 研究 ITT 患者主要疗效结果.17 图 12:FIGHT 研究 FGFR2b 过表达患者主要疗效结果.17 图 13:FORTITUDE-101 研究方案.18 图 14:FORTITUDE-102 研究方案.18 图 15:肿瘤电场
10、疗法临床布局.19 图 16:意向治疗人群中最终分析纳入患者的 K-M 生存曲线.20 图 17:意向治疗人群的总体生存率.20 图 18:TRIDENT-1 研究主要临床结果.23 图 19:公司差异化布局全球权益管线.25 图 20:接受 ZL-1310 治疗 19 位可评估患者抗肿瘤疗效.26 图 21:新一代 IL-13/IL-31 双抗 ZL-1503.27 表 1:公司发展历程.4 表 2:专业化管理团队助力公司高质量发展.4 表 3:公司重点产品授权引入情况.5 表 4:再鼎医药 Pipeline.6 表 5:MGFA 临床分型.8 表 6:艾加莫德销售测算.11 表 7:Kar
11、XT 治疗第 5 周的疗效情况(mITT 人群).13 表 8:KarXT 销售测算.15 表 9:Bemarituzumab 销售测算.18 表 10:肿瘤电场疗法销售测算.21 表 11:瑞普替尼销售测算.23 表 12:舒巴坦钠-度洛巴坦钠销售测算.24 表 13:ES-SCLC 主要在研 TCE 或 ADC 药物临床疗效.26 表 14:公司收入拆分(百万美元).28 表 15:公司预期自由现金流(百万美元).29 表 16:WACC 假设和计算.30 表 17:公司 DCF 估值.30 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 4/3434 Table_PageText 再鼎
12、医药|公司深度研究 一、一、布局全球差异化管线布局全球差异化管线,研发进入全球创新阶段,研发进入全球创新阶段 再鼎医药成立于再鼎医药成立于2014年,年,拥有拥有从早期药物发现从早期药物发现、临床研发、生产制造、临床研发、生产制造到商业化到商业化的全的全面整合能力面整合能力,致力于成为全球领先的致力于成为全球领先的生物制药公司,立足中国,为全球患者提供创生物制药公司,立足中国,为全球患者提供创新疗法。新疗法。根据公司官网,公司2017年9月在美国纳斯达克上市,2020年9月在港交所完成二次上市。2018年以来公司则乐、爱普盾、擎乐、纽再乐、卫伟迦等多款产品陆续在国内获批上市,国内商业化布局不断
13、完善,新产品销售强劲增长。同时,公司持续拓展全球化布局,在中、美建有研发中心,三款具有全球权益的管线目前已进入临床阶段,公司发展进入新阶段。表表 1:公司发展历程:公司发展历程 时间 事件 2014 年 再鼎医药成立,完成 3000 万美元的 A 轮融资。2015 年 在上海成立研发中心。2016 年 完成 1.06 亿美元的 B 轮融资。2017 年 全球研发总部在上海落成;小分子制剂商业化生产工厂在苏州落成;在美国纳斯达克上市,融资 1.72 亿美元。2018 年 则乐、爱普盾在中国香港上市;在美国纳斯达克完成 1.5 亿美元再融资;大分子药物中试生产工厂在苏州落成。2019 年 则乐在国
14、内获批上市;在美国纳斯达克完成 2 亿美元再融资。2020 年 爱普盾在国内获批上市;在美国纳斯达克完成 2.99 亿美元再融资;在香港联交所完成二次上市,融资 59.4 亿港元(8.81 亿美元)。2021 年 擎乐、纽再乐在国内获批上市;完成全球增发,募资约 8.58 亿美元。2023 年 卫伟迦在国内获批上市。2024 年 奥凯乐、鼎优乐、卫力迦在国内获批上市,在美国纳斯达克完成 2.3 亿美元再融资。数据来源:公司官网,广发证券发展研究中心 公司创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士是一位资深的高管人员和企业家,拥有丰富的全球领导经验。杜莹博士1994年加入美国辉瑞,曾任辉瑞全球代谢类疾病
15、项目转让及兼并收购部门科学主管;2002年归国后创立了和记黄埔医药,并担任首席执行官;2012年加入红杉资本中国基金,担任董事总经理,领导多项重大医疗投资。2014年,杜莹博士创立了再鼎医药,凭借在资本市场和生物医药领域的丰富经验及科研背景,为公司发展注入了强大动力。表表 2:专业化管理团队助力公司高质量发展:专业化管理团队助力公司高质量发展 姓名姓名 职务职务 经历经历 杜莹博士 创始人、董事长兼首席执行官 杜莹博士曾担任辉瑞全球代谢类疾病项目转让及兼并收购部门的科学主管;后作为联合创始人创立了和记黄埔医药及和黄医药,分别担任两家公司的首席执行官及首席科学官;2012 年加入红杉资本中国基金
16、,担任董事总经理;2014 年创立再鼎医药,致力于解决全球患者的未满足临床需求。Rafael G.Amado 博士 总裁、全球研发负责人 Amado 博士历任安进担任担任肿瘤领域临床研究和全球开发执行总监,GSK 担任高级副总裁、肿瘤研发全球负责人,Adaptimmune 首席医学官、研发总裁兼首席医学官,Allogene 执行副总裁、研发负责人兼首席医学官。2022 年 12 月加入再鼎医药,目前担任总裁,全球研发负责人。Joshua Smiley 先生 总裁、首席运营官 Smiley 先生曾在礼来公司担任首席财务官。2022 年 8 月加入再鼎医药,目前担任总裁兼首席运营官。陈娅静博士 首
17、席财务官 陈娅静博士曾任阿斯利康全球肿瘤业务部财务总监、美国肿瘤业务部首席财务官。2021 年 9 月起担任再鼎医药高级副总裁兼副首席财务官,2023 年 7 月被晋升为首席财务官。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 5/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 黄琴华博士 首席科学官 黄琴华博士曾任辉瑞肿瘤化学设计师、Zentalis Pharmaceuticals 药物发现研究高级副总裁。黄琴华博士于2022 年 11 月加入再鼎医药,担任首席科学官,领导公司的药物发现和转化医学工作。王翀先生 首席业务官 王翀先生曾在奥博资本担任资深投资经理,曾在波士顿
18、咨询公司担任顾问,曾就职于高盛投资银行,金融交易经验丰富。王翀先生于 2014 年 5 月加入再鼎医药,目前担任再鼎医药首席业务官。数据来源:公司官网,广发证券发展研究中心 国内国内License in模式引领者,模式引领者,发展迎来拐点发展迎来拐点。License in模式可以通过引入已显示出潜力的新药管线,缩短创新药研发周期、降低研发风险。公司成立之时,国内创新药发展尚处于起步阶段,公司通过License in模式迅速搭建起一条具备差异化竞争优势的创新产品管线,加快海外优质管线在国内获批上市和商业化进程,成为国内License in引领者。在License in模式下,公司选品能力以及能够
19、达成好的条款协议是核心,前者要求公司能从全球众多管线中挑选出足够差异化且具备临床和商业化潜力的产品,后者对公司资源对接、资金能力、研发和商业化运作等综合能力提出较高要求。2016年以来,公司相继引进尼拉帕利、Bemarituzumab、肿瘤电场疗法、艾加莫德、KarXT等FIC/BIC核心重磅品种,且达成了较好的财务条款。公司合作对象后续大都被MNC收购,进一步验证了管线价值以及公司选品能力。随着公司产品商业化后销售快速放量,近年来公司利润端持续减亏,根据公司2024年中报,公司力争在2025年底前实现企业盈利,公司发展迎来重要拐点;同时随着后续核心品种实现地产化,公司盈利能力有望进一步提升。
20、表表 3:公司重点产品授权引入情况:公司重点产品授权引入情况 产品 靶点 合作时间 合作方 权益范围 首付款(百万美元)销售分成(百分比)尼拉帕利 PARP1/2 2016 年 9 月 Tesaro(后被 GSK 收购)中国内地、香港和澳门 15 中至高十位数 甲苯磺酸奥马环 四环素类抗菌药 2017 年 4 月 Paratek(后被 Novo Holdings 收购)大中华区 7.5 低至中十位数 Bemarituzumab FGFR2b 2017 年 12 月 Five Prime(后被安进收购)大中华区 5 高十位至低二十位数 舒巴坦钠-度洛巴坦钠 抗生素/-内酰胺酶抑制剂 2018 年
21、 4 月 Entasis(后被 Innoviva 收购)亚太地区 5 高个位至低十位数 肿瘤电场治疗 TTFields 2018 年 9 月 Novocure 大中华区 15 低至中十位数 瑞派替尼 KIT,PDGFR 2019 年 6 月 Deciphera(后被小野制药收购)大中华区 20 低至高十位数 瑞普替尼 ROS1 2020 年 7 月 Turning Point(后被 BMS 收购)大中华区 25 中至高十位数 艾加莫德 FcRn 2021 年 1 月 Argenx 大中华区 75 中十位至低二十位数 KarXT 乙酰胆碱受体 2021 年 11 月 Karuna(后被 BMS
22、收购)大中华区 35 低至高十位数 Tisotumab vedotin TF 2022 年 9 月 Seagen(后被辉瑞收购)大中华区 30 中十位至低二十位数 数据来源:公司 2022 年、2023 年财报,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 6/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 “自主研发“自主研发+外部合作”构建外部合作”构建差异化差异化产品产品管线,管线,研发研发进入进入全球创新阶段全球创新阶段。公司通过与全球领先的生物制药公司建立战略合作,已经建立起一条覆盖肿瘤、自免、中枢神经和感染领域的差异化创新产品管线。根据公司
23、2024年11月演示材料,2019年以来,公司早期License in管线已有7款产品(相同通用名)获批上市,核心重磅品种艾加莫德、KarXT、肿瘤电场疗法和Bemarituzumab步入收获阶段。同时,公司近年来加强自主研发,以ZL-1102为代表的内部开发管线开始在临床中展现治疗潜力,公司研发进入全球创新阶段。表表 4:再鼎医药:再鼎医药 Pipeline 药物 靶点 药物类型 权益区域 适应症 研发进度 IND I 期 II 期 III 期 报产 上市 肿瘤 尼拉帕利 PARP 小分子 中国内地、香港、澳门 卵巢癌 2019 年 12 月 肿瘤电场疗法 电场疗法 电场疗法 大中华区 胶质
24、母细胞瘤 2020 年 5 月 瑞派替尼 KIT,PDGFRA 小分子 大中华区 胃肠间质瘤 2021 年 3 月 瑞普替尼 ROS1,TRK 小分子 大中华区 ROS1+NSCLC 2024 年 5 月 Tisotumab vedotin TF ADC 大中华区 宫颈癌 Bemarituzumab FGFR2b 单抗 大中华区 GC/GEJC ZL-1218 CCR8 单抗 全球 实体瘤 ZL-1310 DLL3 ADC 全球 SCLC ZL-6301 ROR1 ADC 全球 实体瘤 自免 艾加莫德 FcRn 单抗 大中华区 gMG、CIDP 等 2023 年 6 月 ZL-1102 IL-
25、17A 纳米抗体 全球 中轻度银屑病 ZL-1503 IL-31/IL-13 双抗 全球 中重度特应性皮炎 中枢神经 KarXT M1/M4 受体 小分子 大中华区 精神分裂症、ADP 抗感染 纽再乐-小分子 大中华区 ABSSSI、CABP 2021 年 12 月 舒巴坦钠-度洛巴坦钠-小分子 亚太地区 ABC 引起的感染 2024 年 5 月 数据来源:公司 2024 年 11 月演示材料,广发证券发展研究中心 核心产品商业化放量,收入端有望保持高速增长核心产品商业化放量,收入端有望保持高速增长。2019年来,随着公司尼拉帕利、肿瘤电场治疗、瑞派替尼、甲苯磺酸奥马环素、艾加莫德等产品获批上
26、市,公司围绕女性肿瘤、胃肠道肿瘤、肺癌、神经学等领域逐渐搭建起成熟的商业化体系,聚焦重点疾病领域,持续提高商业化推广效率,为后续新产品上市销售放量奠定良好基础。公司2024年前三季度实现营收2.90亿美元(yoy+44%),其中产品销售收入2.89亿美元(yoy+44%),随着艾加莫德持续放量,KarXT、Bemarituzumab、肿瘤电场治疗(新适应症)等核心重磅产品获批上市,根据公司2024年11月演示材料,预计2023年-2028年公司营收复合增速达到约50%,2028年营收超20亿美元。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 7 7/3434 Table_PageText 再鼎
27、医药|公司深度研究 图图 1:公司营收快速增长公司营收快速增长 图图 2:创新产品商业化快速放量创新产品商业化快速放量(百万美元)(百万美元)数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 费用段持续改善,费用段持续改善,利润端利润端大幅大幅减亏减亏。2024年前三季度公司研发费用1.82亿美元(yoy-1%),费用率为63%(yoy-29pct);销售、一般和行政费用2.16亿美元(yoy+9%),费用率为75%(yoy-25pct)。公司持续提升研发和商业化效率,随着销售收入快速增长,费用率持续改善。公司2024年前三季度净利润为净亏损1.75亿美元,同
28、比减亏0.64亿美元,2021年来公司持续减亏,根据公司2024年中报,公司力争在2025年底前实现企业盈利。图图 3:费用端持续改善费用端持续改善 图图 4:利润端持续减亏利润端持续减亏(百万美元)(百万美元)数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 13 49 144 215 267 290 0%100%200%300%0100200300400营业收入(百万美元,左轴)同比增速(右轴)01002003004002020A2021A2022A2023A2024Q1-3尼拉帕利肿瘤电场治疗瑞派替尼甲苯磺酸奥马环素艾加莫德0%100%200%300%4
29、00%500%2020A2021A2022A2023A2024Q1-3研发费用率销售、一般和行政费用率(195)(269)(704)(443)(335)(175)(800)(600)(400)(200)0 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 8 8/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 二、艾加莫德二、艾加莫德:同类首创:同类首创 FcRn 拮抗剂,销售快速放量拮抗剂,销售快速放量 国内首个国内首个FcRn拮抗剂,拮抗剂,国内上市后销售快速放量。国内上市后销售快速放量。根据公司官网,艾加莫德是Argenx公司研发的一款人IgG1抗体的Fc片段,可与新生儿Fc
30、受体(FcRn)结合,能够减少致病性IgG抗体并阻断IgG循环。2021年1月,公司与Argenx就艾加莫德达成独家授权合作,公司将负责推进艾加莫德多个适应症在大中华区的开发和商业化工作,Argenx将获得总计1.75亿美元的合作付款,同时将中十位至低二十位数的比例获得艾加莫德在大中华区的年净销售额分成。艾加莫德是全球首个获批的FcRn拮抗剂,2021年12月获美国FDA批准用于治疗AChR抗体阳性的gMG成人患者,2023年6月在国内获批上市。艾加莫德治疗gMG表现出起效快速、深度应答和持久响应的特点,纳入医保后实现快速放量,2024年前三季度国内销售收入达63.6百万美元。重症肌无力(MG
31、)是一种由于自身抗体介导的获得性神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫疾病,乙酰胆碱受体(AChR)抗体是最常见的致病性抗体。MG患者全身骨骼肌均可受累,临床表现为波动性无力和易疲劳。美国重症肌无力基金会(MGFA)按疾病的严重程度将MG临床分型分为I-V型,能更好指导治疗及评估预后。另外,根据临床表现和血清抗体的不同,又有眼肌型MG(OMG)、AChR-全身型MG(gMG)、MuSK-MG、LRP4-MG、抗体阴性MG等临床分型。根据中国重症肌无力诊断和治疗指南(2020版),MG全球患病率为(150250)/百万人,预估年发病率为(410)/百万;我国MG发病率约0.68/10万,其中AChR-
32、gMG发病率约0.31/10。表表 5:MGFA 临床分型临床分型 分型 临床表现 I 型 眼肌无力,可伴闭眼无力,其他肌群肌力正常 II 型 除眼肌外的其他肌群轻度无力,可伴眼肌无力 IIa 型 主要累及四肢肌或(和)躯干肌,可有较轻的咽喉肌受累 IIb 型 主要累及咽喉肌或(和)呼吸肌,可有轻度或相同的四肢肌或(和)躯干肌受累 III 型 除眼肌外的其他肌群中度无力,可伴有任何程度的眼肌无力 IIIa 型 主要累及四肢肌或(和)躯干肌,可有较轻的咽喉肌受累 IIIb 型 主要累及咽喉肌或(和)呼吸肌,可有轻度或相同的四肢肌或(和)躯干肌受累 IV 型 除眼肌外的其他肌群重度无力,可伴有任何
33、程度的眼肌无力 IVa 型 主要累及四肢肌或(和)躯干肌受累,可有较轻的咽喉肌受累 IVb 型 主要累及咽喉肌或(和)呼吸肌,可有轻度或相同的四肢肌或(和)躯干肌受累 V 型 气管插管,伴或不伴机械通气(除外术后常规使用);仅鼻饲而不进行气管插管的病例为 IVb 型 数据来源:中国重症肌无力诊断和治疗指南(2020 版),广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 9 9/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 目前MG的治疗胆碱酯酶抑制剂、免疫抑制剂、糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白及胸腺切除术等。糖皮质激素和免疫抑制疗法广泛抑制免疫系统,而不能
34、选择性针对MG患者病生理学的核心IgG自身抗体,这些疗法通常无法充分缓解症状且其副作用限制了临床应用。近年来,随着对MG发病机制深入研究,越来越多的靶向生物制剂被开发出来,MG治疗更精准化,为患者提供了更多临床选择。艾加莫德艾加莫德获批用于治疗获批用于治疗AChR抗体抗体阳性阳性gMG患者患者主要基于全球主要基于全球III期期ADAPT研究研究的的结果结果。ADAPT是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床,研究共纳入167例成人gMG患者,其中77.2%患者为AChR抗体阳性,患者按1:1比例随机分配接受艾加莫德或安慰剂治疗,共治疗26周(最多3个8周的治疗周期),每个周期中患
35、者每周接受1次治疗,共4次,然后至少随访5周。研究结果显示,对于主要临床终点第1周期有MG-ADL响应的患者,艾加莫德组和安慰剂组分别为68%和30%,接受艾加莫德治疗的患者MG-ADL评分有显著改善。安全性方面,艾加莫德组和安慰剂组TEAE发生率分别为77%和84%,最常见的是头痛、鼻咽炎、恶心、腹泻、上呼吸道感染和尿路感染;SAE发生率分别为5%和8%。艾加莫德在临床研究中表现出良好的耐受性,大多数不良事件严重程度为轻度或中度。图图 5:ADAPT研究主要和次要临床终点结果研究主要和次要临床终点结果 数据来源:Safety,efficacy,and tolerability of efga
36、rtigimod in patients with generalised myasthenia gravis(ADAPT):a multicentre,randomised,placebo-controlled,phase 3 trial.Lancet Neurol.2021 Jul,广发证券发展研究中心 开发开发皮下剂型皮下剂型为患者提供更多治疗选择,为患者提供更多治疗选择,提高患者提高患者便利性和便利性和顺应性。顺应性。艾加莫德皮下剂型使用艾加莫德与重组人透明质酸酶PH20共同配制,应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术,以促进生物制剂的皮下注射给药。这种剂型允许艾加莫德以单次
37、皮下注射的方式给药,固定剂量1,000 mg,每周给药1次,使用时简化了给药过程,只需30-90秒即可完成,提高了患者的治疗依从性和治疗体验。根据公司官网,艾加莫德皮下注射分别于2024年7月和11月获NMPA批准用于治疗AChR抗体阳性gMG患者和治疗CIDP患者。根据慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病诊治中国专家共识2022,CIDP是一类由免疫介导的脱髓鞘性周围神经病,其特征是逐渐增加的感觉丧失和与反射丧失相关的无力,患病率约为(0.67-10.30)/10万,年发病率约为(0.15-10.60)/10万。目前CIDP的一线治疗用药为糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白(IVIg)和血浆置换。
38、约三分之一的患者对目前可用的治疗方法没有反应,且IVIg供应有限,很多部分反应的患者有残留的神经功能障碍,临床上仍然存在较大未满足的需求。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1010/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 根据公司官网,艾加莫德皮下注射分别于2024年6月和2024年10月获FDA及NMPA批准用于治疗CIDP,获批是基于ADHERE研究的阳性结果。ADHERE研究是一项多阶段、双盲、安慰剂对照试验研究,包括一个最长12周的开放标签期(A 阶段),所有参与者每周接受一次艾加莫德治疗直至有确认临床改善证据(ECI);确认ECI患者随后进入B阶段
39、,按照1:1随机分配接受艾加莫德和安慰剂治疗,治疗时间不超过48周。研究结果显示:322名患者进入A阶段,其中66%患者确认ECI;221名患者被随机分配进入B阶段,艾加莫德相较安慰剂显著降低了61%的复发风险。安全性方面,A阶段患者TEAE发生率为63%,严重TEAE发生率为7%;B阶段,艾加莫德组和安慰剂组TEAE发生率分别为64%和56%,严重TEAE发生率分别为5%和5%。图图 6:B阶段阶段艾加莫德艾加莫德组组相较安慰剂相较安慰剂组组显著降低复发风险显著降低复发风险 数据来源:Safety,tolerability,and efficacy of subcutaneous efgar
40、tigimod in patients with chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy(ADHERE):a multicentre,randomised-withdrawal,double-blind,placebo-controlled,phase 2 trial.Lancet Neurol.2024 Oct,广发证券发展研究中心 根据Argenx公司官网,Argenx正在巩固其在FcRn生物学领域的领导地位,艾加莫德正在开发15种适应症,其中肌炎、TED、眼肌型MG/血清阴性gMG等适应症处于全球III期临床阶段
41、。公司计划2024年四季度开始,陆续加入艾加莫德治疗肌炎、TED、眼肌型MG/血清阴性gMG、干燥综合征等适应症的全球III期注册研究,持续拓展艾加莫德治疗潜力和商业化价值。图图 7:艾加莫德艾加莫德适应症拓展潜力适应症拓展潜力 数据来源:公司 2024 年 11 月演示材料,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 11 11/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 在一项基于台湾人群的回顾性队列研究中,2019年gMG患病率达到11.18/10万人,gMG患者中AChR抗体阳性患者约占85%,按照中国人口数量14.11亿测算,我国AChR抗
42、体阳性gMG患病人数约为13.41万人。艾加莫德注射液2023年6月获批上市,用于治疗AChR抗体阳性gMG患者,具有起效快速、深度应答和持久响应的特点,被纳入医保后目前月治疗费用约为3.36万元。我们预计随着公司持续推广,艾加莫德有望惠及更多gMG患者,同时DoT有望得到延长。根据慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病诊治中国专家共识2022,我国CIDP患病率约为(0.67-10.30)/10万,参考公司官网数据,我国约有5万CIDP患者。艾加莫德皮下注射目前尚未纳入医保,月治疗费用约为8.31万元,假设2026年降价60%后通过医保谈判被纳入医保目录,之后每两年降价5%。公司在持续拓展艾加莫
43、德在更多适应症上的治疗潜力,我们目前审慎假设仅测算AChR抗体阳性gMG和CIDP适应症贡献销售额,我们预计随着艾加莫德渗透率提升,有望于2031年达到6.19亿美元的销售峰值。表表 6:艾加莫德销售测算:艾加莫德销售测算 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 艾加莫德销售收入(亿美元)0.87 1.64 2.62 3.67 4.57 5.58 6.12 6.19 5.92 5.82 AChR 抗体阳性 gMG 适应症 我国 AChR 阳性 gMG 患病人数(万人)13.41 13.81 14.21 14.61
44、15.01 15.41 15.81 16.21 16.61 17.01 艾加莫德渗透率 7%12%17%21%25%28%30%28%26%25%接受艾加莫德治疗患者数(万人)0.9 1.7 2.4 3.1 3.8 4.3 4.7 4.5 4.3 4.3 治疗时间(月)2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 月治疗费用(万元)3.36 3.36 3.20 3.20 3.04 3.04 2.88 2.88 2.74 2.74 AChR 阳性 gMG 适应症销售收入(亿元)6.32 11.71 16.99 22.55 27.35 32.75 35.57 35.3
45、5 33.14 33.80 AChR 阳性 gMG 适应症销售收入(亿美元)0.87 1.61 2.33 3.10 3.76 4.50 4.89 4.86 4.55 4.64 CIDP 适应症 我国 CIDP 患病人数(万人)5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 艾加莫德渗透率 0.1%2.5%5.0%7.5%10.0%12.0%13.0%14.0%12.0%接受艾加莫德治疗 CIDP 患者数(人)50 1,250 2,500 3,750 5,000 6,000 6,500 7,000 6,000 治疗时间(月)5 5 5 5 5
46、5 5 5 5 月治疗费用(万元)8.31 3.32 3.32 3.16 3.16 3.00 3.00 2.85 2.85 CIDP 适应症销售收入(亿元)0.21 2.08 4.15 5.92 7.89 9.00 9.75 9.97 8.55 AChR 阳性 gMG 适应症销售收入(亿美元)0.03 0.29 0.57 0.81 1.08 1.24 1.34 1.37 1.17 数据来源:中国重症肌无力诊断和治疗指南(2020 版)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病诊治中国专家共识2022,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1212/3434 Table_
47、PageText 再鼎医药|公司深度研究 三、三、KarXT:革新精神疾病治疗前景革新精神疾病治疗前景 KarXT为近几十年来首个获为近几十年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物,有望有望改变精神分裂症的治疗范式。改变精神分裂症的治疗范式。KarXT是Karuna Therapeutics公司研发的复方制剂,由呫诺美林和曲司氯胺组成,该药物组合旨在通过呫诺美林刺激大脑中的毒蕈碱受体(M1和M4)来减少或消除阳性和阴性症状以及改善认知功能,同时利用曲司氯铵减少呫诺美林在外周的活性,从而降低不良反应。2024年9月,FDA批准KarXT用于治疗
48、精神分裂症,且没有被标注黑框警告,其在临床研究中的安全性得到FDA认可,其获批主要基于2项III期临床研究中(EMERGENT-2和EMERGENT-3)。KarXT在临床研究中相较安慰剂对精分患者展现出具有统计学意义和临床意义的症状改善,且具有良好的安全性和耐受性。相较于以多巴胺受体为主要靶点的第一代和以多巴胺-5-羟色胺受体为主要靶点的第二代精神分裂症药物,KarXT靶向毒蕈碱受体,是近70多年来首个用于精神分裂症治疗的新机制,开启多巴胺后时代。根据公司官网,2021年11月,公司与Karuna Therapeutics公司就KarXT在大中华区的开发、生产和商业化达成了独家许可协议。根据
49、BMS官网,2023年12月,BMS宣布以140亿美元的现金对价收购Karuna Therapeutics,其核心管线是KarXT。精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病,主要表现为阳性症状(幻觉和精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病,主要表现为阳性症状(幻觉和妄想)、阴性症状(难以享受生活和远离他人)和认知障碍(记忆、注意力和决策妄想)、阴性症状(难以享受生活和远离他人)和认知障碍(记忆、注意力和决策方面的缺陷)。方面的缺陷)。根据精神障碍诊疗规范(2020版),中国精神分裂症终身患病率约为0.6%,预计有超过800万名精神分裂症患者,该疾病严重影响患者社会功能,只有10%的人
50、可以实现完全就业,但大多人难以达到独立生活等成年人的基本能力。精神分裂症的全病程治疗包括急性期(6-12周)、巩固期(至少6个月)及维持期(3-5年)治疗,远期预后差是精神分裂症治疗的核心痛点,主要与药物无法同时显著改善阴性、阳性和认知功能障碍、患者服药依从性差、服药后副作用明显等因素相关。精神分裂症药物主要分为一代和二代抗精神病药物,一般推荐二代抗精神病药物作精神分裂症药物主要分为一代和二代抗精神病药物,一般推荐二代抗精神病药物作为一线药物选用。为一线药物选用。(1)一代抗精神病药物的作用机制是阻断多巴胺D2受体,包括氯丙嗪、奋乃静和氟哌啶醇等,局限性在于约有30的患者其阳性症状不能有效缓解
51、、引发锥体外系和迟发性运动障碍的比例较高、不能改善认知功能等。(2)二代抗精神病药物在阻断多巴胺D2受体的同时能选择性阻断5-羟色胺2受体,包括氯氮平、利培酮和喹硫平等。二代抗精神病药物可以治疗精神分裂症患者的认知缺陷,且锥体外系反应少于一代抗精神病药物,但可能会引起体重增加及糖脂代谢异常等代谢综合征的不良反应。(3)新一代药物作用于中枢神经系统的毒蕈碱乙酰胆碱受体(mAChR),KarXT作为首个靶向胆碱能受体的抗精神病药物,它不依赖于传统的多巴胺或5-羟色胺通路,而是作用于中枢神经系统的mAChR,特别是M1和M4型受体。现有研究结果显示,KarXT在成人精神分裂症患者中具有长期疗效、良好
52、的耐受性和对体重和长期代谢状况的有利影响,此外,其潜力不仅限于精神分裂症的治疗,还可能为阿尔茨海默症等其他神经系统疾病带来希望。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1313/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 2024年1月,Lancet上披露了KarXT治疗急性精神分裂症患者的III期临床研究结果。在III期临床试验EMERGENT-2中,共纳入252名参与者,入组患者随机按1:1随机分配至KarXT组(n=126)或安慰剂组(n=126)治疗,KarXT组和安慰剂组的基线PANSS总分(评分越低,患者症状改善越明显)分别为98.3分和97.9分。(1)
53、KarXT治疗第5周的疗效显著:达到主要终点,KarXT组PANSS总分平均变化为-21.2分,安慰剂组为-11.6分(p0.0001);同时,所有次要终点也均达到,并且支持KarXT优于安慰剂(p0.05),表明KarXT可以有效缓解患者的精神分裂症症状。(2)安全性良好:KarXT组和安慰剂组AE发生率分别为75%和58%,治疗组中发生率5%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括便秘(21%和10%)、消化不良(19%和8%)、头痛(14%和12%)、恶心(19%和6%)、呕吐(14%和1%)、高血压(10%和1%)、头晕(9%和3%)、胃食管反流(6%和0%)、腹泻(6%和3%)。K
54、arXT组与安慰剂组的停药率相似,分别为25%和21%。KarXT海外开发持续推进,海外开发持续推进,多多维度验证维度验证KarXT治疗精神分裂症的疗效与安全性。治疗精神分裂症的疗效与安全性。与EMERGENT-2采用相同设计的EMERGENT-3已达到主要终点,研究结果于2024年8月发表于JAMA Psychiatry,此外两项长达52周的开放标签试验(EMERGENT-4和EMERGENT-5)正在进行中,BMS在2024年11月精神病学大会上更新了最新的长期数据,以及一项针对对抗精神病药物反应不足的人群作为辅助疗法的KarXT试验(ARISE)正在进行中,以进一步确立KarXT在治疗精
55、神分裂症患者精神病症状中的疗效和安全性。表表 7:KarXT治疗第治疗第5周的疗效情况(周的疗效情况(mITT人群)人群)临床研究临床研究 EMERGENT-2 EMERGENT-3 临床分组临床分组 KarXT 安慰剂 KarXT 安慰剂 入组人数入组人数 126(117)126(119)125(114)131(120)主要终点指标主要终点指标 PANSS 总分数-21.2(1.7)-11.6(1.6)-20.6(1.6)-12.2(1.6)次要终点指标次要终点指标 PANSS 阳性症状亚量表分数-6.8(0.5)-3.9(0.5)-7.1(0.5)-3.6(0.5)PANSS 阴性症状亚量
56、表分数-3.4(0.5)-1.6(0.5)-2.7(0.4)-1.8(0.4)PANSS Marder 负因子分数-4.2(0.5)-2.0(0.5)-3.5(0.5)-2.7(0.5)CGI-S 量表分数-1.2(0.1)-0.7(0.1)-1.1(0.1)-0.6(0.1)PANSS 总分减少 30%51/93(55%)28/99(28%)40/79(50.6%)23/91(25.3%)数据来源 Efficacy and safety of the muscarinic receptor agonist KarXT(xanomeline-trospium)in schizophrenia(
57、EMERGENT-2)in the USA:results from a randomised,double-blind,placebo-controlled,flexible-dose phase 3 trial.Lancet.2024 Jan 13、Efficacy and Safety of Xanomeline-Trospium Chloride in Schizophrenia:A Randomized Clinical Trial.JAMA Psychiatry.2024 Aug 1,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1414/3434 Table
58、_PageText 再鼎医药|公司深度研究 图图 8:EMERGENT-2研究研究ITT患者主要疗效结果患者主要疗效结果 图图 9:EMERGENT-3 研究研究 ITT 患者主要疗效结果患者主要疗效结果 数据来源:Efficacy and safety of the muscarinic receptor agonist KarXT(xanomeline-trospium)in schizophrenia(EMERGENT-2)in the USA:results from a randomised,double-blind,placebo-controlled,flexible-dose
59、phase 3 trial.Lancet.2024 Jan 13,广发证券发展研究中心 数 据 来 源:Efficacy and Safety of Xanomeline-Trospium Chloride in Schizophrenia:A Randomized Clinical Trial.JAMA Psychiatry.2024 Aug 1,广发证券发展研究中心 KarXT海外海外III期期扩展研究取得积极结果扩展研究取得积极结果。目前,BMS正在进行针对KarXT长期安全性的临床研究(EMERGENT-4、EMERGENT-5),基于BMS在2024年精神病学大会上更新的最新结果,K
60、arXT在成人精神分裂症患者中具有长期疗效、良好的耐受性和对体重和长期代谢状况的有利影响。(1)具有长期疗效:在52周的EMERGENT-4试验中,KarXT显示出对精神分裂症症状的持续和一致的显著改善。在试验结束时,通过PANSS总分测量,完成研究的参与者中有69%实现了从基线起至少30%的精神分裂症症状改善。(2)良好的安全性和耐受性:KarXT的副作用与先前试验一致,没有发现与之前COBENFY试验相比的新的安全或耐受性问题。最常见的与治疗相关的不良事件或TEAE(5%)包括恶心、呕吐、消化不良口干、高血压。大多数强度为轻度至中度,并未导致停止使用COBENFY,并通过继续治疗得以解决。
61、EMERGENT-4中TEAE的停药率为11%。(3)对体重和代谢的有利影响:在EMERGENT-4结果分析中,从基线起,在52周时测量,COBENFY平均体重减少1.9公斤(4.7公斤),显示出KarXT对体重和长期代谢状况有积极影响。KarXT国内国内III期桥接研究达到主要终点,有望于期桥接研究达到主要终点,有望于2025年初提交年初提交治疗精神分裂症的上治疗精神分裂症的上市申请市申请。根据公司官网,2024年10月,KarXT治疗精神分裂症III期注册性桥接研究达到主要终点:在第五周时,与安慰剂相比,KarXT的PANSS总分降低了9.2分,具有显著的统计学意义。同时,该研究也达到了所
62、有关键次要有效性终点。安全性方面,KarXT总体耐受性良好,未出现预期外的安全性信号。公司预计于2025年初在国内递交新药上市申请。随着KarXT在精神分裂症治疗中取得显著成果,鉴于M1和M4在认知中发挥的作用,公司开始探索其在阿尔茨海默症中的应用潜力,KarXT通过同时靶向M1和M4受体,有望延缓阿尔茨海默症患者的认知衰退,并改善精神症状。根据BMS官网,BMS正在开展评估KarXT治疗阿尔茨海默病相关精神病的疗效和安全性的III期临床研究,公司负责推进其在国内部分临床研究,有望于2026年读出主要终点数据。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1515/3434 Table_Pag
63、eText 再鼎医药|公司深度研究 根据国家卫生健康委员会发布的精神障碍诊疗规范(2020版),我国精神分裂症终生患病率约为0.6%。参考2020年全国严重精神障碍患者管理治疗现状分析的情况,2020年全国累计登记在册的精神分裂症患者约为458万人,患者服药率为88.74%,而规律服药率为70.00%。公司预计KarXT有望于2025年上半年在国内递交上市申请,我们假设该产品有望于2026年上半年获批上市,考虑到KarXT治疗精神分裂症已在美国获批,且国内III期桥接研究已达到主要终点,我们假设国内获批概率为90%。参考目前国内帕利哌酮缓释片约1.3万元/年和KarXT在美国约2.3万美元/年
64、的治疗费用,考虑到KarXT在精分治疗领域表现出的治疗能力和安全性,假设KarXT上市后2026年治疗费用为4万元/年,假设2027年降价60%后被纳入医保,随后每两年降价5%,随着渗透率提升,我们预计KarXT国内风险调整销售额有望在2033年达到5.50亿美元。表表 8:KarXT 销售测算销售测算 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 我国精分患者数量(万人)867 873 878 884 889 895 900 905 就诊率 57%58%59%60%61%62%63%64%精分就诊患者人数(万人)494 506 518 530
65、 543 555 567 579 规律服药率 70%70%70%70%70%70%70%70%规律服药人群(万人)346 354 363 371 380 388 397 405 KarXT 渗透率 0.1%1.0%2.0%3.3%4.6%5.9%7.2%8.0%KarXT 使用人群(万人)0.17 3.54 7.26 12.25 17.47 22.91 28.57 32.42 KarXT 国内年治疗费用(万元)4.00 1.60 1.60 1.52 1.52 1.44 1.44 1.37 KarXT 销售额(亿元)0.69 5.67 11.61 18.62 26.55 33.08 41.25
66、44.48 获批概率 90%90%90%90%90%90%90%90%KarXT 经风险调整销售额(亿元)0.62 5.10 10.45 16.76 23.90 29.77 37.13 40.03 KarXT 经风险调整销售额(亿美元)0.09 0.70 1.44 2.30 3.28 4.09 5.10 5.50 数据来源:精神障碍诊疗规范(2020 版)、药融云,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1616/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 四、四、Bemarituzumab:全球全球同类同类首创首创 FGFR2b 单抗单抗 Be
67、marituzumab是是潜在潜在全球全球同类同类首创首创FGFR2b单抗,在单抗,在胃癌中展现出卓越治疗潜力胃癌中展现出卓越治疗潜力。作为一款Fc端改良的FGFR2b单抗,Bemarituzumab能够通过与FGFR2b外结构域结合,阻断FGFR2b信号转导,抑制肿瘤生长;同时,能够增强对表达FGFR2b肿瘤细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。在II期FIGHT研究中,Bemarituzumab联合化疗一线治疗FGFR2b过表达GC/GEJC患者展现出卓越的临床疗效,有望成为胃癌一线治疗新标准。目前,Bemarituzumab一线治疗FGFR2b过表达GC/GEJC的两项全球III期临床(F
68、ORTITUDE-101和FORTITUDE-102)正在进行中且均完成患者入组,FORTITUDE-101研究有望于2025年上半年读出数据。根据公司官网,2017年12月,公司与Five Prime就FGFR2b单抗Bemarituzumab达成大中华区独占许可和全球战略开发协议。根据Amgen官网,2021年3月,Amgen宣布以19亿美金收购Five Prime,后者核心管线为Bemarituzumab。图图 10:Bemarituzumab抗肿瘤作用机制抗肿瘤作用机制 数据来源:ASCO 2022,广发证券发展研究中心 胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,根据国家癌症中心发布的2024年
69、全国癌症报告,2022年我国胃癌发病人数为35.87万,位列各种癌症新发病人数第5位。胃癌由于具有高侵蚀性和异质性的特点,新药开发难度较大,以往一线疗法主要是化疗,近年来随着免疫治疗和靶向治疗发展,胃癌治疗逐渐向精准化方向发展,多款PD-(L)1单抗联合化疗在一线治疗HER2阴性胃癌上表现出显著疗效,但mPFS和mOS最高通常在8个月和18个月左右,迫切需要新型、有效分子靶向药物。FGFR2基因扩增和FGFR2的FGFR2b剪接变体过度表达发生在胃食管癌中,且这两种改变都与患者预后不良有关,FGFR2信号传导是治疗胃食管癌的一个有希望的靶点。2022年11月,Lancet Oncol上披露了B
70、emarituzumab联合化疗一线治疗HER阴性、FGFR2b阳性的GC/GEJC患者的II期临床FIGHT研究结果。入组患者按1:1随机分配至Bemarituzumab组(n=77)或安慰剂组(n=78),患者按FGFR2b状态进行分层,所有患者均接受mFOLFOX6(奥沙利铂,亚叶酸钙,5-氟尿嘧啶)治疗。Bemarituzumab组和安慰剂组患者基线时分别有95%和97%患者存在任何水平FGFR2b过表达,分别有57%和67%患者在10%肿瘤细胞存在FGFR2b过表达。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1717/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究
71、 疗效方面:根据公司2024年11月演示材料更新数据,对于ITT患者,Bemarituzumab组和安慰剂组mPFS分别为9.5个月和7.4个月(HR 0.72),mOS分别为19.2个月和13.5个月(HR 0.77);对于10%肿瘤细胞FGFR2b过表达患者,mPFS分别为14.0个月和7.3个月(HR 0.43),mOS分别为24.7个月和11.1个月(HR 0.52),Bemarituzumab在FGFR2b过表达的胃癌患者中表现出卓越的临床疗效。此外,Bemarituzumab为东亚人群带来更明显临床获益,对于FGFR2b过表达东亚亚组患者,Bemarituzumab组和安慰剂组mP
72、FS分别为17.9个月和7.6个月(HR 0.28),mOS分别为30.1个月和12.9个月(HR 0.43)。图图 11:FIGHT研究研究ITT患者主要疗效结果患者主要疗效结果 图图 12:FIGHT研究研究FGFR2b过表达患者主要疗效结果过表达患者主要疗效结果 数据来源:公司 2024 年 11 月演示材料,广发证券发展研究中心 数据来源:公司 2024 年 11 月演示材料,广发证券发展研究中心 安全性方面:Bemarituzumab组和安慰剂组AE发生率分别为100%和99%,3级或以上AE发生率分别为83%和74%,常见3级或以上AE是中性粒细胞减少(30%和35%)、角膜疾病(
73、24%和0%)、口腔炎(9%和1%)和贫血(8%和13%),两组治疗相关SAE发生率分别为32%和36%。Bemarituzumab组和安慰剂组任何级别角膜疾病AE发生率分别为67%和10%,常见角膜疾病AE为干眼症,两组出现角膜疾病AE的患者分别有45%和2%的患者角膜不良反应事件得到缓解。Bemarituzumab联合化疗会增加患者角膜疾病和口腔炎的发生率,这些AE与Bemarituzumab抑制FGF-FGFR信号通路机制相关,往往可以通过适当的支持性护理进行管理。Bemarituzumab全球全球III期期注册临床注册临床即将数据读出。即将数据读出。Bemarituzumab一线治疗F
74、GFR2b过表达GC/GEJC患者的两项全球III期临床正在进行中,公司加入负责中华区部分,根据公司2024年11月演示材料,两项注册临床均已完成患者入组,FORTITUDE-101研究有望于2025年上半年读出数据。(1)FORTITUDE-101研究是一项双盲、安慰剂对照的III期临床,针对未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性GC/GEJC患者,FGFR2b过表达的成人患者将被随机分配到Bemarituzumab联合化疗组和安慰剂联合化疗组。(2)FORTITUDE-102研究则主要评价Bemarituzumab联合化疗+纳武单抗对照安慰剂联合化疗+纳武单抗一线治疗FGFR2b过表达GC/
75、GEJC患者的疗效和安全性。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1818/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 图图 13:FORTITUDE-101研究方案研究方案 图图 14:FORTITUDE-102研究方案研究方案 数据来源:ASCO 2022,广发证券发展研究中心 数据来源:ASCO 2022,广发证券发展研究中心 根据国家癌症中心发布的2024年全国癌症报告,2022年我国胃癌发病人数为35.87万。参考FIGHT研究入排患者的情况,HER2阴性的胃癌患者中约30%存在FGFR2b过表达,且其中60%患者10%肿瘤细胞FGFR2b过表达。Bema
76、rituzumab作为潜在全球同类首创FGFR2b单抗,已经在联合化疗一线治疗FGFR2b过表达GC/GEJC患者的II期临床中展现出卓越的临床疗效,III期临床FORTITUDE-101研究有望于2025年上半年读出数据。Bemarituzumab已被美国FDA和中国NMPA授予突破性治疗认定,我们假设Bemarituzumab有望于2026年获批上市,考虑其在胃癌领域表现出优异疗效,假设获批概率为80%,参考德曲妥珠单抗治疗胃癌纳入医保前约3.54万元的月治疗费用,假设Bemarituzumab上市后2026年月治疗费用为3.6万元,2027年降价60%后被纳入医保。参考FIGHT研究中B
77、emarituzumab联合治疗mPFS为14.0个月,假设患者首年治疗12个月后,第二年继续2个月治疗。随着渗透率提升,我们预计Bemarituzumab国内风险调整销售额2033年有望达到4.72亿美元。表表 9:Bemarituzumab 销售测算销售测算 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 我国新发胃癌数量(万人)37.3 37.7 38.1 38.5 38.8 39.2 39.6 40.0 HER2 阴性患者占比 88%88%88%88%88%88%88%88%FGFR2b ICH2+/3+占比 30%30%30%30%30
78、%30%30%30%FGFR2b ICH2+/3+细胞数10%占比 60%60%60%60%60%60%60%60%FGFR2b ICH2+/3+细胞数10%胃癌数量(万人)5.9 6.0 6.0 6.1 6.2 6.2 6.3 6.3 Bemarituzumab 一线治疗渗透率 1%7%13%19%25%30%35%40%Bemarituzumab 一线治疗人数(万人)0.04 0.42 0.78 1.16 1.54 1.86 2.20 2.54 治疗时长(月)12 12 12 12 12 12 12 12 上一年继续用药人数(人)0.04 0.42 0.78 1.16 1.54 1.86
79、2.20 用药时间(月)2 2 2 2 2 2 2 月治疗费用(万元/月)3.60 1.44 1.44 1.37 1.37 1.30 1.30 1.23 Bemarituzumab 销售收入(亿元)1.53 7.33 14.75 21.15 28.42 33.07 39.10 42.99 获批概率 80%80%80%80%80%80%80%80%Bemarituzumab 风险调整销售收入(亿元)1.23 5.86 11.80 16.92 22.73 26.46 31.28 34.39 Bemarituzumab 风险调整销售收入(亿美元)0.17 0.80 1.62 2.32 3.12 3.
80、63 4.30 4.72 数 据 来 源:Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma:final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial.Gastric Cancer.2024 May、2024 年全国癌症报告、药融云,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1919/3434 Table_PageText 再鼎医药
81、|公司深度研究 五、五、差异化管线商业化贡献增量差异化管线商业化贡献增量(一)(一)肿瘤电场肿瘤电场治疗治疗:胰腺癌取得阳性结果,商业化前景广阔:胰腺癌取得阳性结果,商业化前景广阔 同类首创疗法,临床疗效已在多种类型肿瘤中得到验证。同类首创疗法,临床疗效已在多种类型肿瘤中得到验证。肿瘤电场治疗(TTFields)是Novocure公司研发的一种创新抗肿瘤疗法,使用特定频率的交变电场,能够通过干扰肿瘤细胞有丝分裂、干扰肿瘤细胞迁移、增强下游抗肿瘤免疫以及下调DNA损伤修复等多种独特机制,选择性地靶向和杀灭肿瘤细胞。根据Novocure公司官网,肿瘤电场治疗是一种临床用途广泛的同类首创疗法,可以添
82、加到已获批准的肿瘤疗法中进行联合治疗,其抗肿瘤疗效已在多种肿瘤类型的临床研究中得到证实。肿瘤电场治疗在已获美国FDA批准用于治疗新诊断/复发胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤(1L)和非小细胞肺癌(2L);同时,Novocure于2024年12月宣布肿瘤电场治疗用于一线治疗胰腺癌的III期临床PANOVA-3研究达到主要终点,并即将递交上市申请。图图 15:肿瘤电场疗法临床布局:肿瘤电场疗法临床布局 数据来源:Novocure 公司官网,广发证券发展研究中心 非小细胞肺癌和胰腺癌适应症非小细胞肺癌和胰腺癌适应症获批获批有望驱动商业化强劲增长。有望驱动商业化强劲增长。根据公司官网,公司2018年9月与No
83、vocure就肿瘤电场治疗在大中华区独家商业许可及全球战略开发合作达成协议。根据公司官网,2020年5月,NMPA批准肿瘤电场治疗的上市申请,用于治疗新诊断/复发胶质母细胞瘤患者。同时,随着肿瘤电场治疗在非小细胞肺癌和胰腺癌的全球III期临床中读出阳性结果,公司将在国内向NMPA提交针对非小细胞肺癌(2L)和胰腺癌(1L)的新药上市申请,有望惠及更广泛的肿瘤患者,驱动其商业化销售强劲增长。全球III期临床EF-14研究共纳入695名完成放化疗的新诊断胶质母细胞瘤患者,以2:1的比例随机接受肿瘤电场治疗+替莫唑胺联合治疗或单独替莫唑胺治疗。实验结果显示,肿瘤电场治疗组与对照组mPFS分别为6.7
84、个月和4.0个月(HR为0.63,P0.001),mOS分别为20.9个月和16.0个月(HR为0.63,P0.001),肿瘤电场治疗组显著延长PFS和OS。安全性方面,肿瘤电场治疗组和替莫唑胺单药组全身不良事件发生率为48%和44%(P=0.58),在替莫唑胺治疗中添加肿瘤电场治疗不会导致全身不良事件发生率显著增加。肿瘤电场治疗组中52%的患者出现换能器阵列下方的轻度至中度皮肤毒性,其中2%的患者达到3级;而替莫唑胺单药组患者没有出现这种情况。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2020/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 图图 16:意向治疗人群中最终
85、分析纳入患者的意向治疗人群中最终分析纳入患者的K-M生存曲线生存曲线 数据来源:Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma:A Randomized Clinical Trial.JAMA.2017 Dec 19,广发证券发展研究中心 肿瘤电场治疗肿瘤电场治疗在美获批用于治疗在美获批用于治疗NSCLC,联合,联合IO临床疗效亮眼。临床疗效亮眼。2024年10月,FD
86、A批准肿瘤电场治疗的上市申请,用于与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用,治疗铂类疗法期间或之后出现病情进展的mNSCLC患者,本次获批主要依据全球III期临床LUNAR研究数据。该研究共入组276例mNSCLC患者,基线时57%患者为非鳞状非小细胞肺癌,32%曾接受过免疫检查点抑制剂治疗,患者按1:1比例随机分配接受肿瘤电场治疗联合标准治疗或单独接受标准治疗。疗效结果显示,肿瘤电场治疗组和标准治疗组mOS分别为13.2个月和9.9个月(HR为0.74,P=0.035)。接受免疫检查点抑制剂治疗的亚组,肿瘤电场治疗组和标准治疗组mOS分别为18.5个月和10.8个月(HR为0.63,P
87、=0.030);接受多西他赛治疗的亚组,mOS分别为11.1个月和8.7个月(HR为0.81,P=0.28)。安全性方面,没有归因于肿瘤电场治疗的4级毒性,最常见的肿瘤电场治疗治疗相关不良事件为1/2级皮肤不良事件。图图 17:意向治疗人群的总体生存率意向治疗人群的总体生存率 数据来源:Tumor Treating Fields therapy with standard systemic therapy versus standard systemic therapy alone in metastatic non-small-cell lung cancer following progr
88、ession on or after platinum-based therapy(LUNAR):a randomised,open-label,pivotal phase 3 study.Lancet Oncol.2023 Sep,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2121/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 肿瘤电场治疗肿瘤电场治疗一线治疗胰腺癌一线治疗胰腺癌III期临床读出阳性结果。期临床读出阳性结果。胰腺癌具有起病隐匿、进展快、预后差的特点,是一种高度致死性的恶性肿瘤。超过80%的患者在就诊时已进展为局部晚期或转移性胰腺癌,
89、但胰腺癌患者的药物治疗选择依然十分匮乏,且耐药性随着治疗的深入不断增加,化疗目前仍是晚期胰腺癌一线治疗的基石。2024年12月,Novocure宣布肿瘤电场治疗针对一线治疗胰腺癌的III期临床PANOVA-3研究达到主要终点,肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗晚期胰腺癌患者相较对照组,总体生存率有统计学显著改善。PANOVA-3研究纳入了571例患者,按1:1比例随机分别接受肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗或仅接受吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗。在意向治疗人群中,肿瘤电场治疗组和对照组mOS分别为16.2和14.2个月,统计学上显著改善2.0个月(HR为0.819,P=0.039
90、)。接受肿瘤电场治疗患者的生存率获益随时间推移而增加,总生存率在12个月和24个月分别改善13%和33%。根据胶质瘤多学科诊治(MDT)中国专家共识,我国胶质母细胞瘤的发病率约为3.20/10万人;根据国家癌症中心发布的2024年全国癌症报告,2022年我国肺癌和胰腺癌发病人数分别为106.06万人和11.87万人。根据医药魔方,肿瘤电场治疗是由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池和选配件等组成的治疗设备,其中电场贴片为一次性使用,国内定价为3,325元/片,单月大概使用40片(2盒)。根据动脉网,截至2023年底,肿瘤电场治疗已被纳入国内近50个省级或市级政府指导的区域定制商业保险计划或补
91、充保险计划。同时,为了进一步提高产品的可及性,公司联合中国初级卫生保健基金会发起援助项目,首次申请自费2盒将援助2盒,次轮申请6盒援助不超14盒,使用24盒后再自费8盒将持续援助至疾病第二进展,对应年治疗费用约为53.2万元。根据公司演示材料,公司即将提交肿瘤电场治疗针对NSCLC和胰腺癌适应症的上市申请,考虑到肿瘤电场治疗二线治疗NSCLC已在美国获批上市,一线治疗胰腺癌的全球III期临床研究已取得阳性结果,假设2026年有望获批上市,假设二线NSCLC和一线胰腺癌国内获批概率分别为90%和85%,考虑到肿瘤电场治疗联合标准疗法在临床研究中展现出的疗效数据,我们预计肿瘤电场治疗风险调整销售额
92、有望在2033年达到5.81亿美元。表表 10:肿瘤电场疗法销售测算:肿瘤电场疗法销售测算 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 肿瘤电场疗法调整销售收入(亿美元)0.43 0.50 1.12 1.95 2.69 3.29 3.90 4.52 5.16 5.81 GBM 适应症 我国新发 GBM 患者数量(万人)4.5 4.6 4.6 4.7 4.7 4.7 4.8 4.8 4.9 4.9 肿瘤电场疗法治疗渗透率 1.3%1.5%1.6%1.7%1.8%1.9%2.0%2.1%2.2%2.3%肿瘤电场疗法治疗人数
93、(万人)0.06 0.07 0.07 0.08 0.08 0.09 0.10 0.10 0.11 0.11 电场贴片单片价格(元)3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 年治疗费用(万元)53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 GBM 适应症销售收入(亿元)3.12 3.64 3.92 4.21 4.50 4.80 5.10 5.41 5.72 6.04 GBM 适应症销售收入(亿美元)0.43 0.50 0.54 0.58 0.62 0.66 0.70
94、0.74 0.79 0.83 2L NSCLC 适应症 我国新发肺癌患者数量(万人)108.2 109.3 110.4 111.5 112.6 113.7 114.8 116.0 117.2 118.3 NSCLC 患者比例 85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%晚期 NSCLC 患者比例 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2222/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 2L 治疗 NSCLC 患者比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%肿瘤电场疗法
95、治疗渗透率 0.10%0.20%0.30%0.35%0.40%0.45%0.50%0.55%肿瘤电场疗法治疗人数(万人)0.03 0.09 0.14 0.17 0.20 0.22 0.25 0.28 电场贴片单片价格(元)3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 年治疗费用(万元)53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 NSCLC 适应症销售收入(亿元)1.75 5.04 7.64 9.00 10.39 11.80 13.24 14.71 获批概率 90%90%90%90%90%90%90%90%NS
96、CLC 适应症风险调整销售收入(亿元)1.57 4.54 6.87 8.10 9.35 10.62 11.92 13.24 NSCLC 适应症风险调整销售收入(亿美元)0.22 0.62 0.94 1.11 1.28 1.46 1.64 1.82 胰腺癌适应症 我国新发胰腺癌患者数量(万人)12.1 12.2 12.4 12.5 12.6 12.7 12.9 13.0 13.1 13.2 晚期胰腺癌患者占比 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%我国新发晚期胰腺癌患者数量(万人)9.7 9.8 9.9 10.0 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6
97、肿瘤电场疗法治疗渗透率 0.60%1.20%1.80%2.40%3.00%3.60%4.20%4.80%肿瘤电场疗法治疗人数(万人)0.06 0.12 0.18 0.24 0.31 0.37 0.44 0.51 电场贴片单片价格(元)3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 3,325 年治疗费用(万元)53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 53.2 胰腺癌适应症销售收入(亿元)3.15 6.37 9.65 13.00 16.41 19.89 23.44 27.05 获批概率 85%85%85%85%85%85%85%8
98、5%胰腺癌适应症风险调整销售收入(亿元)2.68 5.42 8.20 11.05 13.95 16.91 19.92 23.00 胰腺癌适应症风险调整销售收入(亿美元)0.37 0.74 1.13 1.52 1.92 2.32 2.74 3.16 数据来源:胶质瘤多学科诊治(MDT)中国专家共识、2024 年全国癌症报告、医药魔方,广发证券发展研究中心(二)(二)瑞普替尼瑞普替尼:新一代:新一代 ROS1 TKI 瑞普替尼瑞普替尼是新一代是新一代ROS1 TKI,对初治和,对初治和经治经治ROS1阳性阳性NSCLC患者患者具有更高的具有更高的临临床疗效床疗效和选择性,和选择性,且且具有高效的中
99、枢神经渗透性。具有高效的中枢神经渗透性。瑞普替尼紧凑的大环结构使其有较小的酪氨酸激酶结合界面,能克服ROS1耐药突变产生的空间位阻,用于治疗野生型和G2032R突变型ROS1阳性NSCLC患者;此外,瑞普替尼还具有高效的中枢神经渗透性。2024年5月,公司瑞普替尼获NMPA批准,用于治疗ROS1阳性NSCLC患者,本次获批是基于TRIDENT-1关键研究的临床结果。TRIDENT-1研究是一项开放标签、单臂的I/II期临床,在TKI初治患者和接受过TKI治疗ROS1阳性NSCLC患者中评估了瑞普替尼的疗效和安全性。主要疗效人群疗效结果显示:(1)对于71名既往未接受过ROS1 TKI治疗的患者
100、,ORR达到79%,mPFS达35.7个月,mDOR达34.1个月;(2)对于56名既往接受过一种ROS1 TKI治疗的患者ORR为38%,mPFS为9.0个月,mDOR为14.8个月。安全性方面,对于接受II期剂量治疗的426名患者,任何级别AE发生率为96%,3级及以上AE发生率为29%,最常见3级及以上AE为贫血(4%)和血肌酸激酶水平升高(4%)。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2323/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 图图 18:TRIDENT-1研究研究主要临床结果主要临床结果 数据来源:Repotrectinib in ROS1 Fu
101、sion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer.N Engl J Med.2024 Jan 11,广发证券发展研究中心 根据国家癌症中心发布的2024年全国癌症报告,2022年我国肺癌发病人数为106.06万人;肺癌中大约85%为NSCLC,约70%的NSCLC患者确诊时已进入疾病晚期阶段,NSCLC中ROS1阳性患者为占2%。瑞普替尼于2024年5月在国内获批上市,并已顺利通过医保谈判纳入医保,由于医保价格尚未公布,参考恩曲替尼目前约1.51万月治疗费用,假设瑞普替尼纳入医保后月治疗费用为1.60万元。治疗时长参考TRIDENT-1研究中,瑞普替尼对于既往未
102、接受过ROS1 TKI治疗患者接近36个月的mPFS。我们预计瑞普替尼2033年销售额有望达到约1.80亿美元。表表 11:瑞普替尼销售测算:瑞普替尼销售测算 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 中国新发肺癌患者数量(万人)109.3 110.4 111.5 112.6 113.7 114.8 116.0 117.2 118.3 NSCLC 占比 85%85%85%85%85%85%85%85%85%晚期患者占比 70%70%70%70%70%70%70%70%70%ROS1 突变占比 2%2%2%2%2%2%2%2%2%
103、ROS1 突变晚期 NSCLC 新发患者数(万人)1.30 1.31 1.33 1.34 1.35 1.37 1.38 1.39 1.41 瑞普替尼治疗渗透率 6%8%10%12%14%16%18%20%22%瑞普替尼当年新增治疗人数(万人)0.08 0.11 0.13 0.16 0.19 0.22 0.25 0.28 0.31 治疗时长(月)12 12 12 12 12 12 12 12 12 上一年继续用药人数(人)0.08 0.18 0.24 0.29 0.35 0.41 0.47 0.53 用药时间(月)12 12 12 12 12 12 12 12 12 月治疗费用(万元/月)1.6
104、0 1.60 1.52 1.52 1.44 1.44 1.37 1.37 1.30 瑞普替尼销售收入(亿元)1.50 3.52 5.76 7.27 8.37 9.86 10.81 12.28 13.09 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2424/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 瑞普替尼销售收入(亿美元)0.21 0.48 0.79 1.00 1.15 1.35 1.48 1.69 1.80 数据来源:Repotrectinib in ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer.N Engl J M
105、ed.2024 Jan 11、2024 年全国癌症报告、药融云,广发证券发展研究中心(二)(二)舒巴坦钠舒巴坦钠-度洛巴坦钠度洛巴坦钠:新型抗生素,辉瑞助力国内商业化放量新型抗生素,辉瑞助力国内商业化放量 舒巴坦钠舒巴坦钠-度洛巴坦钠对耐药菌有很强的疗效。度洛巴坦钠对耐药菌有很强的疗效。舒巴坦钠-度洛巴坦钠是由舒巴坦钠(一种-内酰胺类抗生素)和度洛巴坦钠(一种-内酰胺酶抑制剂)组合而成。该药物已于2023年4月在美国获批上市,随后于2024年5月在中国获批,用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。III期临床ATTACK
106、研究结果表明,舒巴坦钠-度洛巴坦钠在耐碳青霉烯的不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面与多粘菌素E相比具有非劣效性,是潜在的治疗由耐碳青霉烯不动杆菌引起的严重感染的有效干预措施。针对鲍曼不动杆菌感染的治疗已经形成了以舒巴坦复方制剂为核心的针对鲍曼不动杆菌感染的治疗已经形成了以舒巴坦复方制剂为核心的阶梯性阶梯性治疗方治疗方案。案。根据中国鲍曼不动杆菌感染诊治与防控专家共识,针对鲍曼不动杆菌的整体治疗原则形成了以舒巴坦复方制剂为基础的治疗方案:(1)针对非多重耐药鲍曼不动杆菌感染:选用敏感的舒巴坦及含舒巴坦的-内酰胺类抗生素等抗菌药物;(2)针对MDRAB感染:根据药敏选用含舒巴坦的药物或者碳青霉
107、烯类抗生素;(3)针对XDRAB感染/PDRAB感染:常采用两药联合方案,甚至三药联合方案,以含舒巴坦、多粘菌素或替加环素为基础的联合用药。2018年4月公司与Entasis Therapeutics就舒巴坦钠-度洛巴坦钠达成战略合作,获得亚太地区独家许可权益。2024年11月,公司与辉瑞就舒巴坦钠-度洛巴坦钠在中国内地达成战略合作,辉瑞旗下公司将独家负责该产品在中国内地的商业化运营。根据米内网数据库,在2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药TOP20产品品牌中,辉瑞有5个品牌上榜。借助辉瑞在抗感染领域的商业化能力,公司将助力中国患者快速获得这一重要疗法,实现快速进院,惠及患者。根据全
108、国细菌耐药检测网发布的2023年全国细菌耐药监测报告,以保留同一患者相同细菌第一株的原则剔除重复菌株后,2023年全国纳入分析的细菌总数约为550.8万株,其中鲍曼不动杆菌分离36.7万株;鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类药物的耐药率全国平均为55.5%。舒巴坦钠-度洛巴坦钠于2024年5月在国内获批上市,目前挂网价尚未公布,参考多粘菌素E甲磺酸钠纳入医保后单个疗程治疗费用约为4.40万元,假设鼎优乐纳入医保后每疗程治疗费用为3.60万元。我们预计鼎优乐2033销售额有望达到2.59亿美元。表表 12:舒巴坦钠:舒巴坦钠-度洛巴坦钠销售测算度洛巴坦钠销售测算 2025E 2026E 2027E 202
109、8E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 鲍曼不动杆菌感染数量(万人)36.7 36.7 36.7 36.7 36.7 36.7 36.7 36.7 36.7 耐药比例 55.5%55.5%55.5%55.5%55.5%55.5%55.5%55.5%55.5%舒巴坦钠-度洛巴坦钠渗透率 0.5%5.0%10.0%14.0%18.0%22.0%26.0%30.0%30.0%舒巴坦钠-度洛巴坦钠治疗患者数(万人)0.10 1.02 2.04 2.85 3.66 4.48 5.29 6.11 6.11 单个疗程治疗费用(万元)9.00 3.60 3.60 3.42 3.42
110、3.25 3.25 3.09 3.09 舒巴坦钠-度洛巴坦钠销售收入(亿元)0.92 3.66 7.33 9.74 12.53 14.55 17.19 18.85 18.85 舒巴坦钠-度洛巴坦钠调整销售收入(亿美元)0.13 0.50 1.01 1.34 1.72 2.00 2.36 2.59 2.59 数据来源:2023 年全国细菌耐药监测报告,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2525/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 六、研发步入全球化新阶段六、研发步入全球化新阶段 公司研发步入全球化新阶段。公司研发步入全球化新阶段。公司
111、加快推进全球权益管线研发进度,目前已有3款产品处于临床研究阶段,另有多款产品即将进入临床阶段。(1)ZL-1310是一款新型DLL3 ADC,公司于2024年10月公布了全球Ia期临床数据,初步展现出全球同类最优潜力;(2)ZL-1102是一款外用IL-17A靶向VH片段,公司2024年5月启动了治疗中轻度斑块状银屑病的全球II期临床;(3)ZL-1218是一款CCR8靶向的Fc增强型单抗,公司在ESMO 2024年会公布了ZL-1218针对晚期实体瘤的I期临床初步结果;(4)公司ZL-6301(ROR1 ADC)和ZL-1503(IL-13/IL-31)即将进入临床研究阶段,同时公司计划每年
112、至少递交一个具有同类首创或同类最佳潜力的全球权益管线的IND。图图 19:公司差异化布局全球权益管线:公司差异化布局全球权益管线 数据来源:公司 2024 年 11 月演示材料,广发证券发展研究中心(一)(一)ZL-1310:潜在同类最优:潜在同类最优 DLL3 ADC ZL-1310是一款新型DLL3 ADC,采用了TMALIN平台技术,通过蛋白酶可裂解接头将TOPO1抑制剂有效载荷连接抗DLL3单抗,DAR值为8。根据公司官网,2024年10月,公司在2024年ENA大会公布ZL-1310治疗SCLC患者全球Ia期临床研究数据。单药剂量递增1A部分包括四个剂量组(0.8、1.6、2.0和2
113、.4 mg/kg)有25位患者入组,所有患者均接受了铂类方案作为一线治疗,92%患者既往接受过IO治疗,56%患者接受过至少2种治疗。疗效结果显示疗效结果显示,19位结果可评估患者ORR达到74%,其中6名基线有脑转移的患者均获得PR,1位DLL3双抗经治后出现进展患者在第一肿评时达到PR。安全性方面安全性方面,ZL-1310在所有剂量水平下均具有良好的耐受性,大多数TEAE为1级或2级,2.4 mg/kg剂量组观察到DLT;25位患者中3级及以上TRAE发生率为20%,其中最常见3级及以上TRAE是中性粒细胞减少症。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2626/3434 Table
114、_PageText 再鼎医药|公司深度研究 图图 20:接受:接受ZL-1310治疗治疗19位可评估患者抗肿瘤疗效位可评估患者抗肿瘤疗效 数据来源:ENA 2024,广发证券发展研究中心 表表 13:ES-SCLC 主要在研主要在研 TCE 或或 ADC 药物临床疗效药物临床疗效 药物名称 ZL-1310 Tarlatamab ZG006 HS-20093 I-DXd 作用机制 DLL3 ADC DLL3/CD3 DLL3/DLL3/CD3 B7H3 ADC B7H3 ADC 研发公司 再鼎医药 Amgen 泽璟制药 翰森制药/GSK 第一三共/默沙东 临床研究 ZL-1310-001 DeL
115、Lphi-301 ZG006-001 ARTEMIS-001 IDeate-Lung01 适应症 2 线及以上 SCLC 3 线及以上 SCLC 3 线及以上 SCLC 3 线及以上 SCLC 3 线及以上 SCLC 临床阶段 1 期 2 期 1 期 1 期 1 期 患者基线 44%/36%/20%分别既往接受 1/2/3+线治疗 2%/65%/33%分别既往接受 1/2/3+线治疗 79.2%患者接受过 2线及以上治疗 中位既往接受 2 线治疗 28%/50%/22%分别既往接受 1/2/3+线治疗 试验方案 0.8,1.6,2.0,2.4 mg Q3W 10mg Q2W 10、30、60m
116、g Q2W 8mg Q3W 10mg Q3W 8mg Q3W 12mg Q3W 患者人数 19 100 9 31 22 46 42 疗效 ORR 74%40%67%61%50%26%55%mDOR(月)-9.7-6.4 8.9 7.9 4.2 mPFS(月)-4.3-5.9 7.3 4.2 5.5 mOS(月)-15.2-9.8 NR 9.4 11.8 安全性 Gr 3 TEAE 40%58%-44%50%Gr 3 TRAE 20%-SAEs 24%58%-CRS 0%55%46%-Gr 3 CRS 0%2%4%-TRAE 导致停药 0%7%-7%17%数据来源:2024 WCLC、2024
117、ENA、2024 ASCO,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2727/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 (二二)ZL-1102:局部给药生物制剂,有望局部给药生物制剂,有望 2025 年读出全球年读出全球 II 期结果期结果 ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段,被制成水凝胶,用于局部给药治疗轻中度斑块状银屑病。IL-17A在银屑病的发病机制中起着核心作用,靶向IL-17A的生物制剂能高效清除皮损、改善疾病症状,目前全球已有多个靶向IL-17A的生物制剂获批上市,为银屑病治疗带来了革命性的改
118、变。与完整单抗比,ZL-1102具有更高的靶向亲和力以及组织渗透性,有望通过局部给药方式避免生物制剂全身性暴露,为银屑病患者提供新的治疗方式。根据公司官网,2024年5月,公司启动了ZL-1102治疗中轻度斑块状银屑病患者的全球II期临床,该研究预计入组约250名患者将接受为期16周的局部治疗,研究主要终点是治疗第16周时mPASI 75的患者的比例,有望于2025年读出数据。(三三)ZL-1503:新一代新一代 IL-13/IL-31 双抗双抗 ZL-1503是公司内部研发的一种双特异性、血清半衰期延长抗体,能同时抑制IL-13和IL-31信号传导通路,有望在中重度特应性皮炎患者和其他IL-
119、13/IL-31相关疾病患者中更快起效,并提高缓解率。IL-13和IL-31均是经过临床验证的治疗AD靶点,双重抑制可能通过快速缓解瘙痒和改善炎症,从而产生更快、更好的疗效。根据公司官网,2024年9月,公司在2024年EADV大会上报告ZL-1503用于治疗特应性皮炎的临床前数据。公司正在加快推进ZL-1503进入临床研究阶段。图图 21:新一代新一代IL-13/IL-31双抗双抗ZL-1503 数据来源:EADV 2024,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2828/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 七七、盈利预测和、盈利预测
120、和投资建议投资建议 公司公司商业化销售快速放量,核心重磅品种步入收获期。商业化销售快速放量,核心重磅品种步入收获期。公司通过“自主研发+外部合作”构建起了一条具备全球差异化的产品管线,覆盖肿瘤、自免、中枢神经和感染领域。2018年来,公司尼拉帕利、肿瘤电场治疗、瑞派替尼、甲苯磺酸奥马环素、艾加莫德、舒巴坦钠-度洛巴坦钠、瑞普替尼等产品获批上市,商业化销售增长强劲,2024年前三季度产品销售收入达2.89亿美元(yoy+44%)。我们预计随着艾加莫德快速放量,以及KarXT、Bemarituzumab、肿瘤电场治疗(胰腺癌和NSCLC适应症)等核心重磅产品在上市后贡献增量,我们预计公司2024年
121、-2026年分别实现收入3.87、5.61和8.56亿美元,同比增速分别为45%、45%和53%;随着产品销售放量以及核心品种陆续实现地产化,公司毛利率有望稳步提升。表表 14:公司收入拆分:公司收入拆分(百万(百万美美元)元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入 215 267 387 561 856 yoy 49%24%45%45%53%毛利 141 171 248 359 557 毛利率 66%64%64%64%65%一、产品销售-收入 213 267 386 560 855 48%25%45%45%53%1.尼拉帕利(则乐)145 169 184 199
122、 207 yoy 55%16%9%8%4%2.肿瘤电场治疗(爱普顿)47 47 43 50 112 yoy 22%-1%-9%17%125%3.瑞派替尼(擎乐)15 19 29 40 51 yoy 34%29%50%40%25%4.甲苯磺酸奥马环素(纽再乐)5 22 43 74 99 yoy 316%100%70%35%5.艾加莫德(卫伟迦)10 87 164 262 yoy 767%89%60%6.舒巴坦钠-度洛巴坦钠(鼎优乐)13 50 yoy 300%7.瑞普替尼(奥凯乐)21 48 yoy 135%8.KarXT 9 yoy 9.Bemarituzumab 17 yoy 10.Tiso
123、tumab Vedotin 1 yoy 二、合作协议收入 2 1 1 1 数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2929/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 公司发展迎来重要拐点,创新研发进入全球化新阶段。公司发展迎来重要拐点,创新研发进入全球化新阶段。公司核心品种陆续获批上市有望助力产品销售快速放量,公司力争在2025年底前实现企业盈利,同时公司全球权益管线在临床阶段展现治疗潜力推动公司发展进入新阶段,我们看好公司商业化和创新研发持续向好。我们采用风险调整DCF估值法对公司进行估值,根据 Clinical Deve
124、lopment Success Rates and Contributing Factors 20112020统计2011年到2020年间药物开发成功率,从III期到NDA/BLA以及从NDA/BLA到获批上市平均成功率平均分别为57.8%和90.6%,KarXT和肿瘤电场疗法(NSLSC适应症)已在美国获批上市,国内获批上市确定性高,假设获批概率为90%;肿瘤电场疗法(胰腺癌适应症)已读出III期阳性结果,假设获批概率为85%;Bemarituzumab全球III期临床有望于2025年读出数据,考虑其在II期临床表现出的卓越疗效,假设获批概率为80%。参考公司过去12个月原始Beta值1.0
125、5,无风险利率参考十年期国债收益率1.70%,市场预期收益率参考恒生指数近五年平均收益11.78%,假设有效税率为15.0%,债务资本成本参考中国银行5年期以上LPR为3.60%,债务资本比重为25.0%,最终得到WACC为9.97%。我们假设永续增长率为1.50%,采取风险调整DCF法得到公司合理价值33.70港元/股,首次覆盖,给予“买入“评级。表表 15:公司预期自由现金流(百万美元):公司预期自由现金流(百万美元)2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 1.尼拉帕利 184 199 207 196 187
126、177 168 160 152 144 2.肿瘤电场疗法 43 50 112 195 269 329 390 452 516 581 3.瑞派替尼 29 40 51 61 67 70 72 74 75 71 4.甲苯磺酸奥马环素 43 74 99 129 155 171 162 154 146 132 5.艾加莫德 87 164 262 367 457 558 612 619 592 582 6.舒巴坦钠-度洛巴坦钠 13 50 101 134 172 200 236 250 259 7.瑞普替尼 21 48 79 100 115 135 148 169 180 8.KarXT 10 70 1
127、44 230 328 409 510 550 9.Bemarituzumab 17 80 162 232 312 363 430 472 10.Tisotumab Vedotin 1 14 28 41 52 62 67 60 产品销售收入 386 560 856 1,292 1,702 2,095 2,433 2,679 2,907 3,030 合作协议收入 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 风险调整总收入 387 561 857 1,293 1,703 2,096 2,434 2,680 2,908 3,031 EBIT-303-201-14 129 238 335 438 536 6
128、11 667 EBIT 率-78%-36%-2%10%14%16%18%20%21%22%所得税率 15%15%15%15%15%15%15%息税后利润-303-201-14 110 203 285 372 456 519 567 加:折旧与摊销 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 减:营运资金的增加 40-3 24 10 10 10 10 10 10 10 减:资本性投资-5-5-5-5-5-5-5-5-5-5 其他非经营性调整 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 FCFF-257-198 16 126 219 301 388 472 535 583 识别风险,发现价值 请务必阅读末
129、页的免责声明 3030/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 yoy 674.2%73.7%37.7%29.0%21.4%13.5%8.9%数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 表表 16:WACC 假设和计算假设和计算 Beta 1.05 无风险利率 1.70%风险溢价 10.08%股票贴现率 12.28%债务利率 3.60%实际税率 15.00%债务比率 25.00%WACC 9.97%数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 表表 17:公司:公司 DCF 估值估值 永续增长率 1.50%WACC 9.97%债务价值 0 投资/非核心资产价值 809 少数股
130、东权益 0 企业价值(百万美元)4,743 股票价值(百万美元)4,743 股票价值(百万港元)36,879 每股价值(港元/股)33.70 数据来源:Wind,广发证券发展研究中心 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3131/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 八八、风险提示、风险提示 新药研发失败风险。新药研发失败风险。新药研发具有投入大、周期长、风险大的特点,存在研发失败和进度不及预期的风险。创新药销售放量创新药销售放量不及预期风险。不及预期风险。政策波动、医保谈判降价超预期、市场竞争加剧等因素可能影响创新药进院和销售,导致公司产品销售放量不及预期
131、。生产设施投产进度不及预期。生产设施投产进度不及预期。公司在国内建设生产设施需要通过检查和审批,费力、耗时且昂贵,若建设和检查进程不及预期,可能会对公司产品商业化产生影响。全球创新推进不及预期。全球创新推进不及预期。随着公司全球权益管线进入临床阶段,公司需要在海外开展临床研究,存在法规与审批壁垒、临床试验设计挑战、文化和语言差异等困难,可能导致公司全球创新战略推进不及预期。识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3232/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 资产负债表资产负债表 单位单位:美元百万元美元百万元 现金流量表现金流量表 单位单位:美元百万元美元百万
132、元 至至 12 月月 31 日日 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 至至 12 月月 31 日日 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 流动资产合计流动资产合计 1,124 940 967 840 878 经营活动现金流净额经营活动现金流净额-368-198-212-138 76 现金及现金等价物 1,008 790 799 645 657 合并净利润-443-335-263-146 41 应收账款及票据 40 59 64 78 71 折旧与摊销 6 6 6 6 6 存货 32 45 54 67 100 营运资本变动-66 40 40-3 24
133、其他 44 45 50 50 50 其他非经营性调整 136 91 5 5 5 非流动资产合计非流动资产合计 96 97 99 98 147 投资活动现金流净额投资活动现金流净额 420-11-18-10-60 固定资产净值 58 54 53 52 51 处置固定资产收益 0 0-5-5-5 长期投资 6 9 10 10 10 资本性支出-25-8-5-5-5 商誉及无形资产 21 28 28 28 28 投资资产支出 445-16-10 0-50 其他 10 6 8 8 58 其他 0 14 2 0 0 资产总额资产总额 1,220 1,036 1,066 938 1,025 融资活动现金流
134、净额融资活动现金流净额-2-6 243 0 0 流动负债合计流动负债合计 140 203 255 278 328 长期债权融资 0 0 0 0 0 短期借款 0 0 0 0 0 股权融资 6 2 251 0 0 应付账款及票据 66 113 155 168 208 支付股利 0 0 0 0 0 其他 74 90 100 110 120 其他-8-9-8 0 0 非流动负债合计非流动负债合计 35 37 40 40 40 现金净增加额现金净增加额 44-218 8-153 11 长期借款 0 0 0 0 0 期初现金余额期初现金余额 965 1,009 790 799 645 其他非流动负债 3
135、5 37 40 40 40 期末现金余额期末现金余额 1,009 791 799 645 657 总负债总负债 175 240 295 318 368 普通股股本 0 0 0 0 0 储备 1,032 779 741 590 627 其他 14 17 30 30 30 归母权益总额 1,046 796 771 620 657 少数股东权益 0 0 0 0 0 股东权益合计股东权益合计 1,046 796 771 620 657 主要财务比率主要财务比率 负债及股东权益合计负债及股东权益合计 1,220 1,036 1,066 938 1,025 至至 12 月月 31 日日 2022A 202
136、3A 2024E 2025E 2026E 成长能力成长能力 主营收入增长率 49.0%24.0%45.0%44.9%52.8%营业利润增长率-归母净利增长率-利润表利润表 单位单位:美元百万元美元百万元 获利能力获利能力 至至 12 月月 31 日日 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 毛利率 65.6%64.1%64.0%64.0%65.0%主营收入主营收入 215 267 387 561 856 净利率-206.1%-125.5%-68.0%-26.1%4.8%营业成本 74 96 139 202 300 ROE-42.4%-42.0%-34.1%-23.6%6.3
137、%毛利 141 171 248 359 557 偿债能力偿债能力 其他收入 0 0 0 0 0 资产负债率 14.3%23.2%27.6%33.9%35.9%营销费用 0 0 0 0 0 有息负债率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%行政管理费用 259 282 290 314 343 流动比率 8.0 4.6 3.8 3.0 2.7 研发费用 286 266 255 241 223 利息保障倍数-其他营业费用合计 0 0 0 0 0 营运能力营运能力 营业利润营业利润-404-377-298-196-9 应收账款周转天数 66.9 79.9 60.0 50.0 30.0 利息收入 15
138、 40 40 55 55 存货周转天数 153.8 168.4 140.0 120.0 120.0 利息支出 0 0 0 0 0 应付账款周转天数 320.9 424.5 400.0 300.0 250.0 权益性投资损益 0 0 0 0 0 每股指标每股指标 其他非经营性损益-53-8-5-5-5 每股收益-0.45-0.34-0.24-0.13 0.04 除税前利润-443-335-263-146 41 每股净资产 1.07 0.81 0.70 0.57 0.60 所得税 0 0 0 0 0 每股经营现金流-0.38-0.20-0.19-0.13 0.07 合并净利润合并净利润-443-3
139、35-263-146 41 估值比率估值比率 少数股东损益 0 0 0 0 0 PE-71.4 归母净利润归母净利润-443-335-263-146 41 PB 3.0 3.4 3.8 4.8 4.5 EV/EBITDA-识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3333/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 广发医药行业研究小组广发医药行业研究小组 罗 佳 荣:首席分析师,上海财经大学管理学硕士,2016 年加入广发证券发展研究中心。李 安 飞:联席首席分析师,中山大学医学硕士,2018 年加入广发证券发展研究中心。方 程 嫣:资深分析师,哥伦比亚大学生物工程学
140、硕士,2022 年加入广发证券发展研究中心。李 桠 桐:资深分析师,复旦大学硕士,2021 年加入广发证券发展研究中心。田 鑫:资深分析师,格拉斯哥大学亚当斯密商学院硕士,2022 年加入广发证券发展研究中心。杨 微:高级分析师,德国汉堡大学博士,清华大学硕士,2022 年加入广发证券发展研究中心。王 稼 宸:高级分析师,悉尼科技大学硕士,2022 年加入广发证券发展研究中心。李 润 兰:高级研究员,北京师范大学博士,2024 年加入广发证券发展研究中心。龙 雪 芳:高级研究员,南开大学硕士,2023 年加入广发证券发展研究中心。袁 泉:高级研究员,北京大学硕士,2023 年加入广发证券发展研
141、究中心。王 少 喆:高级研究员,东南大学硕士,2023 年加入广发证券发展研究中心。广发证券广发证券行业投资评级说明行业投资评级说明 买入:预期未来12 个月内,股价表现强于大盘10%以上。持有:预期未来12 个月内,股价相对大盘的变动幅度介于-10%+10%。卖出:预期未来12 个月内,股价表现弱于大盘10%以上。广发证券广发证券公司投资评级说明公司投资评级说明 买入:预期未来12 个月内,股价表现强于大盘15%以上。增持:预期未来12 个月内,股价表现强于大盘5%-15%。持有:预期未来12 个月内,股价相对大盘的变动幅度介于-5%+5%。卖出:预期未来12 个月内,股价表现弱于大盘5%以
142、上。联系我们联系我们 广州市 深圳市 北京市 上海市 香港 地址 广州市天河区马场路26 号广发证券大厦47 楼 深圳市福田区益田路6001 号太平金融大厦 31 层 北京市西城区月坛北街 2 号月坛大厦 18层 上海市浦东新区南泉北路 429 号泰康保险大厦 37 楼 香港湾仔骆克道 81号广发大厦 27 楼 邮政编码 510627 518026 100045 200120-客服邮箱 法律主体法律主体声明声明 本报告由广发证券股份有限公司或其关联机构制作,广发证券股份有限公司及其关联机构以下统称为“广发证券”。本报告的分销依据不同国家、地区的法律、法规和监管要求由广发证券于该国家或地区的具有
143、相关合法合规经营资质的子公司/经营机构完成。广发证券股份有限公司具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格,接受中国证监会监管,负责本报告于中国(港澳台地区除外)的分销。广发证券(香港)经纪有限公司具备香港证监会批复的就证券提供意见(4 号牌照)的牌照,接受香港证监会监管,负责本报告于中国香港地区的分销。本报告署名研究人员所持中国证券业协会注册分析师资质信息和香港证监会批复的牌照信息已于署名研究人员姓名处披露。重要重要声明声明 投资对不依据内 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3434/3434 Table_PageText 再鼎医药|公司深度研究 广发证券股份有限公司及其关联机构可
144、能与本报告中提及的公司寻求或正在建立业务关系,因此,投资者应当考虑广发证券股份有限公司及其关联机构因可能存在的潜在利益冲突而对本报告的独立性产生影响。投资者不应仅依据本报告内容作出任何投资决策。投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或者口头承诺均为无效。本报告署名研究人员、联系人(以下均简称“研究人员”)针对本报告中相关公司或证券的研究分析内容,在此声明:(1)本报告的全部分析结论、研究观点均精确反映研究人员于本报告发出当日的关于相关公司或证券的所有个人观点,并不代表广发证券的立场;(2)研究人员的部分或全部的报酬无论在过去、现在还是将
145、来均不会与本报告所述特定分析结论、研究观点具有直接或间接的联系。研究人员制作本报告的报酬标准依据研究质量、客户评价、工作量等多种因素确定,其影响因素亦包括广发证券的整体经营收入,该等经营收入部分来源于广发证券的投资银行类业务。本报告仅面向经广发证券授权使用的客户/特定合作机构发送,不对外公开发布,只有接收人才可以使用,且对于接收人而言具有保密义务。广发证券并不因相关人员通过其他途径收到或阅读本报告而视其为广发证券的客户。在特定国家或地区传播或者发布本报告可能违反当地法律,广发证券并未采取任何行动以允许于该等国家或地区传播或者分销本报告。本报告所提及证券可能不被允许在某些国家或地区内出售。请注意
146、,投资涉及风险,证券价格可能会波动,因此投资回报可能会有所变化,过去的业绩并不保证未来的表现。本报告的内容、观点或建议并未考虑任何个别客户的具体投资目标、财务状况和特殊需求,不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议。本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险、独立行使投资决策并独立承担相应风险。本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券认为可靠,但广发证券不对其准确性、完整性做出任何保证。报告内容仅供参考,报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价。广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任,除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独
147、立判断或仅根据本报告做出决策,如有需要,应先咨询专业意见。广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告。本报告反映研究人员的不同观点、见解及分析方法,并不代表广发证券的立场。广发证券的销售人员、交易员或其他专业人士可能以书面或口头形式,向其客户或自营交易部门提供与本报告观点相反的市场评论或交易策略,广发证券的自营交易部门亦可能会有与本报告观点不一致,甚至相反的投资策略。报告所载资料、意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断,可随时更改且无需另行通告。广发证券或其证券研究报告业务的相关董事、高级职员、分析师和员工可能拥有本报告所提及证券的权益。在阅读本报告时,收件人应了解相关
148、的权益披露(若有)。本研究报告可能包括和/或描述/呈列期货合约价格的事实历史信息(“信息”)。请注意此信息仅供用作组成我们的研究方法/分析中的部分论点/依据/证据,以支持我们对所述相关行业/公司的观点的结论。在任何情况下,它并不(明示或暗示)与香港证监会第5 类受规管活动(就期货合约提供意见)有关联或构成此活动。权益披露权益披露 (1)广发证券(香港)跟本研究报告所述公司在过去12 个月内并没有任何投资银行业务的关系。版权声明版权声明 未经广发证券事先书面许可,任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用,否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。系因此者应当考虑存潜利益冲突而独性产生影响仅容