2024仿制药行业需求空间、景气度及头部企业发展模式分析报告（29页）.pdf

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1、2023 年深度行业分析研究报告 目录 1 政策端利好仿制药行业发展，研发外包需求旺盛.3 1.1 仿制药一致性评价提高药物研发准入门槛，利好提供药学研究和 BE 试验的 CRO 企业.3 1.2 集中采购与一致性评价联动，综合型 CRO 将获得更多高端仿制药开发的市场份额.6 1.3 MAH 制度催生新客户和新需求，对 CRO/CDMO 外包依赖性更高.7 2 下游需求持续释放，仿制药行业呈现高景气态势.10 3 重点标的：头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径.13 3.1 阳光诺和：仿创结合的综合型 CRO 龙头，权益分成和创新药服务成为新增长引擎.14 3.2 百诚医药：自

2、研成果转化业务快速增长，协同赛默打造仿制药 CRO/CDMO 一站式服务平台.18 3.3 万邦医药：“药学研究+临床服务”一体化 CRO，新业务蓄势待发.21 插图目录.28 表格目录.29 eWwVwUgWjYaUvY7N9RaQsQoOmOnRfQoOoMfQrRrQ9PpOnNMYqQvMvPoNtN 1 政策端利好仿制药行业发展，研发外包需求旺盛 1.1 仿制药一致性评价提高药物研发准入门槛，利好提供药学研究和 BE 试验的 CRO 企业 一致性评价显著提升仿制药准入门槛和质量，我国出台系列政策支持和加速仿制药一致性评价进程。一致性评价过程包括药学研究（原料药研究、参比制剂研究、处方

3、工艺研究、质量标准、中试研究、三批工艺验证、稳定性研究等）、BE 试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和 BE 试验是核心环节。2012 年首次提出开展一致性评价，2016 年国务院办公厅出台关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见标志着一致性评价工作全面展开。随着“289 目录”、规范使用“通过一致性评价”标识的通知、与新基药目录的衔接、注射剂一致性评价启动等一系列政策与指导原则陆续发布，一致性评价体系逐渐成熟、科学和完善，在评价方法、参比制剂、临床试验、BE 试验等方面不断细化。由于国内只有少数大药企能自行承担仿制药一致性评价，多数药企和 MAH 需要选择外包给 CRO，仿制药CRO

4、行业迎来了订单数量和金额的快速增长期。表1：一致性评价相关政策汇总 政策名称 发布部门 发布时间 政策要点 国家药品安全“十二五”规划 国务院 2012年1月 首次提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院 2015年8月 明确应加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成基药口服制剂一致性评价 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国务院办公厅 2016年3月 第一次明确评价对象与时限：要求2007年10月1日前批准上市的化学仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价 关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致

5、性评价的意见有关事项的公告 原国家食品药品监督管理总局 2016年5月 明确新注册分类实施前批准上市的仿制药都要进行一致性评价；从第一家品种通过评价的三年后，不再受理其他药品生产企业相同品种的申请 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 原国家食品药品监督管理总局 2017年8月 对参比制剂选择、生物等效性试验、申请受理流程、相关鼓励政策事项等进行说明，发布“通过一致性评价”标识 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 中共中央办公厅、国务院办公厅 2017年10月 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年时间基本完成 关于仿制药

6、质量和疗效一致性评价的有关事项的公告 国家药品监督 管理局 2018年12月 2018年版基药目录从2018年11月1日起实施并建立动态调整机制，实现与一致性评价的联动。通过评价的品种优先纳入目录，未通过的将逐步调出目录；明确新注册分类实施前上市的仿制药，首家过评后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告 国家药品监督 管理局 2019年6月 首次公布了注射剂的参比制剂。新增327个参比制剂，其中注射参比制剂 242个，占比达72，涉及88个注射剂品种 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 国家药品监督 管