2024代谢性脂肪性肝炎（NASH）行业需求空间、国外研发现状及国内企业研发进展分析报告（40页）.pdf

1、2 0 2 3 年深度行业分析研究报告wWmVkW8YlYiYlWbRaO6MoMoOnPrNlOpPmQjMqQqP6MoPoONZqNpRwMqMqO201020304NASH：亟待满足的临床需求MASH药物研发：捷报频传海外MASH治疗药物研发火热目 录CONTENTS国内企业研发进展概览301非酒精性脂肪肝炎（NASH）：临床需求亟待满足41.1 非酒精性脂肪性肝炎：疾病进程逐渐恶化，纤维化难以逆转 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已取代慢性乙型肝炎成为我国最常见的慢性肝病（现已更名为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD），是指除酒精和其他明确损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积（5%）为主要

2、特征的临床病理综合征，是一种与胰岛素抵抗、遗传易感密切相关的代谢性、应激性肝损伤。疾病谱包括非酒精性肝脂肪变（等同非酒精性脂肪肝NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及NASH相关肝硬化和肝细胞癌。NAFLD活动评分(NAS)：NAS评分包括脂肪变性、小叶炎症、气球化细胞三部分，总分反映了疾病等级和纤维化的严重程度。非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）：NASH被定义为5%以上的肝脏脂肪变性，合并炎症、肝细胞损伤，伴或不伴肝纤维化。可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH难以自发缓解，不合并肝纤维化或仅有轻度纤维化（F0-1）为早期NA

3、SH；合并显著肝纤维化或间隔纤维化（F2-3）为纤维化性NASH；合并肝硬化（F4）为NASH肝硬化。(现更名为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)）资料来源:非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则，Daniel Ferguson et al.Emerging therapeutic approaches for the treatment of NAFLD and type 2 diabetes mellitus.Nature reviews.Endocrinology,Stephen A.Harrison et al.Challenges and opportunities in NAS

4、H drug development、非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018年更新版)、德邦医药研究所脂肪变性正常肝脏纤维化肝硬化肝癌巨噬细胞肝星状细胞气球状肝细胞图：NAFLD病情演变NASH图：NAFLD的疾病谱非酒精性脂肪肝病非酒精性肝脂肪变性非酒精性脂肪性肝炎NASH相关肝硬化肝细胞癌5图：NAFLD各病程进展过程1.1 NASH纤维化更快，最终可能进展为肝硬化和肝癌 NASH患者发展为肝纤维化的风险很高，大约有15%的患者会发展为肝硬化。NASH的组织学特征：除脂肪变性和小叶炎症外，还显示气球样肝细胞。据Mechanisms and disease consequences of no

5、nalcoholic fatty liver disease研究表明，从NAFL到NASH的转变是相当动态的，NAFL患者的纤维化进程明显慢于NASH，每个阶段进展需要14年，而NASH患者每个阶段进展仅7年，其中20%的NASH患者可被归类为快速进展者；只有 20%的 NAFLD 患者患有 NASH，其中 20%的人可能会在 3-4 年内发展为肝硬化；NASH相关肝硬化患者每年发生HCC的风险为1.5%-2%。资料来源：Rohit Loomba et al.Mechanisms and disease consequences of nonalcoholic fatty liver dise

6、ase，德邦证券研究所图：NAFLD和NASH的组织学差异61.2 NAFLD患病率超过30%，加重我国疾病负担图：中国非酒精性脂肪性肝病的地区分布肥胖和2型糖尿病发病率的上升加剧了非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的流行，据“诺和诺德医学资讯”报道，中国成年人中NAFLD患病率高达29.2%，10年内整体增长10%，中国NASH患病率约为2.4%-6.1%。NAFLD和NASH患病率随年龄增长，在50-59岁的年龄组达到峰值，随后在60岁后下降，男性发病率高于女性。我国NAFLD/NASH疾病负担急剧加重。我国病毒性肝炎与NAFLD/NASH合并率高，共同促进肝纤维化发生，在我国肝脏相关死亡中