中国药科大学&RDPAC：2023药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告（93页）.pdf

1、药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究中国药科大学药品监管科学研究院2023 年 10 月研究摘要 1前言 7第一章 我国药品说明书和标签法律法规体系 8一、我国药品说明书和标签法律法规体系建设现状 8（一）法律法规 8（二）部门规章 9（三）规范性文件 9（四）指导性文件 10二、中外说明书和标签法律法规体系建设情况比较 13（一）美国 13（二）欧盟 18（三）日本 19（四）中外比较 22三、我国药品说明书和标签法律法规体系存在的问题 23（一）法规规章修订滞后，未发挥衔接作用 23（二）说明书和标签定义不明确，基本管理要求不清晰 23（三）指导性文件有待细化，特定产品不同人群说明书

2、撰写要求缺少指导 24第二章 我国药品说明书和标签撰写、审批管理 25一、我国药品说明书和标签撰写管理要求25（一）信息来源要求 25（二）项目构成要求 27（三）表述及格式要求 31二、我国药品说明书核准和变更管理要求33（一）说明书和标签管理机构 33目录（二）上市前核准程序 33（三）上市后变更管理程序 34三、中外药品说明书和标签撰写、审批管理要求比较 35（一）药品说明书和标签撰写管理要求比较 35（二）核准和变更管理要求比较 49四、药品说明书和标签撰写、审批管理存在的问题 59（一）药品说明书和标签审评管理部门设置与协作机制不完善 59（二）患者说明书管理制度有待细化，说明书“看

3、不懂”问题仍然存在 59（三）仿制药说明书撰写要求不清晰，更新时限有待明确 60（四）药品说明书项目设置合理性有待加强 61（五）标签撰写要求不具体，与说明书关联性模糊 61（六）药品名称尺寸要求不利于药品品牌建设 62（七）药品说明书变更管理实施期限不明确，持有人义务不清晰 62第三章 我国药品说明书信息公开和电子说明书管理 63一、我国药品说明书信息公开管理要求 63（一）法律依据 63（二）信息公开主体 64（三）信息公开途径和内容 65二、我国药品电子说明书实践情况 67（一）药品监管部门监管要求 67（二）第三方平台实践情况 68三、中外药品说明书信息公开与电子说明书管理比较 70（

4、一）信息公开平台 70（二）信息公开主体和来源 72（三）信息公开内容 73（四）信息公开形式 77四、我国药品说明书信息公开和电子说明书管理存在的问题 80（一）缺乏统一的信息公开平台，平台建设主体和建设方式尚不确定 80（二）信息公开主体和公开形式尚无明确规定 80（三）电子说明书的推行存在较大挑战 80第四章 我国药品说明书和标签管理体系完善建议 81一、加快修订 24 号令，增强规章时效性 81（一）明确修订定位，形成管理性规范和技术指导文件相结合的法律法规体系 81（二）明确药品说明书的概念，提升规定的可操作性 81二、完善技术指导原则体系，加强体系系统性与全面性 82（一）细化指导

5、原则内容，提升针对性 82（二）规范新旧指导原则交替衔接，明确指南执行标准 82三、健全行政管理体制，优化药品说明书和标签核准变更程序 82（一）明确药品说明书和标签核准职责，建立分工和协作机制 82（二）明确变更后过渡期限，优化实施程序 83四、优化内容和格式要求，提升规定的合理性和可操作性 83（一）确立说明书分类管理制度，保障临床合理用药 83（二）完善内容管理要求，提升说明书和标签信息的合理性 84（三）明确格式管理要求，加强企业品牌建设 85五、健全信息公开机制，提高说明书信息可及性 85（一）建立统一的信息公开平台，完善说明书上传和更新机制 85（二）明确信息公开主体与公开形式，开

6、放用药信息获取端口 86（三）提高公众和企业对电子说明书的认知度 86（四）完善电子说明书法律体系，明确具体实施要求 87药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究 I 1一、研究目的我国药品说明书和标签监管法律体系沿用已近二十年，药品说明书和标签的现有管理体系已明显与当前的药品监管、医药市场和公众健康的发展需求不相适应，对如何加强和完善我国说明书和标签监管体系的系统性研究，已成为保障用药安全核心命题。本研究通过梳理我国、美国、欧盟和日本药品说明书和标签管理制度，立足法律法规体系、撰写审批管理、信息公开和电子说明书管理等进行比较分析，为我国药品说明书和标签管理制度完善提供建议。二、研究方法本研